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Réseau de stimulation de la vigilance cingulo-operculaire (SCAN)

14 mai 2024 mis à jour par: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Fonctions cholinergiques et modulation du réseau de vigilance cingulo-operculaire dans le LBD

Les fluctuations de la vigilance sont très fréquentes chez les personnes atteintes de démence à corps de Lewy et sont une source majeure d'invalidité. Des changements dans une molécule messagère chimique appelée acétylcholine dans certaines régions du cerveau peuvent jouer un rôle dans ces fluctuations. Nous proposons de tester cette hypothèse et également de déterminer si une manière non invasive de stimuler les régions cérébrales affectées peut être pertinente pour la gestion future de ces fluctuations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prémisse centrale de l'étude de recherche est que les changements du système cholinergique dans des régions spécifiques du réseau neuronal sous-tendent les fluctuations cognitives chez les patients atteints de LBD. On pense que le réseau neuronal de contrôle de la tâche cingulo-operculaire (COTC) joue un rôle dans le maintien de la vigilance, mais cela reste incertain dans le LDB. Cette lacune critique dans les connaissances constitue la base de notre premier objectif. L'étude propose d'utiliser la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour "exciter" les composants critiques de dénervation cholinergique du COTC en complément de la pharmacothérapie cholinergique dans une étude d'engagement cible. La tDCS est une technologie émergente de neurostimulation non invasive qui peut améliorer une gamme de symptômes neurologiques, y compris la cognition. L'étude évaluera si l'engagement de la cible par l'excitation tDCS des centres COTC dénervés cholinergiques peut affecter les fluctuations cognitives chez les sujets LBD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Recrutement
        • 4251 Plymouth Road (University of Michigan)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients LBD (DLB ou PDD) qui ont des fluctuations cognitives et qui reçoivent des doses stables d'inhibiteurs de la cholinestérase (c'est-à-dire au moins 4 semaines) seront recrutés pour participer à cette étude.
  • Les patients DLB répondront aux critères d'inclusion du quatrième rapport de consensus du Consortium DLB pour une DLB probable.
  • Les sujets seront identifiés selon les caractéristiques reconnues suivantes de la DLB : signes moteurs parkinsoniens spontanés, attention et concentration fluctuantes, hallucinations visuelles bien formées récurrentes, présence de troubles du sommeil comportemental REM, anosmie/hyposmie ou dysfonctionnement autonome.
  • Les patients TED répondront aux critères d'Emre et al. (Déficits cognitifs dans au moins deux des quatre domaines cognitifs suivants : altération de l'attention, altération des fonctions exécutives, altération des fonctions visuo-spatiales, altération de la mémoire de rappel libre généralement améliorée avec le repérage. Doit également répondre aux critères d'au moins un symptôme comportemental : apathie, humeur dépressive ou anxieuse, hallucinations, délires, somnolence diurne excessive). L'absence de symptômes comportementaux n'exclut pas le diagnostic. Doit également ne présenter aucune des caractéristiques du groupe III : (1) Coexistence de toute autre anomalie pouvant entraîner une déficience, mais jugée ne pas être la cause de la démence. (2) Intervalle de temps entre le développement des symptômes moteurs et cognitifs non connu. Doit également ne présenter aucun des symptômes du groupe IV : (1) Les symptômes cognitifs et comportementaux apparaissent uniquement dans le contexte d'autres conditions telles qu'une confusion aiguë causée par des maladies ou des anomalies systémiques, une intoxication médicamenteuse ou une dépression majeure selon le DSM IV. (2) Caractéristiques compatibles avec les critères de démence vasculaire probable selon NINDS-AIREN.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des contre-indications à l'IRM et/ou au tDCS, y compris les stimulateurs cardiaques ou la claustrophobie
  • Preuve d'un accident vasculaire cérébral ou d'une lésion de masse à l'IRM
  • Utilisation de médicaments anti-cholinergiques ou neuroleptiques
  • Preuve de parkinsonisme atypique à l'examen neurologique
  • Maladie psychiatrique majeure, comme le trouble bipolaire
  • Affections neurologiques telles que l'épilepsie, les accidents vasculaires cérébraux, la sclérose en plaques ou une lésion cérébrale modérée à grave
  • Déficiences sensorielles qui limitent considérablement la capacité de voir ou d'entendre
  • Antécédents significatifs de dépendance récente à l'alcool ou aux drogues
  • Exposition antérieure majeure aux radiations
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : HD-tDCS
Maximum 4 milliAmp (mA) par canal de traitement HD-tDCS pendant 20 minutes, pour 10 sessions. Dose totale en mA déterminée par des modèles informatiques individualisés.
Dispositif: HD-tDCS
Les participants recevront HD-tDCS jusqu'à 4 mA par canal pendant 20 minutes pour 10 sessions. Dose déterminée par des modèles informatiques individualisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ sur l'échelle des fluctuations cognitives de la démence
Délai: Baseline et Post-Test (3-4 semaines)
Rapport subjectif en 17 items sur les fluctuations cognitives, développé pour répondre aux limites des échelles précédentes et avec une bonne fiabilité test-retest et inter-évaluateurs. Les scores totaux vont de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant des fluctuations cognitives plus importantes.
Baseline et Post-Test (3-4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'état de repos initial IRMf
Délai: Baseline et Post-Test (3-4 semaines)
L'analyse de la théorie des graphes ou des méthodes comparables seront utilisées pour identifier les changements dans la connectivité cérébrale.
Baseline et Post-Test (3-4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00184296
  • R21AG069387 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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