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Réseau de stimulation de la vigilance cingulo-operculaire (SCAN)

7 octobre 2025 mis à jour par: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Fonctions cholinergiques et modulation du réseau de vigilance cingulo-operculaire dans le LBD

Les fluctuations de la vigilance sont très fréquentes chez les personnes atteintes de démence à corps de Lewy et sont une source majeure d'invalidité. Des changements dans une molécule messagère chimique appelée acétylcholine dans certaines régions du cerveau peuvent jouer un rôle dans ces fluctuations. Nous proposons de tester cette hypothèse et également de déterminer si une manière non invasive de stimuler les régions cérébrales affectées peut être pertinente pour la gestion future de ces fluctuations.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prémisse centrale de l'étude de recherche est que les changements du système cholinergique dans des régions spécifiques du réseau neuronal sous-tendent les fluctuations cognitives chez les patients atteints de LBD. On pense que le réseau neuronal de contrôle de la tâche cingulo-operculaire (COTC) joue un rôle dans le maintien de la vigilance, mais cela reste incertain dans le LDB. Cette lacune critique dans les connaissances constitue la base de notre premier objectif. L'étude propose d'utiliser la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour "exciter" les composants critiques de dénervation cholinergique du COTC en complément de la pharmacothérapie cholinergique dans une étude d'engagement cible. La tDCS est une technologie émergente de neurostimulation non invasive qui peut améliorer une gamme de symptômes neurologiques, y compris la cognition. L'étude évaluera si l'engagement de la cible par l'excitation tDCS des centres COTC dénervés cholinergiques peut affecter les fluctuations cognitives chez les sujets LBD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • 4250 Plymouth Road (University of Michigan)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients LBD (DLB ou PDD) qui ont des fluctuations cognitives et qui reçoivent des doses stables d'inhibiteurs de la cholinestérase (c'est-à-dire au moins 4 semaines) seront recrutés pour participer à cette étude.
  • Les patients DLB répondront aux critères d'inclusion du quatrième rapport de consensus du Consortium DLB pour une DLB probable.
  • Les sujets seront identifiés selon les caractéristiques reconnues suivantes de la DLB : signes moteurs parkinsoniens spontanés, attention et concentration fluctuantes, hallucinations visuelles bien formées récurrentes, présence de troubles du sommeil comportemental REM, anosmie/hyposmie ou dysfonctionnement autonome.
  • Les patients TED répondront aux critères d'Emre et al. (Déficits cognitifs dans au moins deux des quatre domaines cognitifs suivants : altération de l'attention, altération des fonctions exécutives, altération des fonctions visuo-spatiales, altération de la mémoire de rappel libre généralement améliorée avec le repérage. Doit également répondre aux critères d'au moins un symptôme comportemental : apathie, humeur dépressive ou anxieuse, hallucinations, délires, somnolence diurne excessive). L'absence de symptômes comportementaux n'exclut pas le diagnostic. Doit également ne présenter aucune des caractéristiques du groupe III : (1) Coexistence de toute autre anomalie pouvant entraîner une déficience, mais jugée ne pas être la cause de la démence. (2) Intervalle de temps entre le développement des symptômes moteurs et cognitifs non connu. Doit également ne présenter aucun des symptômes du groupe IV : (1) Les symptômes cognitifs et comportementaux apparaissent uniquement dans le contexte d'autres conditions telles qu'une confusion aiguë causée par des maladies ou des anomalies systémiques, une intoxication médicamenteuse ou une dépression majeure selon le DSM IV. (2) Caractéristiques compatibles avec les critères de démence vasculaire probable selon NINDS-AIREN.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des contre-indications à l'IRM et/ou au tDCS, y compris les stimulateurs cardiaques ou la claustrophobie
  • Preuve d'un accident vasculaire cérébral ou d'une lésion de masse à l'IRM
  • Utilisation de médicaments anti-cholinergiques ou neuroleptiques
  • Preuve de parkinsonisme atypique à l'examen neurologique
  • Maladie psychiatrique majeure, comme le trouble bipolaire
  • Affections neurologiques telles que l'épilepsie, les accidents vasculaires cérébraux, la sclérose en plaques ou une lésion cérébrale modérée à grave
  • Déficiences sensorielles qui limitent considérablement la capacité de voir ou d'entendre
  • Antécédents significatifs de dépendance récente à l'alcool ou aux drogues
  • Exposition antérieure majeure aux radiations
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : HD-tDCS
Maximum 4 milliAmp (mA) par canal de traitement HD-tDCS pendant 20 minutes, pour 10 sessions. Dose totale en mA déterminée par des modèles informatiques individualisés.
Les participants recevront HD-tDCS jusqu'à 4 mA par canal pendant 20 minutes pour 10 sessions. Dose déterminée par des modèles informatiques individualisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des fluctuations cognitives de la démence
Délai: Test de base et post-test (3-4 semaines)
Score sur une sous-échelle de 4 éléments de l'échelle de fluctuation cognitive de la démence (DCFS) à 17 éléments, développée pour répondre aux limites des échelles précédentes et présentant une bonne fiabilité test-retest et inter-évaluateurs ; cette sous-échelle fait une grande distinction entre la démence à corps de Lewy (DLB) et les autres groupes de démence. Le DCFS est un rapport subjectif de fluctuation cognitive, le changement spontané de la capacité cognitive qui est une caractéristique diagnostique essentielle de la DLB. Les scores totaux des sous-échelles vont de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant de plus grandes fluctuations cognitives. Une diminution du score entre la ligne de base et le post-test indique une amélioration des fluctuations cognitives.
Test de base et post-test (3-4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRMf à l’état de repos
Délai: Test de base et post-test (3-4 semaines)

La connectivité fonctionnelle mesure si l’activité dans différentes régions du cerveau présente des schémas de changement similaires au fil du temps. Les mesures de la théorie des graphes de l'IRMf à l'état de repos peuvent caractériser la connectivité fonctionnelle entre les nœuds (régions) d'un réseau cérébral, ainsi qu'entre les nœuds de différents réseaux cérébraux. La ségrégation du réseau est la différence entre la connectivité au sein du réseau et entre les réseaux en proportion de la connectivité au sein du réseau, de sorte que des nombres plus élevés reflètent une plus grande ségrégation. Étant donné que la ségrégation des réseaux diminue généralement avec le vieillissement normal et pathologique, une ségrégation plus élevée des réseaux est généralement considérée comme bénéfique sur le plan cognitif.

La ségrégation du réseau a été examinée pour le réseau d'attention ventral (le foyer réel de stimulation basé sur la dénervation cholinergique observée) et le réseau cingulo-operculaire d'origine, qui avait été prédit au moment de la proposition de subvention (mais non étayé par la dénervation cholinergique observée).

Test de base et post-test (3-4 semaines)
Test d'interférence de mots de couleur Stroop - Performance de contrôle cognitif
Délai: Base de référence, 3-4 semaines

Description de la mesure du résultat : score d'interférence dans le temps nécessaire pour terminer la version du test d'interférence des mots colorés de la tâche Stroop à partir du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan. Les participants 1) identifient une série de couleurs, 2) lisent des mots de couleur (par ex. bleu), tous écrits à l'encre noire, et 3) nommer la couleur de l'encre des mots de couleur imprimés avec des encres de couleurs incongrues (par exemple, pour le mot « vert » écrit à l'encre rouge, la réponse correcte est « rouge »). Les tâches sont exécutées le plus rapidement possible. Le temps nécessaire pour terminer chaque tâche est enregistré.

Le score d'interférence est calculé comme le temps nécessaire pour terminer le test de mot de couleur (interférence) (CWT), moins la moyenne du temps nécessaire pour terminer la tâche de couleur (CT) et la tâche de lecture de mots (WT) : CWT - ((CT + WT)/2). Le score a une plage théorique valide de 0 à 300 ; un score inférieur suggère un meilleur contrôle cognitif. Un changement négatif (diminution) du score entre la ligne de base et le post-test indique une amélioration des performances de contrôle cognitif.

Base de référence, 3-4 semaines
Mesures objectives de la mémoire de travail (test N-back)
Délai: Base de référence, 3-4 semaines

Le test n-back est une tâche de mémoire de travail dans laquelle un participant identifie un stimulus qui correspond au stimulus ressenti "n" recule. Les participants ont effectué un test double, dans lequel il leur a été demandé de se souvenir et d'appuyer sur un bouton lorsqu'on leur présentait un stimulus apparaissant deux étapes avant le stimulus actuel (par ex. carré, cercle, carré).

Le nombre d'identifications correctes et incorrectes est normalisé (z-score). Le score total est le score z des pressions correctes sur les boutons moins le score z des pressions incorrectes sur les boutons. Les scores possibles vont de -4,85 à 4,85.

Un score (d') plus élevé reflète une meilleure discrimination entre les stimuli cibles et non cibles, et donc de meilleures performances en mémoire de travail. Un changement positif (augmentation) du score 2-back (d') entre la ligne de base et le post-test indique une amélioration des performances de la mémoire de travail.

Base de référence, 3-4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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