Stimulering av Cingulo-opercular Alertness Network (SCAN)
Kolinergiska funktioner och modulering av Cingulo-opercular Alertness Network i LBD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- 4250 Plymouth Road (University of Michigan)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LBD-patienter (DLB eller PDD) som har kognitiva fluktuationer och som är på stabila doser av kolinesterashämmare (dvs minst 4 veckor) kommer att rekryteras för att delta i denna studie.
- DLB-patienter kommer att uppfylla den fjärde konsensusrapporten för DLB-konsortiets inklusionskriterier för trolig DLB.
- Försökspersoner kommer att identifieras enligt följande erkända DLB-egenskaper: spontana parkinsoniska motoriska tecken, fluktuerande uppmärksamhet och koncentration, återkommande välformade visuella hallucinationer, förekomst av REM-beteendesömnstörningar, anosmi/hyposmi eller autonom dysfunktion.
- PDD-patienter kommer att uppfylla kriterierna av Emre et al. (Kognitiva brister i minst två av fyra av följande kognitiva domäner: Nedsatt uppmärksamhet, försämrade exekutiva funktioner, försämring av visuo-spatiala funktioner, nedsatt minne för fritt minne som vanligtvis förbättras med cuing. Måste också uppfylla kriterierna för minst ett beteendesymptom: apati, nedstämdhet eller orolig stämning, hallucinationer, vanföreställningar, överdriven sömnighet under dagen). Brist på beteendesymtom utesluter inte diagnosen. Får inte heller ha några av Grupp III-egenskaperna närvarande: (1) Samexistens av någon annan abnormitet som kan orsaka funktionsnedsättning, men som inte bedöms vara orsaken till demens. (2) Tidsintervall mellan utveckling av motoriska och kognitiva symtom är inte känt. Får inte heller ha några av grupp IV-symtom närvarande: (1) Kognitiva och beteendemässiga symtom uppträder enbart i samband med andra tillstånd såsom akut förvirring orsakad av systemiska sjukdomar eller abnormiteter, drogförgiftning eller egentlig depression enligt DSM IV. (2) Egenskaper som är kompatibla med kriterierna för sannolik vaskulär demens i enlighet med NINDS-AIREN.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med kontraindikationer för MR-avbildning och/eller tDCS, inklusive pacemaker eller klaustrofobi
- Bevis på stor kärl stroke eller massa lesion på MRI
- Användning av antikolinerga eller neuroleptiska läkemedel
- Bevis på atypisk parkinsonism på neurologisk undersökning
- Stor psykiatrisk sjukdom, såsom bipolär sjukdom
- Neurologiska tillstånd som epilepsi, stroke, multipel skleros eller måttlig till svår hjärnskada
- Sensoriska funktionsnedsättningar som avsevärt begränsar ens förmåga att se eller höra
- En betydande historia av nyligen alkohol- eller drogberoende
- Tidigare större strålningsexponering
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: HD-tDCS
Maximalt 4 milliAmp (mA) per kanal av HD-tDCS-behandling i 20 minuter, för 10 sessioner.
Total mA-dos bestäms av individualiserade beräkningsmodeller.
|
Deltagarna kommer att få HD-tDCS med upp till 4 mA per kanal i 20 minuter under 10 sessioner.
Dos bestäms genom individualiserade beräkningsmodeller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demens kognitiva fluktuationer Skala
Tidsram: Baslinje och eftertestning (3-4 veckor)
|
Betyg på en 4-punkts underskala av 17-punkts Dementia Cognitive Fluctuation Scale (DCFS), utvecklad för att hantera begränsningar i tidigare skalor och har god test-omtestning och tillförlitlighet mellan bedömare; denna underskala gör stor åtskillnad mellan demens med Lewy-kroppar (DLB) och andra demensgrupper.
DCFS är en subjektiv rapport om kognitiva fluktuationer, den spontana förändringen i kognitiv förmåga som är en central diagnostisk egenskap hos DLB.
Totala subskalepoäng varierar från 4 till 20, med högre poäng som indikerar större kognitiva fluktuationer.
En minskning av poängen mellan Baseline och Post-Testing indikerar en förbättring av kognitiva fluktuationer.
|
Baslinje och eftertestning (3-4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilotillstånd fMRI
Tidsram: Baslinje och eftertestning (3-4 veckor)
|
Funktionell anslutning mäter om aktivitet i olika hjärnregioner visar liknande förändringsmönster över tid. Grafteoretiska mått för fMRI i vilotillstånd kan karakterisera funktionell anslutning mellan noder (regioner) i ett hjärnnätverk, och såväl som mellan noder i olika hjärnnätverk. Nätverkssegregation är skillnaden mellan anslutning inom nätverk och mellan nätverk som andel av anslutning inom nätverk, så att högre siffror återspeglar mer segregation. Med tanke på att nätverkssegregation vanligtvis minskar med normalt och patologiskt åldrande anses högre nätverkssegregation generellt vara kognitivt fördelaktigt. Nätverkssegregation undersöktes för det ventrala uppmärksamhetsnätverket (det faktiska fokuset för stimulering baserat på observerad kolinerg denervering) och det ursprungliga cingulo-operkulära nätverket, vilket förutspåddes vid tidpunkten för bidragsförslaget (men inte stöds av den observerade kolinergiska denerveringen). |
Baslinje och eftertestning (3-4 veckor)
|
|
Stroop Color Word Interference Test - Kognitiv kontrollprestanda
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor
|
Resultatmått Beskrivning: Interferenspoäng i tid för att slutföra Color Word Interference Test-versionen av Stroop-uppgiften från Delis-Kaplan Executive Function System. Deltagarna 1) identifierar en serie färger, 2) läser färgord (t.ex. blå) alla skrivna med svart bläck, och 3) namnge bläckfärgen på färgord som är tryckta med inkongruent färgat bläck (t.ex. för ordet "grönt" skrivet med rött bläck är det korrekta svaret "rött"). Arbetsuppgifterna utförs så snabbt som möjligt. Tid att slutföra varje uppgift registreras. Interferenspoäng beräknas som tiden för att slutföra färg-ord (interferens) testet (CWT), minus genomsnittet av tiden för att slutföra färguppgiften (CT) och ordläsningsuppgiften (WT): CWT - ((CT + WT)/2). Poängen har ett teoretiskt giltigt intervall på 0 - 300; en lägre poäng tyder på bättre kognitiv kontroll. En negativ förändring (minskning) i poäng mellan Baseline och Post-Testing indikerar förbättring av kognitiv kontrollprestanda. |
Baslinje, 3-4 veckor
|
|
Objektiva mått på arbetsminnet (N-back-test)
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor
|
n-back-testet är en arbetsminnesuppgift där en deltagare identifierar en stimulans som matchar stimulansen upplevt "n" steg tillbaka. Deltagarna utförde ett 2-backstest, där de ombads komma ihåg och trycka på en knapp när de fick en stimulans som dök upp två steg före den nuvarande (t.ex. kvadrat, cirkel, kvadrat). Antalet korrekta och felaktiga identifieringar normaliseras (z-poäng). Totalpoäng är z-poängen för korrekta knapptryckningar minus z-poängen för felaktiga knapptryckningar. Möjliga poäng varierar från -4,85 till 4,85. En högre poäng (d') reflekterar bättre diskriminering mellan mål- och icke-målstimuli, och därför bättre arbetsminnesprestanda. En positiv förändring (ökning) i 2-back-poäng (d') mellan Baseline och Post-Testing indikerar en förbättring av arbetsminnets prestanda. |
Baslinje, 3-4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00184296
- R21AG069387 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .