- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04818996
Evaluering av effekten av middelhavsdiett på brystkreftpasienter
Evaluering av effekten av middelhavskosthold på kroppssammensetning, oksidant stress og proinflammatoriske markører hos brystkreftpasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste krefttypen blant kvinner i både utviklede land og utviklingsland og er den viktigste årsaken til kreftdød blant kvinner over hele verden. Brystkreft er en sykdom som kan utvikle seg og utvikle seg av ulike årsaker. I tillegg til uforanderlige faktorer som økende alder og genotype, spiller modifiserbare faktorer som røyking, alkoholforbruk, mangel på fysisk aktivitet, underernæring og overvekt en rolle i sykdommens patogenes.
Risikoen for brystkreft øker med økende kroppsmasseindeks (BMI) hos postmenopausale kvinner. Kronisk betennelse ved fedme er assosiert med en økning i frigjøring av proinflammatoriske faktorer (som TNF-α, IL-1, IL-6). Denne situasjonen; Det er en risikofaktor for mange typer kreft som tykktarms-, mage-, bryst- og prostatakarsinomer og støtter et årsak-virkningsforhold mellom fedme og kreft. Disse proinflammatoriske faktorene fungerer som signalomformere for tumorvekst og progresjon. Overvektige kvinner har forhøyede nivåer av TNF-α og IL-6 i sirkulasjonen, og dette er assosiert med utvikling og progresjon av brystsvulster.
Middelhavsdietten, som består av høye mengder enumettede fettsyrer, frukt, grønnsaker og fullkorn, har blitt mye evaluert og indikert som en viktig faktor for å forhindre tumordannelse fra inflammatoriske veier.
Vekttap forbedrer antitumor-immunsystemet, senker østrogennivået, reduserer risikoen for brystkreft og har vært assosiert med bedre resultater hos overvektige pasienter. Livsstilsintervensjonsstudier tyder sterkt på at vekttap er mulig, og observasjonsstudier kan faktisk forbedre brystkreftoverlevelsen. I denne forbindelse er en sunn livsstil og kosthold de første trinnene for å forhindre brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Tyrkia, 09100
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel,
- BMI-verdien skal være ≥25 kg/m2,
- For å bli diagnostisert med brystkreft stadium I, II eller III,
- Å være en positiv hormonreseptorstatus, en av de biologiske undertypene av brystkreft,
- Etter å ha fullført kjemoterapi og/eller strålebehandling minst 6 måneder før studiestart,
- Ikke bruker noen behandling for kroppsvekttap,
- godtar å delta i studien,
- Oppfatter lidelse og ikke har kommunikasjonsproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- Å være under 18 år og over 65 år,
- BMI-verdien skal være 40 kg/m2,
- Har brystkreft i avansert stadium (IV og V),
- Å bli diagnostisert med kreft eller metastaser i andre organer,
- Å være en av de biologiske undertypene av brystkreft, hormonreseptorstatus er negativ,
- Bruk av antioksidanter vitamin-mineraltilskudd,
- Bruk av urtetilskudd,
- Å være gravid eller planlegger en graviditet,
- Å slutte å virke etter å ha startet diettbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Middelhavsdiett
I studien ble deltakerne brukt en diett forenlig med middelhavsdietten i 8 uker.
|
Mens man beregner energien til middelhavsdietten brukt på individene som deltar i studien, Mifflin-St. Jeor-ligningen brukes. Makronæringsstoffsammensetningen i middelhavsdietten ble beregnet som 36-40% fett, 40-45% karbohydrat og 15-20% protein. Denne dietten er beriket med naturlig mat (frukt, grønnsaker, belgfrukter, fullkornsmat, fisk, olivenolje og oljefrø som valnøtter og mandler). I tillegg ble det utført antropometriske målinger og kroppssammensetningsanalyser av deltakerne både i begynnelsen og på slutten av studien, og noen biokjemiske parametere (IL-6, TNF-α, CRP, MDA, TAS, TOS og rutinemessige blodparametere ) ble evaluert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Kroppsvekt (kg) ble målt ved å bruke InBody 270-merket.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindekser
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
BMI er definert som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden, og uttrykkes i enheter av kg/m^2, som følge av masse i kilogram og høyde i meter.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i fettmasse målt med bioelektrisk impedansanalysator
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Fettmasse (kg) ble målt ved å bruke InBody 270-merket.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i fettfri masse målt med bioelektrisk impedansanalysator
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Fettfri masse (kg) ble målt ved å bruke InBody 270-merket.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i hvilemetabolsk hastighet (RMR) målt med bioelektrisk impedansanalysator
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
RMR (kcal) ble målt ved å bruke InBody 270-merket.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Det ble tatt blod fra deltakerne for vurdering av IL-6 (pg/ml) ved begynnelsen og slutten av studien etter faste i minst 8 timer
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Det ble tatt blod fra deltakerne for vurdering av TNF-α (pg/mL) ved begynnelsen og slutten av studien etter faste i minst 8 timer
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Det ble tatt blod fra deltakerne for vurdering av MDA (mmol/L) ved begynnelsen og slutten av studien etter faste i minst 8 timer
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i total antioksidantstatus (TAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Det ble tatt blod fra deltakerne for vurdering av TAS (mmol/L) ved begynnelsen og slutten av studien etter faste i minst 8 timer
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i total oksidantstatus (TOS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Det ble tatt blod fra deltakerne for vurdering av TOS (µmol/L) ved begynnelsen og slutten av studien etter faste i minst 8 timer
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Midjeomkrets (cm) ble målt med et ikke-strekkbånd.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Hofteomkrets (cm) ble målt med et ikke-strekkbånd.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i diettbetennelsesindeks (DII)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Dietary inflammatory index (DII) ble beregnet med 3-dagers matforbruksrekord.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i oksidativt stressindeks (OSI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Verdien for oksidativ stressindeks (OSI) uttrykt som en prosentandel av forholdet mellom serum total oksidantstatus (TOS) nivåer og total antioksidant status (TAS) nivåer ble beregnet.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Burcu Deniz Güneş, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .