- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04817891
Stimulering af Cingulo-opercular Alertness Network (SCAN)
Kolinerge funktioner og modulering af Cingulo-opercular Alertness Network i LBD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- 4250 Plymouth Road (University of Michigan)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LBD-patienter (DLB eller PDD), som har kognitive udsving, og som er på stabile doser af kolinesterasehæmmere (dvs. mindst 4 uger), vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse.
- DLB-patienter vil opfylde den fjerde konsensusrapport i DLB-konsortiets inklusionskriterier for sandsynlig DLB.
- Forsøgspersoner vil blive identificeret i henhold til følgende anerkendte DLB-træk: spontane parkinsoniske motoriske tegn, fluktuerende opmærksomhed og koncentration, tilbagevendende velformede visuelle hallucinationer, tilstedeværelse af REM adfærdsmæssig søvnforstyrrelse, anosmi/hyposmi eller autonom dysfunktion.
- PDD-patienter vil opfylde kriterierne af Emre et al. (Kognitive defekter i mindst to af fire af følgende kognitive domæner: Nedsat opmærksomhed, svækkede eksekutive funktioner, svækkelse af visuo-spatiale funktioner, nedsat fri genkaldelseshukommelse, der typisk forbedres med cuing. Skal også opfylde kriterierne for mindst ét adfærdssymptom: apati, deprimeret eller ængstelig stemning, hallucinationer, vrangforestillinger, overdreven søvnighed i dagtimerne). Mangel på adfærdssymptomer udelukker ikke diagnosen. Må heller ikke have nogen af gruppe III-træk til stede: (1) Sameksistens af enhver anden abnormitet, som kan forårsage svækkelse, men som ikke vurderes at være årsag til demens. (2) Tidsinterval mellem udvikling af motoriske og kognitive symptomer ikke kendt. Må heller ikke have nogen af gruppe IV-symptomer til stede: (1) Kognitive og adfærdsmæssige symptomer optræder udelukkende i sammenhæng med andre tilstande, såsom akut forvirring forårsaget af systemiske sygdomme eller abnormiteter, lægemiddelforgiftning eller alvorlig depression ifølge DSM IV. (2) Egenskaber, der er kompatible med kriterierne for sandsynlig vaskulær demens i overensstemmelse med NINDS-AIREN.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikationer for MR-billeddannelse og/eller tDCS, inklusive pacemakere eller klaustrofobi
- Evidens for slagtilfælde af store kar eller masselæsion på MR
- Brug af anti-cholinerge eller neuroleptiske lægemidler
- Beviser for atypisk parkinsonisme ved neurologisk undersøgelse
- Større psykiatrisk sygdom, såsom bipolar lidelse
- Neurologiske tilstande såsom epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose eller moderat til svær hjerneskade
- Sensoriske svækkelser, der i væsentlig grad begrænser ens evne til at se eller høre
- En betydelig historie med nylig alkohol- eller stofafhængighed
- Tidligere større strålingseksponering
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: HD-tDCS
Maksimalt 4 milliAmp (mA) pr. kanal med HD-tDCS-behandling i 20 minutter i 10 sessioner.
Samlet mA-dosis bestemt af individualiserede beregningsmodeller.
|
Deltagerne vil modtage HD-tDCS med op til 4 mA pr. kanal i 20 minutter i 10 sessioner.
Dosis bestemt gennem individualiserede beregningsmodeller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demens Kognitive Fluktuations Skala
Tidsramme: Baseline og post-test (3-4 uger)
|
Bedømmelse på en 4-punkts underskala af 17-punkts Dementia Cognitive Fluctuation Scale (DCFS), udviklet til at adressere begrænsninger i tidligere skalaer og har god test-gentest og inter-bedømmer-pålidelighed; denne underskala skelner i høj grad mellem demens med Lewy bodies (DLB) og andre demensgrupper.
DCFS er en subjektiv rapport om kognitive fluktuationer, den spontane ændring i kognitive evner, som er et centralt diagnostisk træk ved DLB.
Samlede subskala-scores varierer fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større kognitive udsving.
Et fald i score mellem baseline og post-test indikerer en forbedring i kognitive udsving.
|
Baseline og post-test (3-4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstand fMRI
Tidsramme: Baseline og post-test (3-4 uger)
|
Funktionel tilslutning måler, om aktivitet i forskellige hjerneregioner viser lignende mønstre for forandring over tid. Grafteori-metrikker for hviletilstands-fMRI kan karakterisere funktionel forbindelse mellem noder (regioner) i et hjernenetværk og såvel som mellem noder i forskellige hjernenetværk. Netværksadskillelse er forskellen mellem netværksforbindelser og forbindelser mellem netværk som en andel af netværksforbindelser, således at højere tal afspejler mere adskillelse. I betragtning af at netværkssegregation typisk aftager med normal og patologisk aldring, anses højere netværkssegregation generelt for kognitivt gavnlig. Netværkssegregation blev undersøgt for det ventrale opmærksomhedsnetværk (det faktiske fokus for stimulering baseret på observeret kolinerg denervering) og det oprindelige cingulo-operkulære netværk, som blev forudsagt på tidspunktet for bevillingsforslaget (men ikke understøttet af den observerede kolinerge denervering). |
Baseline og post-test (3-4 uger)
|
|
Stroop Color Word Interference Test - Cognitive Control Performance
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger
|
Resultatmål Beskrivelse: Interferensscore i tide til at fuldføre Color Word Interference Test-versionen af Stroop-opgaven fra Delis-Kaplan Executive Function System. Deltagerne 1) identificerer en række farver, 2) læser farveord (f.eks. blå) alt skrevet med sort blæk, og 3) navngiv blækfarven på farveord trykt i uoverensstemmende farvet blæk (f.eks. for ordet "grøn" skrevet med rødt blæk, er det korrekte svar "rød"). Opgaverne udføres så hurtigt som muligt. Tid til at fuldføre hver opgave registreres. Interferensscore beregnes som tiden til at gennemføre farve-ord (interferens) testen (CWT), minus gennemsnittet af tiden til at fuldføre farveopgaven (CT) og ordlæsningsopgaven (WT): CWT - ((CT + WT)/2). Scoren har et teoretisk gyldigt interval på 0 - 300; en lavere score tyder på bedre kognitiv kontrol. En negativ ændring (fald) i score mellem baseline og post-test indikerer forbedring i kognitiv kontrolpræstation. |
Baseline, 3-4 uger
|
|
Objektive mål for arbejdshukommelse (N-back test)
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger
|
N-back testen er en arbejdshukommelsesopgave, hvor en deltager identificerer en stimulus, der matcher den oplevede stimulus "n" skridt tilbage. Deltagerne udførte en 2-back test, hvor de blev bedt om at huske og trykke på en knap, når de blev præsenteret for en stimulus, der dukkede op to trin før den nuværende (f. firkant, cirkel, firkant). Antallet af korrekte og forkerte identifikationer normaliseres (z-score). Samlet score er z-score for korrekte knaptryk minus z-score for forkerte knaptryk. Mulige score spænder fra -4,85 til 4,85. En højere score (d') afspejler bedre skelnen mellem mål- og ikke-målstimuli og derfor bedre arbejdshukommelsesydelse. En positiv ændring (stigning) i 2-back-score (d') mellem baseline og post-test indikerer en forbedring af arbejdshukommelsens ydeevne. |
Baseline, 3-4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00184296
- R21AG069387 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lewy Body demens med adfærdsforstyrrelser
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med HD-tDCS
-
Shanghai Mental Health CenterChinese Academy of SciencesAfsluttet
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityAfsluttet
-
The University of Texas at DallasAfsluttetSunde voksneForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetMild kognitiv svækkelse | Demens af Alzheimer-typenForenede Stater
-
Federal University of ParaíbaUniversity of Michigan; Rio de Janeiro State University; City University...RekrutteringCoronavirus | COVID-19 luftvejsinfektionBrasilien
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetMild kognitiv svækkelseTaiwan
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)AfsluttetTemporomandibulær lidelseForenede Stater