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乳がん患者に対する地中海式食事の効果の評価

2021年3月25日 更新者：Burcu Deniz Gunes、Aydin Adnan Menderes University

乳がん患者の体組成、酸化ストレス、および炎症誘発性マーカーに対する地中海式食事の影響の評価

この研究では、過体重および肥満の乳がん女性の体組成、酸化ストレス、および炎症誘発性マーカーに対する地中海式食事の影響を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんは、先進国と発展途上国の両方で女性の間で最も一般的な種類のがんであり、世界中の女性のがんによる死亡の主な原因です。 乳がんは、さまざまな原因で発症・進行する病気です。 加齢や遺伝子型の増加などの不変の要因に加えて、喫煙、飲酒、運動不足、栄養失調、肥満などの修正可能な要因が、この疾患の病因に関与しています。

乳がんのリスクは、閉経後の女性の体格指数 (BMI) の増加に伴い増加します。 肥満における慢性炎症は、炎症誘発性因子 (TNF-α、IL-1、IL-6 など) の放出の増加と関連しています。 この状況;これは、結腸、胃、乳、前立腺癌などの多くの種類の癌の危険因子であり、肥満と癌の因果関係を裏付けています。 これらの炎症誘発性因子は、腫瘍の成長と進行の信号変換器として機能します。 肥満の女性は、循環中の TNF-α と IL-6 のレベルが上昇しており、これは乳房腫瘍の発生と進行に関連しています。

一価不飽和脂肪酸、果物、野菜、全粒穀物を多量に含む地中海式食事は、炎症経路からの腫瘍形成を防ぐ重要な要因として広く評価され、示されています。

減量は、抗腫瘍免疫システムを改善し、エストロゲンレベルを低下させ、乳がんのリスクを軽減し、肥満患者の転帰を改善することに関連しています. ライフスタイル介入研究は、減量が可能であり、観察研究が実際に乳がんの生存率を改善できることを強く示唆しています.この点で、健康的なライフスタイルと食事は乳がんを予防するための最初のステップです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Efeler
      • Aydın、Efeler、七面鳥、09100
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • -BMI値が25kg/m2以上であること、
  • 乳がんのステージ I、II、または III と診断されるには、
  • 乳癌の生物学的サブタイプの 1 つである正のホルモン受容体状態であること、
  • -研究を開始する少なくとも6か月前に化学療法および/または放射線療法治療を完了している、
  • 減量のための治療を一切適用せず、
  • 治験への参加を承諾し、
  • 障害を認識し、コミュニケーションの問題を抱えていない。

除外基準:

  • 18歳未満65歳以上の方は、
  • BMI値が40kg/m2であること、
  • 進行期の乳がん（IVおよびV）を患っている、
  • がんや他臓器転移と診断され、
  • 乳癌の生物学的サブタイプの 1 つであり、ホルモン受容体の状態が陰性であり、
  • 抗酸化ビタミンミネラルサプリメントを使用して、
  • ハーブサプリメントを使用して、
  • 妊娠中または妊娠を計画している、
  • 食事療法開始後、仕事をやめる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：地中海式ダイエット
この研究では、参加者は地中海式食事と互換性のある食事を8週間適用されました.
行動：地中海式ダイエット

研究に参加している個人に適用された地中海式食事のエネルギーを計算している間、Mifflin-St. Jeor 式が使用されます。 地中海式食事の多量栄養素組成は、脂肪 36 ～ 40%、炭水化物 40 ～ 45%、タンパク質 15 ～ 20% と計算されました。 この食事は、自然食品（果物、野菜、豆類、全粒穀物食品、魚、オリーブオイル、クルミやアーモンドなどの油糧種子）で強化されています。

さらに、研究の開始時と終了時に、参加者の人体測定と体組成分析が行われ、いくつかの生化学的パラメーター（IL-6、TNF-α、CRP、MDA、TAS、TOS、およびルーチンの血液パラメーター）が行われました。 ）が評価された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースライン、8週間
体重 (kg) は、InBody 270 ブランドのデバイスを使用して測定されました。
ベースライン、8週間
体格指数の変化
時間枠：ベースライン、8週間
BMI は、体重を身長の 2 乗で割ったものとして定義され、キログラム単位の体重とメートル単位の身長から得られる kg/m^2 の単位で表されます。
ベースライン、8週間
生体電気インピーダンスアナライザーで測定した体脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、8週間
脂肪量 (kg) は、InBody 270 ブランドのデバイスを使用して測定されました。
ベースライン、8週間
生体電気インピーダンスアナライザーで測定した除脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、8週間
除脂肪体重 (kg) は、InBody 270 ブランドのデバイスを使用して測定されました。
ベースライン、8週間
生体電気インピーダンスアナライザーで測定した安静時代謝率 (RMR) の変化
時間枠：ベースライン、8週間
RMR (kcal) は、InBody 270 ブランドのデバイスを使用して測定されました。
ベースライン、8週間
インターロイキン6（IL-6）の変化
時間枠：ベースライン、8週間
研究の開始時と終了時に、少なくとも 8 時間絶食した後、IL-6 (pg/mL) を評価するために参加者から採血しました。
ベースライン、8週間
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の変化
時間枠：ベースライン、8週間
試験の開始時と終了時に TNF-α (pg/mL) を評価するために、少なくとも 8 時間絶食した後、参加者から血液を採取しました。
ベースライン、8週間
マロンジアルデヒド（MDA）の変化
時間枠：ベースライン、8週間
少なくとも 8 時間の絶食後、研究の開始時と終了時に MDA (mmol/L) を評価するために参加者から採血しました。
ベースライン、8週間
総抗酸化状態 (TAS) の変化
時間枠：ベースライン、8週間
少なくとも 8 時間の絶食後、研究の開始時と終了時に TAS (mmol/L) を評価するために参加者から採血しました。
ベースライン、8週間
総酸化状態 (TOS) の変化
時間枠：ベースライン、8週間
少なくとも 8 時間絶食した後、研究の開始時と終了時に TOS (µmol/L) の評価のために参加者から採血しました。
ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲の変化
時間枠：ベースライン、8週間
胴囲（cm）は伸縮性のないメジャーで計測しました。
ベースライン、8週間
股関節周囲の変化
時間枠：ベースライン、8週間
ヒップ周り（cm）は伸縮性のないメジャーで測定しました。
ベースライン、8週間
食事性炎症指数（DII）の変化
時間枠：ベースライン、8週間
食事性炎症指数 (DII) は、3 日間の食物摂取記録で計算されました。
ベースライン、8週間
酸化ストレス指数（OSI）の変化
時間枠：ベースライン、8週間
総抗酸化状態 (TAS) レベルに対する血清総酸化状態 (TOS) レベルの比率のパーセンテージとして表される酸化ストレス指数 (OSI) 値を計算しました。
ベースライン、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aydin Adnan Menderes University

捜査官

  • スタディチェア：Burcu Deniz Güneş、Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月22日

一次修了 (実際)

2019年12月17日

研究の完了 (実際)

2021年1月20日

試験登録日

最初に提出

2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月25日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/044

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

公開から6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

研究のトピックとの関連性と、リクエストを受け取ってから1か月以内にすべての共著者の承認。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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