- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04818996
Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej na chorych na raka piersi
Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej na skład ciała, stres oksydacyjny i markery prozapalne u pacjentek z rakiem piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym typem nowotworu wśród kobiet zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się i jest główną przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet na całym świecie. Rak piersi jest chorobą, która może rozwijać się i postępować z różnych powodów. Oprócz czynników niezmiennych, takich jak rosnący wiek i genotyp, rolę w patogenezie choroby odgrywają czynniki modyfikowalne, takie jak palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, brak aktywności fizycznej, niedożywienie i otyłość.
Ryzyko raka piersi wzrasta wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała (BMI) u kobiet po menopauzie. Przewlekły stan zapalny w otyłości wiąże się ze wzrostem uwalniania czynników prozapalnych (takich jak TNF-α, IL-1, IL-6). Ta sytuacja; Jest czynnikiem ryzyka wielu rodzajów raka, takich jak rak okrężnicy, żołądka, piersi i prostaty, i potwierdza związek przyczynowo-skutkowy między otyłością a rakiem. Te czynniki prozapalne działają jako konwertery sygnału dla wzrostu i progresji guza. Otyłe kobiety mają podwyższony poziom TNF-α i IL-6 w krążeniu, co wiąże się z rozwojem i progresją guzów piersi.
Dieta śródziemnomorska, która składa się z dużych ilości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych, została szeroko oceniona i wskazana jako ważny czynnik w zapobieganiu powstawaniu nowotworów ze szlaków zapalnych.
Utrata masy ciała poprawia działanie przeciwnowotworowego układu odpornościowego, obniża poziom estrogenu, zmniejsza ryzyko raka piersi i wiąże się z lepszymi wynikami u otyłych pacjentów. Badania dotyczące interwencji w styl życia zdecydowanie sugerują, że utrata masy ciała jest możliwa, a badania obserwacyjne mogą faktycznie poprawić przeżywalność raka piersi. Pod tym względem zdrowy styl życia i dieta to pierwsze kroki w profilaktyce raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Indyk, 09100
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat,
- wartość BMI ≥25 kg/m2,
- zdiagnozować raka piersi I, II lub III stopnia zaawansowania,
- Będąc pozytywnym statusem receptora hormonalnego, jednym z biologicznych podtypów raka piersi,
- Po zakończeniu leczenia chemioterapią i/lub radioterapią co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania,
- Niestosowania żadnych zabiegów odchudzających,
- Wyrażając zgodę na udział w badaniu,
- Postrzeganie zaburzeń i brak problemów z komunikacją.
Kryteria wyłączenia:
- Mając mniej niż 18 lat i więcej niż 65 lat,
- wartość BMI 40 kg/m2,
- Mając raka piersi w zaawansowanym stadium (IV i V),
- zdiagnozowano raka lub przerzuty do innych narządów,
- Będąc jednym z biologicznych podtypów raka piersi, z ujemnym statusem receptorów hormonalnych,
- Stosowanie przeciwutleniających suplementów witaminowo-mineralnych,
- Stosowanie preparatów ziołowych,
- Będąc w ciąży lub planując ciążę,
- Aby przestać działać po rozpoczęciu terapii dietetycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta śródziemnomorska
W badaniu uczestnikom przez 8 tygodni stosowano dietę zgodną z dietą śródziemnomorską.
|
Obliczając energię diety śródziemnomorskiej zastosowanej do osób biorących udział w badaniu, Mifflin-St. Stosowane jest równanie Jeora. Skład makroskładników diety śródziemnomorskiej obliczono na 36-40% tłuszczu, 40-45% węglowodanów i 15-20% białka. Ta dieta jest wzbogacona o naturalne pokarmy (owoce, warzywa, rośliny strączkowe, produkty pełnoziarniste, ryby, oliwę z oliwek i nasiona oleiste, takie jak orzechy włoskie i migdały). Ponadto wykonano pomiary antropometryczne i analizę składu ciała uczestników zarówno na początku, jak i na końcu badania oraz niektóre parametry biochemiczne (IL-6, TNF-α, CRP, MDA, TAS, TOS oraz rutynowe parametry krwi ) zostały ocenione. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Masę ciała (kg) zmierzono za pomocą urządzenia marki InBody 270.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana wskaźników masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
BMI definiuje się jako masę ciała podzieloną przez wzrost do kwadratu i wyraża się w jednostkach kg/m^2, co wynika z masy w kilogramach i wzrostu w metrach.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej mierzona analizatorem impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Masę tkanki tłuszczowej (kg) zmierzono za pomocą urządzenia marki InBody 270.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana masy beztłuszczowej mierzona analizatorem impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Masę beztłuszczową (kg) zmierzono za pomocą urządzenia marki InBody 270.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego (RMR) mierzona za pomocą analizatora impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
RMR (kcal) mierzono za pomocą urządzenia marki InBody 270.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w interleukinie 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Od uczestników pobrano krew w celu oznaczenia IL-6 (pg/ml) na początku i na końcu badania po poście przez co najmniej 8 godzin
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Od uczestników pobrano krew w celu oceny TNF-α (pg/ml) na początku i na końcu badania po poście przez co najmniej 8 godzin
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana dialdehydu malonowego (MDA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Od uczestników pobrano krew w celu oceny MDA (mmol/L) na początku i na końcu badania po poście przez co najmniej 8 godzin
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego statusu antyoksydacyjnego (TAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Od uczestników pobrano krew w celu oceny TAS (mmol/l) na początku i na końcu badania po poście przez co najmniej 8 godzin
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego stanu utleniania (TOS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Od uczestników pobrano krew w celu oceny TOS (µmol/l) na początku i na końcu badania po poście przez co najmniej 8 godzin
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Obwód talii (cm) mierzono nierozciągliwą taśmą mierniczą.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Obwód bioder (cm) mierzono nierozciągliwą taśmą mierniczą.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana dietetycznego wskaźnika zapalnego (DII)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Wskaźnik dietetycznego stanu zapalnego (DII) obliczono na podstawie 3-dniowego zapisu spożycia pokarmu.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika stresu oksydacyjnego (OSI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Obliczono wartość wskaźnika stresu oksydacyjnego (OSI) wyrażoną jako procent stosunku poziomów całkowitego statusu oksydacyjnego (TOS) w surowicy do poziomów całkowitego statusu antyoksydacyjnego (TAS).
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Burcu Deniz Güneş, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .