Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulering af Cingulo-opercular Alertness Network (SCAN)

7. oktober 2025 opdateret af: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Kolinerge funktioner og modulering af Cingulo-opercular Alertness Network i LBD

Udsving i årvågenhed er meget almindelige hos personer med Lewy body-demens og er en væsentlig kilde til handicap. Ændringer i et kemisk budbringermolekyle kaldet acetylcholin inden for visse hjerneområder kan spille en rolle i disse udsving. Vi foreslår at teste denne hypotese og også afgøre, om en ikke-invasiv måde at stimulere berørte hjerneregioner på kan være relevant for fremtidig håndtering af disse udsving.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den centrale forudsætning for forskningsstudiet er, at kolinerge systemændringer i specifikke neurale netværksregioner ligger til grund for kognitive fluktuationer hos patienter med LBD. Cingulo-opercular task control (COTC) neurale netværk menes at spille en rolle i opretholdelsen af ​​årvågenhed, men dette er fortsat usikkert i LDB. Denne kritiske videnskløft danner grundlaget for vores første mål. Undersøgelsen foreslår at bruge transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at "excitere" kritiske kolinerge denerveringskomponenter i COTC som et supplement til kolinerg farmakoterapi i et målengagementstudie. tDCS er en ny ikke-invasiv neurostimuleringsteknologi, der kan forbedre en række neurologiske symptomer, herunder kognition. Undersøgelsen vil evaluere, om målengagement ved tDCS-excitation af kolinerge denerverede COTC-hubs kan påvirke kognitive fluktuationer hos LBD-emner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • 4250 Plymouth Road (University of Michigan)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LBD-patienter (DLB eller PDD), som har kognitive udsving, og som er på stabile doser af kolinesterasehæmmere (dvs. mindst 4 uger), vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse.
  • DLB-patienter vil opfylde den fjerde konsensusrapport i DLB-konsortiets inklusionskriterier for sandsynlig DLB.
  • Forsøgspersoner vil blive identificeret i henhold til følgende anerkendte DLB-træk: spontane parkinsoniske motoriske tegn, fluktuerende opmærksomhed og koncentration, tilbagevendende velformede visuelle hallucinationer, tilstedeværelse af REM adfærdsmæssig søvnforstyrrelse, anosmi/hyposmi eller autonom dysfunktion.
  • PDD-patienter vil opfylde kriterierne af Emre et al. (Kognitive defekter i mindst to af fire af følgende kognitive domæner: Nedsat opmærksomhed, svækkede eksekutive funktioner, svækkelse af visuo-spatiale funktioner, nedsat fri genkaldelseshukommelse, der typisk forbedres med cuing. Skal også opfylde kriterierne for mindst ét ​​adfærdssymptom: apati, deprimeret eller ængstelig stemning, hallucinationer, vrangforestillinger, overdreven søvnighed i dagtimerne). Mangel på adfærdssymptomer udelukker ikke diagnosen. Må heller ikke have nogen af ​​gruppe III-træk til stede: (1) Sameksistens af enhver anden abnormitet, som kan forårsage svækkelse, men som ikke vurderes at være årsag til demens. (2) Tidsinterval mellem udvikling af motoriske og kognitive symptomer ikke kendt. Må heller ikke have nogen af ​​gruppe IV-symptomer til stede: (1) Kognitive og adfærdsmæssige symptomer optræder udelukkende i sammenhæng med andre tilstande, såsom akut forvirring forårsaget af systemiske sygdomme eller abnormiteter, lægemiddelforgiftning eller alvorlig depression ifølge DSM IV. (2) Egenskaber, der er kompatible med kriterierne for sandsynlig vaskulær demens i overensstemmelse med NINDS-AIREN.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikationer for MR-billeddannelse og/eller tDCS, inklusive pacemakere eller klaustrofobi
  • Evidens for slagtilfælde af store kar eller masselæsion på MR
  • Brug af anti-cholinerge eller neuroleptiske lægemidler
  • Beviser for atypisk parkinsonisme ved neurologisk undersøgelse
  • Større psykiatrisk sygdom, såsom bipolar lidelse
  • Neurologiske tilstande såsom epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose eller moderat til svær hjerneskade
  • Sensoriske svækkelser, der i væsentlig grad begrænser ens evne til at se eller høre
  • En betydelig historie med nylig alkohol- eller stofafhængighed
  • Tidligere større strålingseksponering
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: HD-tDCS
Maksimalt 4 milliAmp (mA) pr. kanal med HD-tDCS-behandling i 20 minutter i 10 sessioner. Samlet mA-dosis bestemt af individualiserede beregningsmodeller.
Deltagerne vil modtage HD-tDCS med op til 4 mA pr. kanal i 20 minutter i 10 sessioner. Dosis bestemt gennem individualiserede beregningsmodeller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demens Kognitive Fluktuations Skala
Tidsramme: Baseline og post-test (3-4 uger)
Bedømmelse på en 4-punkts underskala af 17-punkts Dementia Cognitive Fluctuation Scale (DCFS), udviklet til at adressere begrænsninger i tidligere skalaer og har god test-gentest og inter-bedømmer-pålidelighed; denne underskala skelner i høj grad mellem demens med Lewy bodies (DLB) og andre demensgrupper. DCFS er en subjektiv rapport om kognitive fluktuationer, den spontane ændring i kognitive evner, som er et centralt diagnostisk træk ved DLB. Samlede subskala-scores varierer fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større kognitive udsving. Et fald i score mellem baseline og post-test indikerer en forbedring i kognitive udsving.
Baseline og post-test (3-4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand fMRI
Tidsramme: Baseline og post-test (3-4 uger)

Funktionel tilslutning måler, om aktivitet i forskellige hjerneregioner viser lignende mønstre for forandring over tid. Grafteori-metrikker for hviletilstands-fMRI kan karakterisere funktionel forbindelse mellem noder (regioner) i et hjernenetværk og såvel som mellem noder i forskellige hjernenetværk. Netværksadskillelse er forskellen mellem netværksforbindelser og forbindelser mellem netværk som en andel af netværksforbindelser, således at højere tal afspejler mere adskillelse. I betragtning af at netværkssegregation typisk aftager med normal og patologisk aldring, anses højere netværkssegregation generelt for kognitivt gavnlig.

Netværkssegregation blev undersøgt for det ventrale opmærksomhedsnetværk (det faktiske fokus for stimulering baseret på observeret kolinerg denervering) og det oprindelige cingulo-operkulære netværk, som blev forudsagt på tidspunktet for bevillingsforslaget (men ikke understøttet af den observerede kolinerge denervering).

Baseline og post-test (3-4 uger)
Stroop Color Word Interference Test - Cognitive Control Performance
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger

Resultatmål Beskrivelse: Interferensscore i tide til at fuldføre Color Word Interference Test-versionen af ​​Stroop-opgaven fra Delis-Kaplan Executive Function System. Deltagerne 1) identificerer en række farver, 2) læser farveord (f.eks. blå) alt skrevet med sort blæk, og 3) navngiv blækfarven på farveord trykt i uoverensstemmende farvet blæk (f.eks. for ordet "grøn" skrevet med rødt blæk, er det korrekte svar "rød"). Opgaverne udføres så hurtigt som muligt. Tid til at fuldføre hver opgave registreres.

Interferensscore beregnes som tiden til at gennemføre farve-ord (interferens) testen (CWT), minus gennemsnittet af tiden til at fuldføre farveopgaven (CT) og ordlæsningsopgaven (WT): CWT - ((CT + WT)/2). Scoren har et teoretisk gyldigt interval på 0 - 300; en lavere score tyder på bedre kognitiv kontrol. En negativ ændring (fald) i score mellem baseline og post-test indikerer forbedring i kognitiv kontrolpræstation.

Baseline, 3-4 uger
Objektive mål for arbejdshukommelse (N-back test)
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger

N-back testen er en arbejdshukommelsesopgave, hvor en deltager identificerer en stimulus, der matcher den oplevede stimulus "n" skridt tilbage. Deltagerne udførte en 2-back test, hvor de blev bedt om at huske og trykke på en knap, når de blev præsenteret for en stimulus, der dukkede op to trin før den nuværende (f. firkant, cirkel, firkant).

Antallet af korrekte og forkerte identifikationer normaliseres (z-score). Samlet score er z-score for korrekte knaptryk minus z-score for forkerte knaptryk. Mulige score spænder fra -4,85 til 4,85.

En højere score (d') afspejler bedre skelnen mellem mål- og ikke-målstimuli og derfor bedre arbejdshukommelsesydelse. En positiv ændring (stigning) i 2-back-score (d') mellem baseline og post-test indikerer en forbedring af arbejdshukommelsens ydeevne.

Baseline, 3-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lewy Body demens med adfærdsforstyrrelser

Kliniske forsøg med HD-tDCS

Abonner