Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av middelhavsdiett på brystkreftpasienter

25. mars 2021 oppdatert av: Burcu Deniz Gunes, Aydin Adnan Menderes University

Evaluering av effekten av middelhavskosthold på kroppssammensetning, oksidant stress og proinflammatoriske markører hos brystkreftpasienter

I denne studien var det rettet mot å evaluere effekten av middelhavsdietten på kroppssammensetning, oksidant stress og proinflammatoriske markører hos overvektige og overvektige brystkreftkvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste krefttypen blant kvinner i både utviklede land og utviklingsland og er den viktigste årsaken til kreftdød blant kvinner over hele verden. Brystkreft er en sykdom som kan utvikle seg og utvikle seg av ulike årsaker. I tillegg til uforanderlige faktorer som økende alder og genotype, spiller modifiserbare faktorer som røyking, alkoholforbruk, mangel på fysisk aktivitet, underernæring og overvekt en rolle i sykdommens patogenes.

Risikoen for brystkreft øker med økende kroppsmasseindeks (BMI) hos postmenopausale kvinner. Kronisk betennelse ved fedme er assosiert med en økning i frigjøring av proinflammatoriske faktorer (som TNF-α, IL-1, IL-6). Denne situasjonen; Det er en risikofaktor for mange typer kreft som tykktarms-, mage-, bryst- og prostatakarsinomer og støtter et årsak-virkningsforhold mellom fedme og kreft. Disse proinflammatoriske faktorene fungerer som signalomformere for tumorvekst og progresjon. Overvektige kvinner har forhøyede nivåer av TNF-α og IL-6 i sirkulasjonen, og dette er assosiert med utvikling og progresjon av brystsvulster.

Middelhavsdietten, som består av høye mengder enumettede fettsyrer, frukt, grønnsaker og fullkorn, har blitt mye evaluert og indikert som en viktig faktor for å forhindre tumordannelse fra inflammatoriske veier.

Vekttap forbedrer antitumor-immunsystemet, senker østrogennivået, reduserer risikoen for brystkreft og har vært assosiert med bedre resultater hos overvektige pasienter. Livsstilsintervensjonsstudier tyder sterkt på at vekttap er mulig, og observasjonsstudier kan faktisk forbedre brystkreftoverlevelsen. I denne forbindelse er en sunn livsstil og kosthold de første trinnene for å forhindre brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Tyrkia, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel,
  • BMI-verdien skal være ≥25 kg/m2,
  • For å bli diagnostisert med brystkreft stadium I, II eller III,
  • Å være en positiv hormonreseptorstatus, en av de biologiske undertypene av brystkreft,
  • Etter å ha fullført kjemoterapi og/eller strålebehandling minst 6 måneder før studiestart,
  • Ikke bruker noen behandling for kroppsvekttap,
  • godtar å delta i studien,
  • Oppfatter lidelse og ikke har kommunikasjonsproblemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være under 18 år og over 65 år,
  • BMI-verdien skal være 40 kg/m2,
  • Har brystkreft i avansert stadium (IV og V),
  • Å bli diagnostisert med kreft eller metastaser i andre organer,
  • Å være en av de biologiske undertypene av brystkreft, hormonreseptorstatus er negativ,
  • Bruk av antioksidanter vitamin-mineraltilskudd,
  • Bruk av urtetilskudd,
  • Å være gravid eller planlegger en graviditet,
  • Å slutte å virke etter å ha startet diettbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Middelhavsdiett
I studien ble deltakerne brukt en diett forenlig med middelhavsdietten i 8 uker.

Mens man beregner energien til middelhavsdietten brukt på individene som deltar i studien, Mifflin-St. Jeor-ligningen brukes. Makronæringsstoffsammensetningen i middelhavsdietten ble beregnet som 36-40% fett, 40-45% karbohydrat og 15-20% protein. Denne dietten er beriket med naturlig mat (frukt, grønnsaker, belgfrukter, fullkornsmat, fisk, olivenolje og oljefrø som valnøtter og mandler).

I tillegg ble det utført antropometriske målinger og kroppssammensetningsanalyser av deltakerne både i begynnelsen og på slutten av studien, og noen biokjemiske parametere (IL-6, TNF-α, CRP, MDA, TAS, TOS og rutinemessige blodparametere ) ble evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Kroppsvekt (kg) ble målt ved å bruke InBody 270-merket.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i kroppsmasseindekser
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
BMI er definert som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden, og uttrykkes i enheter av kg/m^2, som følge av masse i kilogram og høyde i meter.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i fettmasse målt med bioelektrisk impedansanalysator
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Fettmasse (kg) ble målt ved å bruke InBody 270-merket.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i fettfri masse målt med bioelektrisk impedansanalysator
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Fettfri masse (kg) ble målt ved å bruke InBody 270-merket.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i hvilemetabolsk hastighet (RMR) målt med bioelektrisk impedansanalysator
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
RMR (kcal) ble målt ved å bruke InBody 270-merket.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Det ble tatt blod fra deltakerne for vurdering av IL-6 (pg/ml) ved begynnelsen og slutten av studien etter faste i minst 8 timer
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Det ble tatt blod fra deltakerne for vurdering av TNF-α (pg/mL) ved begynnelsen og slutten av studien etter faste i minst 8 timer
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Det ble tatt blod fra deltakerne for vurdering av MDA (mmol/L) ved begynnelsen og slutten av studien etter faste i minst 8 timer
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i total antioksidantstatus (TAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Det ble tatt blod fra deltakerne for vurdering av TAS (mmol/L) ved begynnelsen og slutten av studien etter faste i minst 8 timer
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i total oksidantstatus (TOS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Det ble tatt blod fra deltakerne for vurdering av TOS (µmol/L) ved begynnelsen og slutten av studien etter faste i minst 8 timer
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Midjeomkrets (cm) ble målt med et ikke-strekkbånd.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Hofteomkrets (cm) ble målt med et ikke-strekkbånd.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i diettbetennelsesindeks (DII)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Dietary inflammatory index (DII) ble beregnet med 3-dagers matforbruksrekord.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i oksidativt stressindeks (OSI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Verdien for oksidativ stressindeks (OSI) uttrykt som en prosentandel av forholdet mellom serum total oksidantstatus (TOS) nivåer og total antioksidant status (TAS) nivåer ble beregnet.
Utgangspunkt, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Burcu Deniz Güneş, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under og/eller analysert under den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

relevans for emnet for studien og godkjenning av alle medforfattere innen 1 måned etter mottak av forespørselen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere