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Bewertung der Wirkung der mediterranen Ernährung auf Brustkrebspatientinnen

25. März 2021 aktualisiert von: Burcu Deniz Gunes, Aydin Adnan Menderes University

Bewertung der Wirkung der mediterranen Ernährung auf die Körperzusammensetzung, oxidativen Stress und entzündungsfördernde Marker bei Brustkrebspatientinnen

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der mediterranen Ernährung auf die Körperzusammensetzung, oxidativen Stress und proinflammatorische Marker bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern und die häufigste Krebstodesursache bei Frauen weltweit. Brustkrebs ist eine Krankheit, die aus verschiedenen Gründen entstehen und fortschreiten kann. Neben unveränderlichen Faktoren wie zunehmendem Alter und Genotyp spielen veränderbare Faktoren wie Rauchen, Alkoholkonsum, Bewegungsmangel, Mangelernährung und Übergewicht eine Rolle in der Pathogenese der Erkrankung.

Das Brustkrebsrisiko steigt mit steigendem Body-Mass-Index (BMI) bei postmenopausalen Frauen. Chronische Entzündungen bei Adipositas sind mit einer erhöhten Freisetzung proinflammatorischer Faktoren (wie TNF-α, IL-1, IL-6) verbunden. Diese Situation; Es ist ein Risikofaktor für viele Krebsarten wie Dickdarm-, Magen-, Brust- und Prostatakarzinome und unterstützt einen Ursache-Wirkungs-Zusammenhang zwischen Adipositas und Krebs. Diese entzündungsfördernden Faktoren wirken als Signalwandler für Tumorwachstum und -progression. Fettleibige Frauen haben erhöhte TNF-α- und IL-6-Spiegel im Kreislauf, was mit der Entwicklung und dem Fortschreiten von Brusttumoren in Verbindung gebracht wird.

Die mediterrane Ernährung, die aus hohen Mengen an einfach ungesättigten Fettsäuren, Obst, Gemüse und Vollkornprodukten besteht, wurde umfassend evaluiert und als wichtiger Faktor zur Verhinderung der Tumorbildung durch Entzündungswege angegeben.

Gewichtsverlust verbessert das Antitumor-Immunsystem, senkt den Östrogenspiegel, verringert das Brustkrebsrisiko und wurde mit besseren Ergebnissen bei übergewichtigen Patienten in Verbindung gebracht. Lebensstil-Interventionsstudien deuten stark darauf hin, dass eine Gewichtsabnahme möglich ist, und Beobachtungsstudien können das Überleben bei Brustkrebs tatsächlich verbessern. In dieser Hinsicht sind ein gesunder Lebensstil und eine gesunde Ernährung die ersten Schritte zur Vorbeugung von Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Truthahn, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt,
  • BMI-Wert ≥25 kg/m2,
  • Brustkrebs im Stadium I, II oder III diagnostiziert werden,
  • Als positiver Hormonrezeptorstatus, einer der biologischen Untertypen von Brustkrebs,
  • Abgeschlossene Chemotherapie und/oder Strahlentherapie mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie,
  • Keine Behandlung zur Gewichtsabnahme anwenden,
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
  • Unordnung wahrnehmen und keine Kommunikationsprobleme haben.

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren und über 65 Jahren,
  • BMI-Wert von 40 kg/m2,
  • Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium (IV und V) haben,
  • Diagnose von Krebs oder Metastasen in anderen Organen,
  • Als einer der biologischen Subtypen von Brustkrebs ist der Hormonrezeptorstatus negativ,
  • Verwendung von antioxidativen Vitamin-Mineral-Ergänzungen,
  • Verwendung von Kräuterzusätzen,
  • Schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen,
  • Aufhören zu arbeiten nach Beginn der Diättherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mittelmeerküche
In der Studie erhielten die Teilnehmer 8 Wochen lang eine mit der Mittelmeerdiät kompatible Ernährung.
Verhalten: Mittelmeerküche

Bei der Berechnung der Energie der mediterranen Ernährung, die den an der Studie teilnehmenden Personen zugeführt wurde, hat Mifflin-St. Jeor-Gleichung wird verwendet. Die Makronährstoffzusammensetzung der Mittelmeerdiät wurde mit 36–40 % Fett, 40–45 % Kohlenhydrate und 15–20 % Protein berechnet. Diese Diät ist angereichert mit natürlichen Lebensmitteln (Obst, Gemüse, Hülsenfrüchte, Vollkornprodukte, Fisch, Olivenöl und Ölsaaten wie Walnüsse und Mandeln).

Darüber hinaus wurden sowohl zu Beginn als auch am Ende der Studie anthropometrische Messungen und Analysen der Körperzusammensetzung der Teilnehmer durchgeführt und einige biochemische Parameter (IL-6, TNF-α, CRP, MDA, TAS, TOS und routinemäßige Blutparameter ) wurden evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Das Körpergewicht (kg) wurde unter Verwendung des Geräts der Marke InBody 270 gemessen.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der BMI ist definiert als die Körpermasse dividiert durch das Quadrat der Körpergröße und wird in der Einheit kg/m^2 ausgedrückt, was sich aus der Masse in Kilogramm und der Körpergröße in Metern ergibt.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung der Fettmasse, gemessen mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Fettmasse (kg) wurde unter Verwendung des Geräts der Marke InBody 270 gemessen.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung der fettfreien Masse, gemessen mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die fettfreie Masse (kg) wurde unter Verwendung des Geräts der Marke InBody 270 gemessen.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung des Ruheumsatzes (RMR), gemessen mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
RMR (kcal) wurde mit dem Gerät der Marke InBody 270 gemessen.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Den Teilnehmern wurde zu Beginn und am Ende der Studie nach mindestens 8-stündigem Fasten Blut zur Bestimmung von IL-6 (pg/ml) entnommen
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Den Teilnehmern wurde zu Beginn und am Ende der Studie nach mindestens 8-stündigem Fasten Blut zur Bestimmung von TNF-α (pg/ml) entnommen
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung von Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Den Teilnehmern wurde zu Beginn und am Ende der Studie nach mindestens 8-stündigem Fasten Blut zur Bestimmung des MDA (mmol/l) entnommen
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung des gesamten Antioxidantienstatus (TAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Den Teilnehmern wurde zu Beginn und am Ende der Studie nach mindestens 8-stündigem Fasten Blut zur Bestimmung der TAS (mmol/l) entnommen
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung des Gesamtoxidationsmittelstatus (TOS)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Den Teilnehmern wurde zu Beginn und am Ende der Studie nach mindestens 8-stündigem Fasten Blut zur Bestimmung des TOS (µmol/L) entnommen
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Taillenumfang (cm) wurde mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Hüftumfang (cm) wurde mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des diätetischen Entzündungsindex (DII)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der diätetische Entzündungsindex (DII) wurde mit einer 3-tägigen Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme berechnet.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des oxidativen Stressindex (OSI)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der oxidative Stressindex (OSI)-Wert, ausgedrückt als Prozentsatz des Verhältnisses der Gesamtoxidationsstatus (TOS)-Spiegel im Serum zu den Gesamtantioxidationsstatus (TAS)-Spiegeln, wurde berechnet.
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Ermittler

  • Studienstuhl: Burcu Deniz Güneş, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bezug zum Thema der Studie und Zustimmung aller Co-Autoren innerhalb von 1 Monat nach Eingang der Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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