- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04818996
Arviointi Välimeren ruokavalion vaikutuksesta rintasyöpäpotilaisiin
Välimeren ruokavalion vaikutuksen arviointi kehon koostumukseen, hapettavaan stressiin ja tulehdusta edistäviin markkereihin rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin syöpätyyppi naisten keskuudessa sekä kehittyneissä että kehitysmaissa, ja se on naisten yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Rintasyöpä on sairaus, joka voi kehittyä ja edetä eri syistä. Muuttumattomien tekijöiden, kuten nousevan iän ja genotyypin, lisäksi sairauden synnyssä vaikuttavat muuntuvat tekijät, kuten tupakointi, alkoholinkäyttö, liikunnan puute, aliravitsemus ja liikalihavuus.
Rintasyövän riski kasvaa postmenopausaalisten naisten painoindeksin (BMI) kasvaessa. Lihavuuden krooninen tulehdus liittyy proinflammatoristen tekijöiden (kuten TNF-α, IL-1, IL-6) vapautumisen lisääntymiseen. Tämä tilanne; Se on monien syöpien, kuten paksusuolen-, maha-, rinta- ja eturauhassyöpien, riskitekijä ja tukee syy-seuraussuhdetta liikalihavuuden ja syövän välillä. Nämä tulehdusta edistävät tekijät toimivat signaalin muuntajina kasvaimen kasvulle ja etenemiselle. Lihavilla naisilla on kohonneet TNF-α- ja IL-6-tasot verenkierrossa, ja tämä liittyy rintakasvainten kehittymiseen ja etenemiseen.
Välimeren ruokavaliota, joka koostuu suurista määristä kertatyydyttymättömiä rasvahappoja, hedelmiä, vihanneksia ja täysjyvätuotteita, on arvioitu laajalti ja osoitettu tärkeäksi tekijäksi estämään kasvainten muodostumista tulehdusreiteistä.
Painonpudotus parantaa kasvainten vastaista immuunijärjestelmää, alentaa estrogeenitasoja, vähentää rintasyövän riskiä ja se on yhdistetty parempiin tuloksiin lihavilla potilailla. Elintapainterventiotutkimukset viittaavat vahvasti siihen, että painonpudotus on mahdollista ja havainnointitutkimukset voivat itse asiassa parantaa rintasyövän eloonjäämistä. Tässä suhteessa terveelliset elämäntavat ja ruokavalio ovat ensimmäisiä askelia rintasyövän ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Turkki, 09100
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias,
- BMI-arvon on oltava ≥25 kg/m2,
- Jos sinulla on diagnosoitu rintasyöpä vaiheen I, II tai III
- Koska se on positiivinen hormonireseptoritila, yksi rintasyövän biologisista alatyypeistä,
- Kun kemoterapia- ja/tai sädehoito on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista,
- Älä käytä mitään hoitoa painonpudotukseen,
- Hyväksymällä osallistumisen tutkimukseen,
- Häiriön havaitseminen ja viestintäongelmien puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos olet alle 18-vuotias ja yli 65-vuotias,
- BMI-arvo on 40 kg/m2,
- sinulla on pitkälle edennyt rintasyöpä (IV ja V),
- Jos sinulla on diagnosoitu syöpä tai etäpesäkkeet muissa elimissä,
- Koska se on yksi rintasyövän biologisista alatyypeistä, hormonireseptorin tila on negatiivinen,
- Käyttämällä antioksidanttisia vitamiini-mineraalilisäaineita,
- Käyttämällä yrttilisäaineita,
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta,
- Työskentelyn lopettaminen ruokavaliohoidon aloittamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Välimeren ruokavalio
Tutkimuksessa osallistujat sovellettiin Välimeren ruokavalion kanssa yhteensopivaa ruokavaliota 8 viikon ajan.
|
Mifflin-St. Jeor-yhtälöä käytetään. Välimeren ruokavalion makroravinteiden koostumukseksi laskettiin 36-40 % rasvaa, 40-45 % hiilihydraattia ja 15-20 % proteiinia. Tämä ruokavalio on rikastettu luonnollisilla elintarvikkeilla (hedelmät, vihannekset, palkokasvit, täysjyväviljatuotteet, kala, oliiviöljy ja öljysiemeniä, kuten saksanpähkinöitä ja manteleita). Lisäksi sekä tutkimuksen alussa että lopussa suoritettiin osallistujien antropometrisiä mittauksia ja kehon koostumusanalyysiä sekä joitakin biokemiallisia parametreja (IL-6, TNF-α, CRP, MDA, TAS, TOS ja rutiininomaiset veriparametrit). ) arvioitiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Ruumiinpaino (kg) mitattiin käyttämällä InBody 270 -merkkilaitetta.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
BMI määritellään kehon massa jaettuna kehon pituuden neliöllä, ja se ilmaistaan yksiköissä kg/m^2, mikä saadaan massasta kilogrammoina ja pituudesta metreinä.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Rasvamassan muutos biosähköisellä impedanssianalysaattorilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Rasvamassa (kg) mitattiin käyttämällä InBody 270 -merkkilaitetta.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Rasvattoman massan muutos biosähköisellä impedanssianalysaattorilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Rasvaton massa (kg) mitattiin käyttämällä InBody 270 -merkkilaitetta.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lepoaineenvaihduntanopeudessa (RMR) mitattuna biosähköisellä impedanssianalysaattorilla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
RMR (kcal) mitattiin käyttämällä InBody 270 -merkkilaitetta.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos interleukiini 6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Osallistujilta otettiin verta IL-6:n (pg/ml) arvioimiseksi tutkimuksen alussa ja lopussa vähintään 8 tunnin paaston jälkeen
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos tuumorinekroositekijä alfassa (TNF-α)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Osallistujilta otettiin verta TNF-α:n (pg/ml) arvioimiseksi tutkimuksen alussa ja lopussa vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos malondialdehydissä (MDA)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Osallistujilta otettiin verta MDA:n (mmol/L) arvioimiseksi tutkimuksen alussa ja lopussa vähintään 8 tunnin paaston jälkeen
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos kokonaisantioksidanttitilassa (TAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Osallistujilta otettiin verta TAS:n (mmol/L) arvioimiseksi tutkimuksen alussa ja lopussa vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos kokonaishapetustilassa (TOS)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Osallistujilta otettiin verta TOS:n (µmol/L) arvioimiseksi tutkimuksen alussa ja lopussa vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitattiin joustamattomalla mittanauhalla.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Lantion ympärysmitta (cm) mitattiin joustamattomalla mittanauhalla.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos ruokavalion tulehdusindeksissä (DII)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Ruokavalion tulehdusindeksi (DII) laskettiin 3 päivän ruoan kulutustietueella.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos oksidatiivisessa stressiindeksissä (OSI)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Oksidatiivisen stressiindeksin (OSI) arvo ilmaistuna prosentteina seerumin kokonaishapetustilan (TOS) ja antioksidanttitason (TAS) kokonaistasojen suhteesta laskettiin.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Burcu Deniz Güneş, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .