Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej na chorych na raka piersi

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Burcu Deniz Gunes, Aydin Adnan Menderes University

Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej na skład ciała, stres oksydacyjny i markery prozapalne u pacjentek z rakiem piersi

Celem tego badania była ocena wpływu diety śródziemnomorskiej na skład ciała, stres oksydacyjny i markery prozapalne u kobiet z nadwagą i otyłością z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym typem nowotworu wśród kobiet zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się i jest główną przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet na całym świecie. Rak piersi jest chorobą, która może rozwijać się i postępować z różnych powodów. Oprócz czynników niezmiennych, takich jak rosnący wiek i genotyp, rolę w patogenezie choroby odgrywają czynniki modyfikowalne, takie jak palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, brak aktywności fizycznej, niedożywienie i otyłość.

Ryzyko raka piersi wzrasta wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała (BMI) u kobiet po menopauzie. Przewlekły stan zapalny w otyłości wiąże się ze wzrostem uwalniania czynników prozapalnych (takich jak TNF-α, IL-1, IL-6). Ta sytuacja; Jest czynnikiem ryzyka wielu rodzajów raka, takich jak rak okrężnicy, żołądka, piersi i prostaty, i potwierdza związek przyczynowo-skutkowy między otyłością a rakiem. Te czynniki prozapalne działają jako konwertery sygnału dla wzrostu i progresji guza. Otyłe kobiety mają podwyższony poziom TNF-α i IL-6 w krążeniu, co wiąże się z rozwojem i progresją guzów piersi.

Dieta śródziemnomorska, która składa się z dużych ilości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych, została szeroko oceniona i wskazana jako ważny czynnik w zapobieganiu powstawaniu nowotworów ze szlaków zapalnych.

Utrata masy ciała poprawia działanie przeciwnowotworowego układu odpornościowego, obniża poziom estrogenu, zmniejsza ryzyko raka piersi i wiąże się z lepszymi wynikami u otyłych pacjentów. Badania dotyczące interwencji w styl życia zdecydowanie sugerują, że utrata masy ciała jest możliwa, a badania obserwacyjne mogą faktycznie poprawić przeżywalność raka piersi. Pod tym względem zdrowy styl życia i dieta to pierwsze kroki w profilaktyce raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Indyk, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat,
  • wartość BMI ≥25 kg/m2,
  • zdiagnozować raka piersi I, II lub III stopnia zaawansowania,
  • Będąc pozytywnym statusem receptora hormonalnego, jednym z biologicznych podtypów raka piersi,
  • Po zakończeniu leczenia chemioterapią i/lub radioterapią co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania,
  • Niestosowania żadnych zabiegów odchudzających,
  • Wyrażając zgodę na udział w badaniu,
  • Postrzeganie zaburzeń i brak problemów z komunikacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Mając mniej niż 18 lat i więcej niż 65 lat,
  • wartość BMI 40 kg/m2,
  • Mając raka piersi w zaawansowanym stadium (IV i V),
  • zdiagnozowano raka lub przerzuty do innych narządów,
  • Będąc jednym z biologicznych podtypów raka piersi, z ujemnym statusem receptorów hormonalnych,
  • Stosowanie przeciwutleniających suplementów witaminowo-mineralnych,
  • Stosowanie preparatów ziołowych,
  • Będąc w ciąży lub planując ciążę,
  • Aby przestać działać po rozpoczęciu terapii dietetycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta śródziemnomorska
W badaniu uczestnikom przez 8 tygodni stosowano dietę zgodną z dietą śródziemnomorską.

Obliczając energię diety śródziemnomorskiej zastosowanej do osób biorących udział w badaniu, Mifflin-St. Stosowane jest równanie Jeora. Skład makroskładników diety śródziemnomorskiej obliczono na 36-40% tłuszczu, 40-45% węglowodanów i 15-20% białka. Ta dieta jest wzbogacona o naturalne pokarmy (owoce, warzywa, rośliny strączkowe, produkty pełnoziarniste, ryby, oliwę z oliwek i nasiona oleiste, takie jak orzechy włoskie i migdały).

Ponadto wykonano pomiary antropometryczne i analizę składu ciała uczestników zarówno na początku, jak i na końcu badania oraz niektóre parametry biochemiczne (IL-6, TNF-α, CRP, MDA, TAS, TOS oraz rutynowe parametry krwi ) zostały ocenione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Masę ciała (kg) zmierzono za pomocą urządzenia marki InBody 270.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana wskaźników masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
BMI definiuje się jako masę ciała podzieloną przez wzrost do kwadratu i wyraża się w jednostkach kg/m^2, co wynika z masy w kilogramach i wzrostu w metrach.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana masy tkanki tłuszczowej mierzona analizatorem impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Masę tkanki tłuszczowej (kg) zmierzono za pomocą urządzenia marki InBody 270.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana masy beztłuszczowej mierzona analizatorem impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Masę beztłuszczową (kg) zmierzono za pomocą urządzenia marki InBody 270.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego (RMR) mierzona za pomocą analizatora impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
RMR (kcal) mierzono za pomocą urządzenia marki InBody 270.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w interleukinie 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Od uczestników pobrano krew w celu oznaczenia IL-6 (pg/ml) na początku i na końcu badania po poście przez co najmniej 8 godzin
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Od uczestników pobrano krew w celu oceny TNF-α (pg/ml) na początku i na końcu badania po poście przez co najmniej 8 godzin
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana dialdehydu malonowego (MDA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Od uczestników pobrano krew w celu oceny MDA (mmol/L) na początku i na końcu badania po poście przez co najmniej 8 godzin
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana całkowitego statusu antyoksydacyjnego (TAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Od uczestników pobrano krew w celu oceny TAS (mmol/l) na początku i na końcu badania po poście przez co najmniej 8 godzin
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana całkowitego stanu utleniania (TOS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Od uczestników pobrano krew w celu oceny TOS (µmol/l) na początku i na końcu badania po poście przez co najmniej 8 godzin
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Obwód talii (cm) mierzono nierozciągliwą taśmą mierniczą.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Obwód bioder (cm) mierzono nierozciągliwą taśmą mierniczą.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana dietetycznego wskaźnika zapalnego (DII)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Wskaźnik dietetycznego stanu zapalnego (DII) obliczono na podstawie 3-dniowego zapisu spożycia pokarmu.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana wskaźnika stresu oksydacyjnego (OSI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Obliczono wartość wskaźnika stresu oksydacyjnego (OSI) wyrażoną jako procent stosunku poziomów całkowitego statusu oksydacyjnego (TOS) w surowicy do poziomów całkowitego statusu antyoksydacyjnego (TAS).
Wartość bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Burcu Deniz Güneş, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane podczas i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

stosowność do tematu pracy i akceptacja wszystkich współautorów w ciągu 1 miesiąca od otrzymania wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj