- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04817891
Stimulering av Cingulo-opercular Alertness Network (SCAN)
7 december 2023 uppdaterad av: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Kolinergiska funktioner och modulering av Cingulo-opercular Alertness Network i LBD
Fluktuationer i vakenhet är mycket vanliga hos personer med Lewy body-demens och är en stor källa till funktionshinder.
Förändringar i en kemisk budbärarmolekyl som kallas acetylkolin inom vissa hjärnregioner kan spela en roll i dessa fluktuationer.
Vi föreslår att testa denna hypotes och även avgöra om ett icke-invasivt sätt att stimulera drabbade hjärnregioner kan vara av relevans för framtida hantering av dessa fluktuationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den centrala utgångspunkten för forskningsstudien är att kolinerga systemförändringar i specifika neurala nätverksregioner ligger till grund för kognitiva fluktuationer hos patienter med LBD.
Cingulo-opercular task control (COTC) neurala nätverk tros spela en roll för att upprätthålla vakenhet men detta är fortfarande osäkert i LDB.
Denna kritiska kunskapslucka utgör grunden för vårt första mål.
Studien föreslår att man använder transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att "excitera" kritiska kolinergiska denerveringskomponenter i COTC som ett komplement till kolinerg farmakoterapi i en målengagemangsstudie.
tDCS är en framväxande icke-invasiv neurostimuleringsteknologi som kan förbättra en rad neurologiska symtom, inklusive kognition.
Studien kommer att utvärdera om målengagemang genom tDCS-excitation av kolinerga denerverade COTC-nav kan påverka kognitiva fluktuationer hos LBD-ämnen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Isha Ghosh, BS
- Telefonnummer: 734-936-1035
- E-post: isghosh@med.umich.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eileen Robinson
- Telefonnummer: 734-763-1356
- E-post: robinsoe@med.umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- 4251 Plymouth Road (University of Michigan)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LBD-patienter (DLB eller PDD) som har kognitiva fluktuationer och som är på stabila doser av kolinesterashämmare (dvs minst 4 veckor) kommer att rekryteras för att delta i denna studie.
- DLB-patienter kommer att uppfylla den fjärde konsensusrapporten för DLB-konsortiets inklusionskriterier för trolig DLB.
- Försökspersoner kommer att identifieras enligt följande erkända DLB-egenskaper: spontana parkinsoniska motoriska tecken, fluktuerande uppmärksamhet och koncentration, återkommande välformade visuella hallucinationer, förekomst av REM-beteendesömnstörningar, anosmi/hyposmi eller autonom dysfunktion.
- PDD-patienter kommer att uppfylla kriterierna av Emre et al. (Kognitiva brister i minst två av fyra av följande kognitiva domäner: Nedsatt uppmärksamhet, försämrade exekutiva funktioner, försämring av visuo-spatiala funktioner, nedsatt minne för fritt minne som vanligtvis förbättras med cuing. Måste också uppfylla kriterierna för minst ett beteendesymptom: apati, nedstämdhet eller orolig stämning, hallucinationer, vanföreställningar, överdriven sömnighet under dagen). Brist på beteendesymtom utesluter inte diagnosen. Får inte heller ha några av Grupp III-egenskaperna närvarande: (1) Samexistens av någon annan abnormitet som kan orsaka funktionsnedsättning, men som inte bedöms vara orsaken till demens. (2) Tidsintervall mellan utveckling av motoriska och kognitiva symtom är inte känt. Får inte heller ha några av grupp IV-symtom närvarande: (1) Kognitiva och beteendemässiga symtom uppträder enbart i samband med andra tillstånd såsom akut förvirring orsakad av systemiska sjukdomar eller abnormiteter, drogförgiftning eller egentlig depression enligt DSM IV. (2) Egenskaper som är kompatibla med kriterierna för sannolik vaskulär demens i enlighet med NINDS-AIREN.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med kontraindikationer för MR-avbildning och/eller tDCS, inklusive pacemaker eller klaustrofobi
- Bevis på stor kärl stroke eller massa lesion på MRI
- Användning av antikolinerga eller neuroleptiska läkemedel
- Bevis på atypisk parkinsonism på neurologisk undersökning
- Stor psykiatrisk sjukdom, såsom bipolär sjukdom
- Neurologiska tillstånd som epilepsi, stroke, multipel skleros eller måttlig till svår hjärnskada
- Sensoriska funktionsnedsättningar som avsevärt begränsar ens förmåga att se eller höra
- En betydande historia av nyligen alkohol- eller drogberoende
- Tidigare större strålningsexponering
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell: HD-tDCS
Maximalt 4 milliAmp (mA) per kanal av HD-tDCS-behandling i 20 minuter, för 10 sessioner.
Total mA-dos bestäms av individualiserade beräkningsmodeller.
|
Deltagarna kommer att få HD-tDCS med upp till 4 mA per kanal i 20 minuter under 10 sessioner.
Dos bestäms genom individualiserade beräkningsmodeller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från Baseline på Demens Cognitive Fluctuations Scale
Tidsram: Baslinje och eftertestning (3-4 veckor)
|
17-objekt subjektiv rapport av kognitiva fluktuationer, utvecklad för att ta itu med begränsningar i tidigare skalor och har god test-omtest och interbedömartillförlitlighet.
Totalpoäng varierar från 4 till 20, med högre poäng tyder på större kognitiva fluktuationer.
|
Baslinje och eftertestning (3-4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinje vilotillstånd fMRI
Tidsram: Baslinje och eftertestning (3-4 veckor)
|
Grafteoretisk analys eller jämförbara metoder kommer att användas för att identifiera förändringar i cerebral anslutning.
|
Baslinje och eftertestning (3-4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Första postat (Faktisk)
26 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Tauopatier
- Problembeteende
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Lewy Body Disease
Andra studie-ID-nummer
- HUM00184296
- R21AG069387 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HD-tDCS
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityAvslutad
-
The University of Texas at DallasAvslutad
-
Shanghai Mental Health CenterChinese Academy of SciencesAvslutad
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättning | Demens av AlzheimertypFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Federal University of ParaíbaUniversity of Michigan; Rio de Janeiro State University; City University...RekryteringCoronavirus | COVID-19 luftvägsinfektionBrasilien
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.RekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättningTaiwan