Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace sítě Cingulo-opercular Alertness Network (SCAN)

7. října 2025 aktualizováno: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Cholinergní funkce a modulace Cingulo-operkulární sítě pohotovosti v LBD

Kolísání bdělosti je u osob s demencí s Lewyho tělísky velmi časté a je hlavním zdrojem invalidity. Změny v molekule chemického posla zvaného acetylcholin v určitých oblastech mozku mohou hrát roli v těchto fluktuacích. Navrhujeme otestovat tuto hypotézu a také určit, zda neinvazivní způsob stimulace postižených oblastí mozku může mít význam pro budoucí zvládání těchto fluktuací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ústředním předpokladem výzkumné studie je, že změny cholinergního systému ve specifických oblastech neuronové sítě jsou základem kognitivních fluktuací u pacientů s LBD. Předpokládá se, že neuronová síť cingulo-opercular task control (COTC) hraje roli při udržování bdělosti, ale u LDB to zůstává nejisté. Tato kritická znalostní mezera tvoří základ našeho prvního cíle. Studie navrhuje použít transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) k „excici“ kritických cholinergních denervačních složek COTC jako doplněk k cholinergní farmakoterapii v cílové studii zapojení. tDCS je nově vznikající neinvazivní neurostimulační technologie, která může zlepšit řadu neurologických symptomů, včetně kognice. Studie vyhodnotí, zda cílové zapojení tDCS excitací cholinergně denervovaných COTC hubů může ovlivnit kognitivní fluktuace u LBD subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • 4250 Plymouth Road (University of Michigan)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti v této studii budou vybráni pacienti s LBD (DLB nebo PDD), kteří mají kognitivní fluktuace a kteří jsou na stabilních dávkách inhibitorů cholinesterázy (tj. alespoň 4 týdny).
  • Pacienti s DLB budou splňovat čtvrtou konsenzuální zprávu konsorcia DLB pro zařazení do kritérií pravděpodobné DLB.
  • Subjekty budou identifikovány podle následujících rozpoznávaných znaků DLB: spontánní parkinsonské motorické příznaky, kolísající pozornost a koncentrace, opakující se dobře vytvořené zrakové halucinace, přítomnost poruch spánku v chování REM, anosmie/hyposmie nebo autonomní dysfunkce.
  • Pacienti s PDD budou splňovat kritéria Emre et al. (Kognitivní deficity v alespoň dvou ze čtyř následujících kognitivních domén: zhoršená pozornost, zhoršené exekutivní funkce, zhoršení vizuo-prostorových funkcí, zhoršená volná paměť, která se obvykle zlepšila pomocí cuingu. Musí také splňovat kritéria pro alespoň jeden symptom chování: apatie, depresivní nebo úzkostná nálada, halucinace, bludy, nadměrná denní ospalost). Absence příznaků chování diagnózu nevylučuje. Nesmí také vykazovat žádný z rysů skupiny III: (1) Koexistence jakékoli jiné abnormality, která by mohla způsobit poškození, ale která není považována za příčinu demence. (2) Časový interval mezi rozvojem motorických a kognitivních symptomů není znám. Také nesmí být přítomen žádný ze symptomů skupiny IV: (1) Kognitivní a behaviorální symptomy se objevují výhradně v kontextu jiných stavů, jako je akutní zmatenost způsobená systémovými onemocněními nebo abnormalitami, intoxikace drogami nebo velká deprese podle DSM IV. (2) Funkce kompatibilní s kritérii pravděpodobné vaskulární demence podle NINDS-AIREN.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikacemi k zobrazování MR a/nebo tDCS, včetně kardiostimulátorů nebo klaustrofobie
  • Důkaz mrtvice velkých cév nebo hromadné léze na MRI
  • Použití anticholinergních nebo neuroleptických léků
  • Důkaz atypického parkinsonismu na neurologickém vyšetření
  • Závažné psychiatrické onemocnění, jako je bipolární porucha
  • Neurologické stavy, jako je epilepsie, mrtvice, roztroušená skleróza nebo středně těžké až těžké poranění mozku
  • Smyslová postižení, která výrazně omezují schopnost člověka vidět nebo slyšet
  • Významná historie nedávné závislosti na alkoholu nebo drogách
  • Předchozí velká radiační zátěž
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: HD-tDCS
Maximálně 4 miliAmp (mA) na kanál léčby HD-tDCS po dobu 20 minut, pro 10 sezení. Celková dávka mA stanovená pomocí individualizovaných výpočtových modelů.
Přístroj: HD-tDCS
Účastníci obdrží HD-tDCS s proudem až 4 mA na kanál po dobu 20 minut pro 10 relací. Dávka určená pomocí individualizovaných výpočtových modelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála kognitivních fluktuací demence
Časové okno: Základní stav a následné testování (3–4 týdny)
Skóre na 4-položkové subškále 17-položkové škály kognitivní fluktuace demence (DCFS), vyvinuté pro řešení omezení v předchozích škálách a má dobrou spolehlivost testů a opakovaných testů a inter-rater; tato subškála vysoce rozlišuje mezi demencí s Lewyho tělísky (DLB) a jinými skupinami demence. DCFS je subjektivní zpráva o kognitivní fluktuaci, spontánní změně kognitivních schopností, která je základním diagnostickým rysem DLB. Celkové skóre subškály se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní výkyvy. Snížení skóre mezi základní hodnotou a posttestováním ukazuje na zlepšení kognitivní fluktuace.
Základní stav a následné testování (3–4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FMRI v klidovém stavu
Časové okno: Základní stav a následné testování (3–4 týdny)

Funkční konektivita měří, zda aktivita v různých oblastech mozku vykazuje podobné vzorce změn v průběhu času. Metriky teorie grafů fMRI v klidovém stavu mohou charakterizovat funkční konektivitu mezi uzly (oblastmi) mozkové sítě a také mezi uzly různých mozkových sítí. Segregace sítě je rozdíl mezi konektivitou v rámci sítě a mezi konektivitou jako podíl konektivity v rámci sítě, takže vyšší čísla odrážejí větší segregaci. Vzhledem k tomu, že segregace sítě obvykle klesá s normálním a patologickým stárnutím, je vyšší segregace sítě obecně považována za kognitivně prospěšnou.

Segregace sítě byla zkoumána pro síť ventrální pozornosti (skutečné zaměření stimulace na základě pozorované cholinergní denervace) a původní cingulooperkulární síť, která byla predikována v době návrhu grantu (ale nebyla podpořena pozorovanou cholinergní denervací).
Základní stav a následné testování (3–4 týdny)
Test rušení slov Stroop Color - Výkon kognitivní kontroly
Časové okno: Základní stav, 3-4 týdny

Outcome Measure Description: Interferenční skóre včas k dokončení Stroopovy úlohy ve verzi testu rušení barevných slov ze systému Delis-Kaplan Executive Function System. Účastníci 1) identifikují řadu barev, 2) čtou barevná slova (např. modrá) vše napsáno černým inkoustem a 3) pojmenovat barvu inkoustu barevných slov vytištěných nesourodým barevným inkoustem (např. pro slovo „zelená“ napsané červeným inkoustem je správná odpověď „červená“). Úkoly jsou prováděny co nejrychleji. Čas na dokončení každého úkolu se zaznamenává.

Interferenční skóre se vypočítá jako čas potřebný k dokončení testu barevně-slovního (interferenčního) testu (CWT), snížený o průměr času na dokončení barevného úkolu (CT) a úkolu čtení slov (WT): CWT - ((CT + WT)/2). Skóre má teoreticky platný rozsah 0 - 300; nižší skóre naznačuje lepší kognitivní kontrolu. Negativní změna (snížení) ve skóre mezi základní hodnotou a posttestováním ukazuje na zlepšení výkonu kognitivní kontroly.
Základní stav, 3-4 týdny
Objektivní míry pracovní paměti (N-back Test)
Časové okno: Základní stav, 3-4 týdny

N-back test je úkol pracovní paměti, kde účastník identifikuje podnět, který odpovídá zažitému podnětu „n“ kroků zpět. Účastníci provedli 2-back test, ve kterém byli požádáni, aby si zapamatovali a stiskli tlačítko, když jim byl předložen podnět, který se objevil dva kroky před aktuálním (např. čtverec, kruh, čtverec).

Počet správných a nesprávných identifikací je normalizován (z-skóre). Celkové skóre je z-skóre správných stisknutí tlačítka mínus z-skóre nesprávných stisknutí tlačítka. Možné skóre se pohybuje od -4,85 do 4,85.

Vyšší skóre (d') odráží lepší rozlišení mezi cílovými a necílovými podněty, a tedy lepší výkonnost pracovní paměti. Pozitivní změna (zvýšení) ve 2-back skóre (d') mezi základním stavem a posttestováním ukazuje na zlepšení výkonu pracovní paměti.
Základní stav, 3-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00184296
  • R21AG069387 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HD-tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit