Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stimulering av Cingulo-opercular Alertness Network (SCAN)

7 december 2023 uppdaterad av: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Kolinergiska funktioner och modulering av Cingulo-opercular Alertness Network i LBD

Fluktuationer i vakenhet är mycket vanliga hos personer med Lewy body-demens och är en stor källa till funktionshinder. Förändringar i en kemisk budbärarmolekyl som kallas acetylkolin inom vissa hjärnregioner kan spela en roll i dessa fluktuationer. Vi föreslår att testa denna hypotes och även avgöra om ett icke-invasivt sätt att stimulera drabbade hjärnregioner kan vara av relevans för framtida hantering av dessa fluktuationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den centrala utgångspunkten för forskningsstudien är att kolinerga systemförändringar i specifika neurala nätverksregioner ligger till grund för kognitiva fluktuationer hos patienter med LBD. Cingulo-opercular task control (COTC) neurala nätverk tros spela en roll för att upprätthålla vakenhet men detta är fortfarande osäkert i LDB. Denna kritiska kunskapslucka utgör grunden för vårt första mål. Studien föreslår att man använder transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att "excitera" kritiska kolinergiska denerveringskomponenter i COTC som ett komplement till kolinerg farmakoterapi i en målengagemangsstudie. tDCS är en framväxande icke-invasiv neurostimuleringsteknologi som kan förbättra en rad neurologiska symtom, inklusive kognition. Studien kommer att utvärdera om målengagemang genom tDCS-excitation av kolinerga denerverade COTC-nav kan påverka kognitiva fluktuationer hos LBD-ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • 4251 Plymouth Road (University of Michigan)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LBD-patienter (DLB eller PDD) som har kognitiva fluktuationer och som är på stabila doser av kolinesterashämmare (dvs minst 4 veckor) kommer att rekryteras för att delta i denna studie.
  • DLB-patienter kommer att uppfylla den fjärde konsensusrapporten för DLB-konsortiets inklusionskriterier för trolig DLB.
  • Försökspersoner kommer att identifieras enligt följande erkända DLB-egenskaper: spontana parkinsoniska motoriska tecken, fluktuerande uppmärksamhet och koncentration, återkommande välformade visuella hallucinationer, förekomst av REM-beteendesömnstörningar, anosmi/hyposmi eller autonom dysfunktion.
  • PDD-patienter kommer att uppfylla kriterierna av Emre et al. (Kognitiva brister i minst två av fyra av följande kognitiva domäner: Nedsatt uppmärksamhet, försämrade exekutiva funktioner, försämring av visuo-spatiala funktioner, nedsatt minne för fritt minne som vanligtvis förbättras med cuing. Måste också uppfylla kriterierna för minst ett beteendesymptom: apati, nedstämdhet eller orolig stämning, hallucinationer, vanföreställningar, överdriven sömnighet under dagen). Brist på beteendesymtom utesluter inte diagnosen. Får inte heller ha några av Grupp III-egenskaperna närvarande: (1) Samexistens av någon annan abnormitet som kan orsaka funktionsnedsättning, men som inte bedöms vara orsaken till demens. (2) Tidsintervall mellan utveckling av motoriska och kognitiva symtom är inte känt. Får inte heller ha några av grupp IV-symtom närvarande: (1) Kognitiva och beteendemässiga symtom uppträder enbart i samband med andra tillstånd såsom akut förvirring orsakad av systemiska sjukdomar eller abnormiteter, drogförgiftning eller egentlig depression enligt DSM IV. (2) Egenskaper som är kompatibla med kriterierna för sannolik vaskulär demens i enlighet med NINDS-AIREN.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med kontraindikationer för MR-avbildning och/eller tDCS, inklusive pacemaker eller klaustrofobi
  • Bevis på stor kärl stroke eller massa lesion på MRI
  • Användning av antikolinerga eller neuroleptiska läkemedel
  • Bevis på atypisk parkinsonism på neurologisk undersökning
  • Stor psykiatrisk sjukdom, såsom bipolär sjukdom
  • Neurologiska tillstånd som epilepsi, stroke, multipel skleros eller måttlig till svår hjärnskada
  • Sensoriska funktionsnedsättningar som avsevärt begränsar ens förmåga att se eller höra
  • En betydande historia av nyligen alkohol- eller drogberoende
  • Tidigare större strålningsexponering
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: HD-tDCS
Maximalt 4 milliAmp (mA) per kanal av HD-tDCS-behandling i 20 minuter, för 10 sessioner. Total mA-dos bestäms av individualiserade beräkningsmodeller.
Deltagarna kommer att få HD-tDCS med upp till 4 mA per kanal i 20 minuter under 10 sessioner. Dos bestäms genom individualiserade beräkningsmodeller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline på Demens Cognitive Fluctuations Scale
Tidsram: Baslinje och eftertestning (3-4 veckor)
17-objekt subjektiv rapport av kognitiva fluktuationer, utvecklad för att ta itu med begränsningar i tidigare skalor och har god test-omtest och interbedömartillförlitlighet. Totalpoäng varierar från 4 till 20, med högre poäng tyder på större kognitiva fluktuationer.
Baslinje och eftertestning (3-4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje vilotillstånd fMRI
Tidsram: Baslinje och eftertestning (3-4 veckor)
Grafteoretisk analys eller jämförbara metoder kommer att användas för att identifiera förändringar i cerebral anslutning.
Baslinje och eftertestning (3-4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HD-tDCS

3
Prenumerera