Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​middelhavsdiæt på brystkræftpatienter

25. marts 2021 opdateret af: Burcu Deniz Gunes, Aydin Adnan Menderes University

Evaluering af effekten af ​​middelhavsdiæt på kropssammensætning, oxiderende stress og proinflammatoriske markører hos brystkræftpatienter

I denne undersøgelse havde det til formål at evaluere effekten af ​​middelhavsdiæten på kropssammensætning, oxidant stress og proinflammatoriske markører hos overvægtige og fede brystkræftkvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftform blandt kvinder i både udviklede lande og udviklingslande og er den førende årsag til kræftdød blandt kvinder på verdensplan. Brystkræft er en sygdom, der kan udvikle sig og udvikle sig af forskellige årsager. Ud over uforanderlige faktorer som stigende alder og genotype spiller modificerbare faktorer som rygning, alkoholforbrug, manglende fysisk aktivitet, underernæring og fedme en rolle i sygdommens patogenese.

Risikoen for brystkræft stiger med stigende kropsmasseindeks (BMI) hos postmenopausale kvinder. Kronisk inflammation ved fedme er forbundet med en stigning i frigivelsen af ​​proinflammatoriske faktorer (såsom TNF-α, IL-1, IL-6). Denne situation; Det er en risikofaktor for mange typer kræft såsom tyktarms-, mave-, bryst- og prostatacarcinomer og understøtter et årsag-virkningsforhold mellem fedme og kræft. Disse proinflammatoriske faktorer fungerer som signalkonvertere for tumorvækst og -progression. Overvægtige kvinder har forhøjede niveauer af TNF-α og IL-6 i kredsløbet, og dette er forbundet med udvikling og progression af brysttumorer.

Middelhavsdiæten, som består af høje mængder af enkeltumættede fedtsyrer, frugter, grøntsager og fuldkorn, er blevet bredt evalueret og angivet som en vigtig faktor til at forhindre tumordannelse fra inflammatoriske veje.

Vægttab forbedrer antitumor-immunsystemet, sænker østrogenniveauet, reducerer risikoen for brystkræft og er blevet forbundet med bedre resultater hos overvægtige patienter. Livsstilsinterventionsundersøgelser tyder kraftigt på, at vægttab er muligt, og observationsstudier kan faktisk forbedre brystkræftoverlevelsen. I denne forbindelse er en sund livsstil og kost de første skridt til at forebygge brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Kalkun, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel,
  • BMI-værdi skal være ≥25 kg/m2,
  • At blive diagnosticeret med brystkræft stadium I, II eller III,
  • At være en positiv hormonreceptorstatus, en af ​​de biologiske undertyper af brystkræft,
  • Efter at have afsluttet kemoterapi og/eller strålebehandling mindst 6 måneder før start af undersøgelsen,
  • Ikke anvender nogen behandling for kropsvægttab,
  • Accepterer at deltage i undersøgelsen,
  • Opfatter lidelse og ikke har kommunikationsproblemer.

Ekskluderingskriterier:

  • At være under 18 år og over 65 år,
  • BMI værdi skal være 40 kg/m2,
  • Har brystkræft i fremskreden stadium (IV og V),
  • At blive diagnosticeret med kræft eller metastaser i andre organer,
  • At være en af ​​de biologiske undertyper af brystkræft, hvor hormonreceptorstatus er negativ,
  • Brug af antioxidant vitamin-mineraltilskud,
  • Brug af urtetilskud,
  • At være gravid eller planlægge en graviditet,
  • At stoppe med at arbejde efter start af diætterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Middelhavsdiæt
I undersøgelsen fik deltagerne en diæt, der var kompatibel med middelhavsdiæten, i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiæt

Mens man beregner energien i middelhavsdiæten anvendt på de personer, der deltager i undersøgelsen, har Mifflin-St. Jeor-ligningen bruges. Makronæringsstofsammensætningen i middelhavskosten blev beregnet som 36-40% fedt, 40-45% kulhydrat og 15-20% protein. Denne diæt er beriget med naturlige fødevarer (frugt, grøntsager, bælgfrugter, fuldkornsfødevarer, fisk, olivenolie og oliefrø såsom valnødder og mandler).

Derudover blev der udført antropometriske målinger og kropssammensætningsanalyse af deltagerne både i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, og nogle biokemiske parametre (IL-6, TNF-α, CRP, MDA, TAS, TOS og rutinemæssige blodparametre ) blev evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Kropsvægt (kg) blev målt ved hjælp af InBody 270-mærket enhed.
Baseline, 8 uger
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 8 uger
BMI er defineret som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden og er udtrykt i enheder af kg/m^2, som følge af masse i kilogram og højde i meter.
Baseline, 8 uger
Ændring i fedtmasse målt med bioelektrisk impedansanalysator
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Fedtmasse (kg) blev målt under anvendelse af InBody 270-mærket enhed.
Baseline, 8 uger
Ændring i fedtfri masse målt med bioelektrisk impedansanalysator
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Fedtfri masse (kg) blev målt ved hjælp af InBody 270-mærket enhed.
Baseline, 8 uger
Ændring i hvilemetabolisk hastighed (RMR) målt med bioelektrisk impedansanalysator
Tidsramme: Baseline, 8 uger
RMR (kcal) blev målt ved hjælp af InBody 270-mærket enhed.
Baseline, 8 uger
Ændring i interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Der blev udtaget blod fra deltagerne til vurdering af IL-6 (pg/ml) i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen efter faste i mindst 8 timer
Baseline, 8 uger
Ændring i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Der blev udtaget blod fra deltagerne til vurdering af TNF-α (pg/ml) i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen efter faste i mindst 8 timer
Baseline, 8 uger
Ændring i malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Der blev udtaget blod fra deltagerne til vurdering af MDA (mmol/L) i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen efter faste i mindst 8 timer
Baseline, 8 uger
Ændring i total antioxidantstatus (TAS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Der blev udtaget blod fra deltagerne til vurdering af TAS (mmol/L) i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen efter faste i mindst 8 timer
Baseline, 8 uger
Ændring i total oxidantstatus (TOS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Der blev udtaget blod fra deltagerne til vurdering af TOS (µmol/L) i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen efter faste i mindst 8 timer
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Taljeomkreds (cm) blev målt med et ikke-strækbånd.
Baseline, 8 uger
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Hofteomkreds (cm) blev målt med et ikke-strækbånd.
Baseline, 8 uger
Ændring i kostens inflammatoriske indeks (DII)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Kostinflammatorisk indeks (DII) blev beregnet med 3-dages fødevareforbrugsrekord.
Baseline, 8 uger
Ændring i oxidativt stressindeks (OSI)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Værdien for oxidativ stressindeks (OSI) udtrykt som en procentdel af forholdet mellem serum total oxidantstatus (TOS) niveauer og total antioxidant status (TAS) niveauer blev beregnet.
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Efterforskere

  • Studiestol: Burcu Deniz Güneş, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

relevans for emnet for undersøgelsen og godkendelse af alle medforfattere inden for 1 måned efter modtagelsen af ​​anmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner