- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04817891
Réseau de stimulation de la vigilance cingulo-operculaire (SCAN)
Fonctions cholinergiques et modulation du réseau de vigilance cingulo-operculaire dans le LBD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- 4250 Plymouth Road (University of Michigan)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients LBD (DLB ou PDD) qui ont des fluctuations cognitives et qui reçoivent des doses stables d'inhibiteurs de la cholinestérase (c'est-à-dire au moins 4 semaines) seront recrutés pour participer à cette étude.
- Les patients DLB répondront aux critères d'inclusion du quatrième rapport de consensus du Consortium DLB pour une DLB probable.
- Les sujets seront identifiés selon les caractéristiques reconnues suivantes de la DLB : signes moteurs parkinsoniens spontanés, attention et concentration fluctuantes, hallucinations visuelles bien formées récurrentes, présence de troubles du sommeil comportemental REM, anosmie/hyposmie ou dysfonctionnement autonome.
- Les patients TED répondront aux critères d'Emre et al. (Déficits cognitifs dans au moins deux des quatre domaines cognitifs suivants : altération de l'attention, altération des fonctions exécutives, altération des fonctions visuo-spatiales, altération de la mémoire de rappel libre généralement améliorée avec le repérage. Doit également répondre aux critères d'au moins un symptôme comportemental : apathie, humeur dépressive ou anxieuse, hallucinations, délires, somnolence diurne excessive). L'absence de symptômes comportementaux n'exclut pas le diagnostic. Doit également ne présenter aucune des caractéristiques du groupe III : (1) Coexistence de toute autre anomalie pouvant entraîner une déficience, mais jugée ne pas être la cause de la démence. (2) Intervalle de temps entre le développement des symptômes moteurs et cognitifs non connu. Doit également ne présenter aucun des symptômes du groupe IV : (1) Les symptômes cognitifs et comportementaux apparaissent uniquement dans le contexte d'autres conditions telles qu'une confusion aiguë causée par des maladies ou des anomalies systémiques, une intoxication médicamenteuse ou une dépression majeure selon le DSM IV. (2) Caractéristiques compatibles avec les critères de démence vasculaire probable selon NINDS-AIREN.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des contre-indications à l'IRM et/ou au tDCS, y compris les stimulateurs cardiaques ou la claustrophobie
- Preuve d'un accident vasculaire cérébral ou d'une lésion de masse à l'IRM
- Utilisation de médicaments anti-cholinergiques ou neuroleptiques
- Preuve de parkinsonisme atypique à l'examen neurologique
- Maladie psychiatrique majeure, comme le trouble bipolaire
- Affections neurologiques telles que l'épilepsie, les accidents vasculaires cérébraux, la sclérose en plaques ou une lésion cérébrale modérée à grave
- Déficiences sensorielles qui limitent considérablement la capacité de voir ou d'entendre
- Antécédents significatifs de dépendance récente à l'alcool ou aux drogues
- Exposition antérieure majeure aux radiations
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : HD-tDCS
Maximum 4 milliAmp (mA) par canal de traitement HD-tDCS pendant 20 minutes, pour 10 sessions.
Dose totale en mA déterminée par des modèles informatiques individualisés.
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Les participants recevront HD-tDCS jusqu'à 4 mA par canal pendant 20 minutes pour 10 sessions.
Dose déterminée par des modèles informatiques individualisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des fluctuations cognitives de la démence
Délai: Test de base et post-test (3-4 semaines)
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Score sur une sous-échelle de 4 éléments de l'échelle de fluctuation cognitive de la démence (DCFS) à 17 éléments, développée pour répondre aux limites des échelles précédentes et présentant une bonne fiabilité test-retest et inter-évaluateurs ; cette sous-échelle fait une grande distinction entre la démence à corps de Lewy (DLB) et les autres groupes de démence.
Le DCFS est un rapport subjectif de fluctuation cognitive, le changement spontané de la capacité cognitive qui est une caractéristique diagnostique essentielle de la DLB.
Les scores totaux des sous-échelles vont de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant de plus grandes fluctuations cognitives.
Une diminution du score entre la ligne de base et le post-test indique une amélioration des fluctuations cognitives.
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Test de base et post-test (3-4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRMf à l’état de repos
Délai: Test de base et post-test (3-4 semaines)
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La connectivité fonctionnelle mesure si l’activité dans différentes régions du cerveau présente des schémas de changement similaires au fil du temps. Les mesures de la théorie des graphes de l'IRMf à l'état de repos peuvent caractériser la connectivité fonctionnelle entre les nœuds (régions) d'un réseau cérébral, ainsi qu'entre les nœuds de différents réseaux cérébraux. La ségrégation du réseau est la différence entre la connectivité au sein du réseau et entre les réseaux en proportion de la connectivité au sein du réseau, de sorte que des nombres plus élevés reflètent une plus grande ségrégation. Étant donné que la ségrégation des réseaux diminue généralement avec le vieillissement normal et pathologique, une ségrégation plus élevée des réseaux est généralement considérée comme bénéfique sur le plan cognitif. La ségrégation du réseau a été examinée pour le réseau d'attention ventral (le foyer réel de stimulation basé sur la dénervation cholinergique observée) et le réseau cingulo-operculaire d'origine, qui avait été prédit au moment de la proposition de subvention (mais non étayé par la dénervation cholinergique observée). |
Test de base et post-test (3-4 semaines)
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Test d'interférence de mots de couleur Stroop - Performance de contrôle cognitif
Délai: Base de référence, 3-4 semaines
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Description de la mesure du résultat : score d'interférence dans le temps nécessaire pour terminer la version du test d'interférence des mots colorés de la tâche Stroop à partir du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan. Les participants 1) identifient une série de couleurs, 2) lisent des mots de couleur (par ex. bleu), tous écrits à l'encre noire, et 3) nommer la couleur de l'encre des mots de couleur imprimés avec des encres de couleurs incongrues (par exemple, pour le mot « vert » écrit à l'encre rouge, la réponse correcte est « rouge »). Les tâches sont exécutées le plus rapidement possible. Le temps nécessaire pour terminer chaque tâche est enregistré. Le score d'interférence est calculé comme le temps nécessaire pour terminer le test de mot de couleur (interférence) (CWT), moins la moyenne du temps nécessaire pour terminer la tâche de couleur (CT) et la tâche de lecture de mots (WT) : CWT - ((CT + WT)/2). Le score a une plage théorique valide de 0 à 300 ; un score inférieur suggère un meilleur contrôle cognitif. Un changement négatif (diminution) du score entre la ligne de base et le post-test indique une amélioration des performances de contrôle cognitif. |
Base de référence, 3-4 semaines
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Mesures objectives de la mémoire de travail (test N-back)
Délai: Base de référence, 3-4 semaines
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Le test n-back est une tâche de mémoire de travail dans laquelle un participant identifie un stimulus qui correspond au stimulus ressenti "n" recule. Les participants ont effectué un test double, dans lequel il leur a été demandé de se souvenir et d'appuyer sur un bouton lorsqu'on leur présentait un stimulus apparaissant deux étapes avant le stimulus actuel (par ex. carré, cercle, carré). Le nombre d'identifications correctes et incorrectes est normalisé (z-score). Le score total est le score z des pressions correctes sur les boutons moins le score z des pressions incorrectes sur les boutons. Les scores possibles vont de -4,85 à 4,85. Un score (d') plus élevé reflète une meilleure discrimination entre les stimuli cibles et non cibles, et donc de meilleures performances en mémoire de travail. Un changement positif (augmentation) du score 2-back (d') entre la ligne de base et le post-test indique une amélioration des performances de la mémoire de travail. |
Base de référence, 3-4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Démence
- Maladie à corps de Lewy
- Variante à corps de Lewy de la maladie d'Alzheimer
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00184296
- R21AG069387 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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