Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja Cingulo-opercular Alertness Network (SCAN)

7 października 2025 zaktualizowane przez: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Funkcje cholinergiczne i modulacja Cingulo-opercular Alertness Network w LBD

Wahania czujności są bardzo częste u osób z otępieniem z ciałami Lewy'ego i są głównym źródłem niepełnosprawności. Zmiany w chemicznej cząsteczce przekaźnikowej zwanej acetylocholiną w pewnych obszarach mózgu mogą odgrywać rolę w tych fluktuacjach. Proponujemy przetestowanie tej hipotezy, a także ustalenie, czy nieinwazyjny sposób stymulacji dotkniętych obszarów mózgu może mieć znaczenie dla przyszłego zarządzania tymi fluktuacjami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym założeniem badania jest to, że zmiany układu cholinergicznego w określonych regionach sieci neuronowej leżą u podstaw fluktuacji poznawczych u pacjentów z LBD. Uważa się, że sieć neuronowa cingulo-opercular task control (COTC) odgrywa rolę w utrzymaniu czujności, ale pozostaje to niepewne w przypadku LDB. Ta krytyczna luka w wiedzy stanowi podstawę naszego pierwszego celu. W badaniu zaproponowano zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) do „pobudzenia” krytycznych cholinergicznych elementów odnerwienia COTC jako uzupełnienie farmakoterapii cholinergicznej w badaniu zaangażowania docelowego. tDCS to nowa nieinwazyjna technologia neurostymulacji, która może poprawić szereg objawów neurologicznych, w tym funkcje poznawcze. Badanie oceni, czy docelowe zaangażowanie przez wzbudzenie tDCS cholinergicznych odnerwionych węzłów COTC może wpływać na fluktuacje poznawcze u osób z LBD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • 4250 Plymouth Road (University of Michigan)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z LBD (DLB lub PDD), którzy mają fluktuacje poznawcze i którzy przyjmują stabilne dawki inhibitorów cholinoesterazy (tj. co najmniej 4 tygodnie), zostaną zrekrutowani do udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci z DLB będą spełniać kryteria włączenia czwartego konsensusu konsorcjum DLB dla prawdopodobnego DLB.
  • Pacjenci będą identyfikowani zgodnie z następującymi rozpoznanymi cechami DLB: spontaniczne objawy ruchowe parkinsonizmu, wahania uwagi i koncentracji, nawracające dobrze uformowane halucynacje wzrokowe, obecność behawioralnych zaburzeń snu REM, brak węchu/hiposmia lub dysfunkcja autonomiczna.
  • Pacjenci z PDD będą spełniać kryteria Emre i wsp. (Deficyty poznawcze w co najmniej dwóch z czterech następujących domen poznawczych: upośledzona uwaga, upośledzone funkcje wykonawcze, upośledzenie funkcji wzrokowo-przestrzennych, upośledzona pamięć swobodnego przypominania, zwykle poprawiająca się wraz z podpowiedziami. Musi również spełniać kryteria co najmniej jednego objawu behawioralnego: apatia, nastrój depresyjny lub lękowy, halucynacje, urojenia, nadmierna senność w ciągu dnia). Brak objawów behawioralnych nie wyklucza rozpoznania. Nie może również występować żadna z cech grupy III: (1) Współistnienie jakichkolwiek innych nieprawidłowości, które mogą powodować upośledzenie, ale nie są uważane za przyczynę demencji. (2) Nieznany odstęp czasowy między wystąpieniem objawów ruchowych i poznawczych. Nie może również występować żaden z objawów grupy IV: (1) Objawy poznawcze i behawioralne pojawiają się wyłącznie w kontekście innych stanów, takich jak ostra dezorientacja spowodowana chorobami ogólnoustrojowymi lub nieprawidłowościami, zatrucie lekami lub duża depresja zgodnie z DSM IV. (2) Funkcje zgodne z kryteriami prawdopodobnej demencji naczyniowej zgodnie z NINDS-AIREN.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do obrazowania MR i/lub tDCS, w tym rozruszniki serca lub klaustrofobia
  • Dowód udaru dużego naczynia lub zmiany masy w MRI
  • Stosowanie leków antycholinergicznych lub neuroleptycznych
  • Dowody na atypowy parkinsonizm w badaniu neurologicznym
  • Poważna choroba psychiczna, taka jak choroba afektywna dwubiegunowa
  • Stany neurologiczne, takie jak padaczka, udar, stwardnienie rozsiane lub umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu
  • Zaburzenia czucia, które znacznie ograniczają zdolność widzenia lub słyszenia
  • Znacząca historia niedawnego uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  • Poprzednia duża ekspozycja na promieniowanie
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: HD-tDCS
Maksymalnie 4 miliampery (mA) na kanał leczenia HD-tDCS przez 20 minut, na 10 sesji. Całkowita dawka mA określona za pomocą zindywidualizowanych modeli obliczeniowych.
Uczestnicy otrzymają HD-tDCS przy natężeniu do 4 mA na kanał przez 20 minut na 10 sesji. Dawka określona za pomocą zindywidualizowanych modeli obliczeniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Fluktuacji Poznawczych Demencji
Ramy czasowe: Testowanie początkowe i post-testowe (3-4 tygodnie)
Wynik w 4-elementowej podskali 17-punktowej Skali Fluktuacji Poznawczej Dementii (DCFS), opracowanej w celu przezwyciężenia ograniczeń wcześniejszych skal i charakteryzującej się dobrą wiarygodnością w testach-powtórnikach i między osobami oceniającymi; podskala ta w dużym stopniu pozwala na rozróżnienie między otępieniem z ciałami Lewy’ego (DLB) a innymi grupami otępienia. DCFS to subiektywny raport fluktuacji poznawczych, spontanicznej zmiany zdolności poznawczych, która jest podstawową cechą diagnostyczną DLB. Całkowite wyniki podskali wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wahania poznawcze. Spadek wyniku pomiędzy wartością wyjściową a oceną po teście wskazuje na poprawę fluktuacji poznawczych.
Testowanie początkowe i post-testowe (3-4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan spoczynku fMRI
Ramy czasowe: Testowanie początkowe i post-testowe (3-4 tygodnie)

Łączność funkcjonalna mierzy, czy aktywność w różnych obszarach mózgu wykazuje podobne wzorce zmian w czasie. Metryki teorii grafów fMRI w stanie spoczynku mogą charakteryzować łączność funkcjonalną między węzłami (regionami) sieci mózgowej, a także między węzłami różnych sieci mózgowych. Segregacja sieci to różnica między łącznością wewnątrz sieci i pomiędzy sieciami jako proporcja łączności wewnątrz sieci, tak że wyższe liczby odzwierciedlają większą segregację. Biorąc pod uwagę, że segregacja sieci zazwyczaj maleje wraz z normalnym i patologicznym starzeniem się, większa segregacja sieci jest ogólnie uważana za korzystną pod względem poznawczym.

Segregację sieci zbadano dla brzusznej sieci uwagi (rzeczywiste skupienie stymulacji w oparciu o zaobserwowane odnerwienie cholinergiczne) i pierwotnej sieci obręczowo-operowej, co przewidywano w momencie składania wniosku o dotację (ale nie było to poparte obserwowanym odnerwieniem cholinergicznym).

Testowanie początkowe i post-testowe (3-4 tygodnie)
Test interferencji słów Stroopa w kolorze — wydajność kontroli poznawczej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3-4 tygodnie

Wynik Miara Opis: Wynik interferencji w odpowiednim czasie, aby ukończyć wersję testu interferencji słów barwnych w wersji zadania Stroopa z systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana. Uczestnicy 1) identyfikują serię kolorów, 2) czytają słowa zawierające kolory (np. niebieski) wszystkie napisane czarnym tuszem oraz 3) nazwać kolor atramentu kolorowych słów wydrukowanych niepasującym do siebie kolorowym tuszem (np. dla słowa „zielony” napisanego czerwonym tuszem poprawna odpowiedź to „czerwony”). Zadania są wykonywane tak szybko, jak to możliwe. Rejestrowany jest czas wykonania każdego zadania.

Wynik interferencji oblicza się jako czas ukończenia testu (interferencji) słowa kolorowego (CWT) pomniejszony o średni czas ukończenia zadania kolorowego (CT) i zadania czytania słowa (WT): CWT - ((CT + WT)/2). Wynik ma teoretyczny ważny zakres od 0 do 300; niższy wynik sugeruje lepszą kontrolę poznawczą. Ujemna zmiana (spadek) wyniku pomiędzy wartością wyjściową a wynikami po teście wskazuje na poprawę kontroli funkcji poznawczych.

Wartość podstawowa, 3-4 tygodnie
Obiektywne miary pamięci roboczej (test N-back)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3-4 tygodnie

Test n-back to zadanie pamięci roboczej, podczas którego uczestnik identyfikuje bodziec pasujący do bodźca doświadczonego „n” kroków wstecz. Uczestnicy przeprowadzili test 2-backów, w którym proszono ich o zapamiętanie i naciśnięcie przycisku w momencie pojawienia się bodźca, który pojawił się dwa kroki przed bieżącym (np. kwadrat, okrąg, kwadrat).

Normalizowana jest liczba poprawnych i błędnych identyfikacji (z-score). Wynik całkowity to wynik Z prawidłowych naciśnięć przycisków minus wynik Z nieprawidłowych naciśnięć przycisków. Możliwe wyniki wahają się od -4,85 do 4,85.

Wyższy wynik (d') odzwierciedla lepsze rozróżnianie bodźców docelowych i innych niż docelowe, a tym samym lepszą wydajność pamięci roboczej. Dodatnia zmiana (wzrost) wyniku 2-back (d') pomiędzy wartością wyjściową a wynikami po teście wskazuje na poprawę wydajności pamięci roboczej.

Wartość podstawowa, 3-4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj