- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04817891
Stymulacja Cingulo-opercular Alertness Network (SCAN)
Funkcje cholinergiczne i modulacja Cingulo-opercular Alertness Network w LBD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- 4250 Plymouth Road (University of Michigan)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z LBD (DLB lub PDD), którzy mają fluktuacje poznawcze i którzy przyjmują stabilne dawki inhibitorów cholinoesterazy (tj. co najmniej 4 tygodnie), zostaną zrekrutowani do udziału w tym badaniu.
- Pacjenci z DLB będą spełniać kryteria włączenia czwartego konsensusu konsorcjum DLB dla prawdopodobnego DLB.
- Pacjenci będą identyfikowani zgodnie z następującymi rozpoznanymi cechami DLB: spontaniczne objawy ruchowe parkinsonizmu, wahania uwagi i koncentracji, nawracające dobrze uformowane halucynacje wzrokowe, obecność behawioralnych zaburzeń snu REM, brak węchu/hiposmia lub dysfunkcja autonomiczna.
- Pacjenci z PDD będą spełniać kryteria Emre i wsp. (Deficyty poznawcze w co najmniej dwóch z czterech następujących domen poznawczych: upośledzona uwaga, upośledzone funkcje wykonawcze, upośledzenie funkcji wzrokowo-przestrzennych, upośledzona pamięć swobodnego przypominania, zwykle poprawiająca się wraz z podpowiedziami. Musi również spełniać kryteria co najmniej jednego objawu behawioralnego: apatia, nastrój depresyjny lub lękowy, halucynacje, urojenia, nadmierna senność w ciągu dnia). Brak objawów behawioralnych nie wyklucza rozpoznania. Nie może również występować żadna z cech grupy III: (1) Współistnienie jakichkolwiek innych nieprawidłowości, które mogą powodować upośledzenie, ale nie są uważane za przyczynę demencji. (2) Nieznany odstęp czasowy między wystąpieniem objawów ruchowych i poznawczych. Nie może również występować żaden z objawów grupy IV: (1) Objawy poznawcze i behawioralne pojawiają się wyłącznie w kontekście innych stanów, takich jak ostra dezorientacja spowodowana chorobami ogólnoustrojowymi lub nieprawidłowościami, zatrucie lekami lub duża depresja zgodnie z DSM IV. (2) Funkcje zgodne z kryteriami prawdopodobnej demencji naczyniowej zgodnie z NINDS-AIREN.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do obrazowania MR i/lub tDCS, w tym rozruszniki serca lub klaustrofobia
- Dowód udaru dużego naczynia lub zmiany masy w MRI
- Stosowanie leków antycholinergicznych lub neuroleptycznych
- Dowody na atypowy parkinsonizm w badaniu neurologicznym
- Poważna choroba psychiczna, taka jak choroba afektywna dwubiegunowa
- Stany neurologiczne, takie jak padaczka, udar, stwardnienie rozsiane lub umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu
- Zaburzenia czucia, które znacznie ograniczają zdolność widzenia lub słyszenia
- Znacząca historia niedawnego uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
- Poprzednia duża ekspozycja na promieniowanie
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: HD-tDCS
Maksymalnie 4 miliampery (mA) na kanał leczenia HD-tDCS przez 20 minut, na 10 sesji.
Całkowita dawka mA określona za pomocą zindywidualizowanych modeli obliczeniowych.
|
Uczestnicy otrzymają HD-tDCS przy natężeniu do 4 mA na kanał przez 20 minut na 10 sesji.
Dawka określona za pomocą zindywidualizowanych modeli obliczeniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Fluktuacji Poznawczych Demencji
Ramy czasowe: Testowanie początkowe i post-testowe (3-4 tygodnie)
|
Wynik w 4-elementowej podskali 17-punktowej Skali Fluktuacji Poznawczej Dementii (DCFS), opracowanej w celu przezwyciężenia ograniczeń wcześniejszych skal i charakteryzującej się dobrą wiarygodnością w testach-powtórnikach i między osobami oceniającymi; podskala ta w dużym stopniu pozwala na rozróżnienie między otępieniem z ciałami Lewy’ego (DLB) a innymi grupami otępienia.
DCFS to subiektywny raport fluktuacji poznawczych, spontanicznej zmiany zdolności poznawczych, która jest podstawową cechą diagnostyczną DLB.
Całkowite wyniki podskali wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wahania poznawcze.
Spadek wyniku pomiędzy wartością wyjściową a oceną po teście wskazuje na poprawę fluktuacji poznawczych.
|
Testowanie początkowe i post-testowe (3-4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan spoczynku fMRI
Ramy czasowe: Testowanie początkowe i post-testowe (3-4 tygodnie)
|
Łączność funkcjonalna mierzy, czy aktywność w różnych obszarach mózgu wykazuje podobne wzorce zmian w czasie. Metryki teorii grafów fMRI w stanie spoczynku mogą charakteryzować łączność funkcjonalną między węzłami (regionami) sieci mózgowej, a także między węzłami różnych sieci mózgowych. Segregacja sieci to różnica między łącznością wewnątrz sieci i pomiędzy sieciami jako proporcja łączności wewnątrz sieci, tak że wyższe liczby odzwierciedlają większą segregację. Biorąc pod uwagę, że segregacja sieci zazwyczaj maleje wraz z normalnym i patologicznym starzeniem się, większa segregacja sieci jest ogólnie uważana za korzystną pod względem poznawczym. Segregację sieci zbadano dla brzusznej sieci uwagi (rzeczywiste skupienie stymulacji w oparciu o zaobserwowane odnerwienie cholinergiczne) i pierwotnej sieci obręczowo-operowej, co przewidywano w momencie składania wniosku o dotację (ale nie było to poparte obserwowanym odnerwieniem cholinergicznym). |
Testowanie początkowe i post-testowe (3-4 tygodnie)
|
|
Test interferencji słów Stroopa w kolorze — wydajność kontroli poznawczej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3-4 tygodnie
|
Wynik Miara Opis: Wynik interferencji w odpowiednim czasie, aby ukończyć wersję testu interferencji słów barwnych w wersji zadania Stroopa z systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana. Uczestnicy 1) identyfikują serię kolorów, 2) czytają słowa zawierające kolory (np. niebieski) wszystkie napisane czarnym tuszem oraz 3) nazwać kolor atramentu kolorowych słów wydrukowanych niepasującym do siebie kolorowym tuszem (np. dla słowa „zielony” napisanego czerwonym tuszem poprawna odpowiedź to „czerwony”). Zadania są wykonywane tak szybko, jak to możliwe. Rejestrowany jest czas wykonania każdego zadania. Wynik interferencji oblicza się jako czas ukończenia testu (interferencji) słowa kolorowego (CWT) pomniejszony o średni czas ukończenia zadania kolorowego (CT) i zadania czytania słowa (WT): CWT - ((CT + WT)/2). Wynik ma teoretyczny ważny zakres od 0 do 300; niższy wynik sugeruje lepszą kontrolę poznawczą. Ujemna zmiana (spadek) wyniku pomiędzy wartością wyjściową a wynikami po teście wskazuje na poprawę kontroli funkcji poznawczych. |
Wartość podstawowa, 3-4 tygodnie
|
|
Obiektywne miary pamięci roboczej (test N-back)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3-4 tygodnie
|
Test n-back to zadanie pamięci roboczej, podczas którego uczestnik identyfikuje bodziec pasujący do bodźca doświadczonego „n” kroków wstecz. Uczestnicy przeprowadzili test 2-backów, w którym proszono ich o zapamiętanie i naciśnięcie przycisku w momencie pojawienia się bodźca, który pojawił się dwa kroki przed bieżącym (np. kwadrat, okrąg, kwadrat). Normalizowana jest liczba poprawnych i błędnych identyfikacji (z-score). Wynik całkowity to wynik Z prawidłowych naciśnięć przycisków minus wynik Z nieprawidłowych naciśnięć przycisków. Możliwe wyniki wahają się od -4,85 do 4,85. Wyższy wynik (d') odzwierciedla lepsze rozróżnianie bodźców docelowych i innych niż docelowe, a tym samym lepszą wydajność pamięci roboczej. Dodatnia zmiana (wzrost) wyniku 2-back (d') pomiędzy wartością wyjściową a wynikami po teście wskazuje na poprawę wydajności pamięci roboczej. |
Wartość podstawowa, 3-4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Demencja
- Choroba ciał Lewy'ego
- Wariant choroby Alzheimera z ciałem Lewy'ego
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00184296
- R21AG069387 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .