- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04818996
Оценка влияния средиземноморской диеты на больных раком молочной железы
Оценка влияния средиземноморской диеты на состав тела, окислительный стресс и провоспалительные маркеры у больных раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным типом рака среди женщин как в развитых, так и в развивающихся странах и является основной причиной смерти от рака среди женщин во всем мире. Рак молочной железы – это заболевание, которое может развиваться и прогрессировать по разным причинам. Помимо неизменяемых факторов, таких как возраст и генотип, в патогенезе заболевания играют роль модифицируемые факторы, такие как курение, употребление алкоголя, отсутствие физической активности, неправильное питание и ожирение.
Риск рака молочной железы увеличивается с увеличением индекса массы тела (ИМТ) у женщин в постменопаузе. Хроническое воспаление при ожирении связано с увеличением высвобождения провоспалительных факторов (таких как TNF-α, IL-1, IL-6). Эта ситуация; Это фактор риска для многих видов рака, таких как рак толстой кишки, желудка, молочной железы и простаты, и подтверждает причинно-следственную связь между ожирением и раком. Эти провоспалительные факторы действуют как преобразователи сигналов для роста и прогрессирования опухоли. Женщины с ожирением имеют повышенный уровень TNF-α и IL-6 в кровотоке, что связано с развитием и прогрессированием опухолей молочной железы.
Средиземноморская диета, которая состоит из большого количества мононенасыщенных жирных кислот, фруктов, овощей и цельного зерна, получила широкое признание и была признана важным фактором в предотвращении образования опухолей из воспалительных путей.
Потеря веса улучшает противоопухолевую иммунную систему, снижает уровень эстрогена, снижает риск рака молочной железы и была связана с лучшими результатами у пациентов с ожирением. Исследования по вмешательству в образ жизни убедительно свидетельствуют о том, что потеря веса возможна, а обсервационные исследования могут фактически улучшить выживаемость при раке молочной железы. В этом отношении здоровый образ жизни и диета являются первыми шагами к предотвращению рака молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Турция, 09100
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет,
- Значение ИМТ должно быть ≥25 кг/м2,
- Если у вас диагностирован рак молочной железы I, II или III стадии,
- Будучи положительным гормональным рецепторным статусом, одним из биологических подтипов рака молочной железы,
- Завершив курс химиотерапии и/или лучевой терапии не менее чем за 6 месяцев до начала исследования,
- Не применять какое-либо лечение для снижения массы тела,
- Принимая участие в исследовании,
- Восприятие беспорядка и отсутствие проблем с общением.
Критерий исключения:
- Быть моложе 18 и старше 65 лет,
- значение ИМТ должно быть 40 кг/м2,
- Рак молочной железы на поздних стадиях (IV и V),
- Если у вас диагностирован рак или метастазы в других органах,
- Будучи одним из биологических подтипов рака молочной железы, гормональный рецепторный статус является отрицательным,
- Использование антиоксидантных витаминно-минеральных добавок,
- Использование растительных добавок,
- Беременность или планирование беременности,
- Прекратить работу после начала диетотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средиземноморская диета
В исследовании участники применяли диету, совместимую со средиземноморской диетой, в течение 8 недель.
|
При расчете энергии средиземноморской диеты для участников исследования Mifflin-St. Используется уравнение Джора. Макроэлементный состав средиземноморской диеты рассчитывался как 36-40% жиров, 40-45% углеводов и 15-20% белков. Эта диета обогащена натуральными продуктами (фрукты, овощи, бобовые, цельнозерновые продукты, рыба, оливковое масло и семена масличных культур, такие как грецкие орехи и миндаль). Кроме того, проводились антропометрические измерения и анализ состава тела участников как в начале, так и в конце исследования, а также некоторые биохимические показатели (ИЛ-6, ФНО-α, СРБ, МДА, ОАС, ООС и рутинные показатели крови). ) были оценены. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Массу тела (кг) измеряли с помощью прибора марки InBody 270.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение индексов массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
ИМТ определяется как масса тела, деленная на квадрат роста тела, и выражается в единицах кг/м^2, являясь результатом массы в килограммах и роста в метрах.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение жировой массы, измеренное анализатором биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Массу жира (кг) измеряли с помощью прибора марки InBody 270.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение безжировой массы, измеренное анализатором биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Безжировую массу (кг) измеряли с помощью прибора марки InBody 270.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение скорости метаболизма в покое (RMR), измеренное анализатором биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
RMR (ккал) измеряли с помощью прибора марки InBody 270.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение интерлейкина 6 (IL-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
У участников брали кровь для оценки ИЛ-6 (пг/мл) в начале и в конце исследования после голодания в течение не менее 8 часов.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение фактора некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
У участников брали кровь для оценки TNF-α (пг/мл) в начале и в конце исследования после голодания в течение не менее 8 часов.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение малонового диальдегида (МДА)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
У участников брали кровь для оценки МДА (ммоль/л) в начале и в конце исследования после голодания не менее 8 часов.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение общего антиоксидантного статуса (ТАС)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
У участников брали кровь для оценки ОАС (ммоль/л) в начале и в конце исследования после голодания не менее 8 часов.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение общего оксидантного статуса (TOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
У участников брали кровь для оценки TOS (мкмоль/л) в начале и в конце исследования после голодания не менее 8 часов.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Окружность талии (см) измеряли не растягивающейся рулеткой.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Окружность бедер (см) измеряли не растягивающейся рулеткой.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение диетического воспалительного индекса (DII)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Диетический воспалительный индекс (DII) рассчитывали с учетом 3-дневного учета потребления пищи.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение индекса окислительного стресса (OSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Рассчитывали значение индекса окислительного стресса (OSI), выраженное в процентах от отношения уровней общего оксидантного статуса (TOS) сыворотки к уровням общего антиоксидантного статуса (TAS).
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Burcu Deniz Güneş, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .