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Avaliação do efeito da dieta mediterrânea em pacientes com câncer de mama

25 de março de 2021 atualizado por: Burcu Deniz Gunes, Aydin Adnan Menderes University

Avaliação do efeito da dieta mediterrânea na composição corporal, estresse oxidante e marcadores pró-inflamatórios em pacientes com câncer de mama

Neste estudo, objetivou-se avaliar o efeito da dieta mediterrânea na composição corporal, estresse oxidativo e marcadores pró-inflamatórios em mulheres com câncer de mama com sobrepeso e obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é o tipo de câncer mais comum entre mulheres em países desenvolvidos e em desenvolvimento e é a principal causa de morte por câncer entre mulheres em todo o mundo. O câncer de mama é uma doença que pode se desenvolver e progredir por vários motivos. Além de fatores imutáveis, como aumento da idade e genótipo, fatores modificáveis, como tabagismo, consumo de álcool, falta de atividade física, desnutrição e obesidade desempenham um papel na patogênese da doença.

O risco de câncer de mama aumenta com o aumento do índice de massa corporal (IMC) em mulheres na pós-menopausa. A inflamação crônica na obesidade está associada a um aumento na liberação de fatores pró-inflamatórios (como TNF-α, IL-1, IL-6). Essa situação; É um fator de risco para muitos tipos de câncer, como carcinomas de cólon, estômago, mama e próstata, e sustenta uma relação de causa e efeito entre obesidade e câncer. Esses fatores pró-inflamatórios atuam como conversores de sinal para o crescimento e progressão do tumor. Mulheres obesas apresentam níveis elevados de TNF-α e IL-6 na circulação, e isso está associado ao desenvolvimento e progressão de tumores mamários.

A Dieta Mediterrânea, que consiste em altas quantidades de ácidos graxos monoinsaturados, frutas, vegetais e grãos integrais, tem sido amplamente avaliada e apontada como importante fator na prevenção da formação de tumores a partir de vias inflamatórias.

A perda de peso melhora o sistema imunológico antitumoral, reduz os níveis de estrogênio, reduz o risco de câncer de mama e tem sido associada a melhores resultados em pacientes obesos. Estudos de intervenção no estilo de vida sugerem fortemente que a perda de peso é possível e estudos observacionais podem realmente melhorar a sobrevida do câncer de mama. Nesse sentido, um estilo de vida e uma dieta saudáveis ​​são os primeiros passos para prevenir o câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Peru, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter no mínimo 18 anos,
  • O valor do IMC deve ser ≥25 kg/m2,
  • Para ser diagnosticado com câncer de mama estágio I, II ou III,
  • Sendo um status de receptor hormonal positivo, um dos subtipos biológicos de câncer de mama,
  • Ter concluído o tratamento de quimioterapia e/ou radioterapia pelo menos 6 meses antes de iniciar o estudo,
  • Não aplicar nenhum tratamento para perda de peso corporal,
  • Aceitando participar do estudo,
  • Perceber a desordem e não ter problemas de comunicação.

Critério de exclusão:

  • Ter menos de 18 anos e mais de 65 anos,
  • O valor do IMC deve ser de 40 kg/m2,
  • Ter câncer de mama em estágio avançado (IV e V),
  • Ser diagnosticado com câncer ou metástase em outros órgãos,
  • Sendo um dos subtipos biológicos de câncer de mama, o status do receptor hormonal é negativo,
  • Usando suplementos vitamínico-minerais antioxidantes,
  • Usando suplementos de ervas,
  • Estar grávida ou planejando uma gravidez,
  • Parar de trabalhar após iniciar a dietoterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dieta mediterrânea
No estudo, os participantes foram submetidos a uma dieta compatível com a dieta mediterrânea durante 8 semanas.

Ao calcular a energia da dieta mediterrânea aplicada aos indivíduos participantes do estudo, Mifflin-St. A equação de Jeor é usada. A composição de macronutrientes da dieta mediterrânea foi calculada como 36-40% de gordura, 40-45% de carboidratos e 15-20% de proteína. Esta dieta é enriquecida com alimentos naturais (frutas, legumes, leguminosas, alimentos integrais, peixe, azeite e oleaginosas como nozes e amêndoas).

Além disso, foram realizadas medidas antropométricas e análise da composição corporal dos participantes tanto no início quanto no final do estudo, e alguns parâmetros bioquímicos (IL-6, TNF-α, PCR, MDA, TAS, TOS e parâmetros sanguíneos de rotina ) foram avaliados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O peso corporal (kg) foi medido com o aparelho da marca InBody 270.
Linha de base, 8 semanas
Mudança nos índices de massa corporal
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal, e é expresso em unidades de kg/m^2, resultando da massa em quilogramas e da altura em metros.
Linha de base, 8 semanas
Mudança na massa gorda medida pelo analisador de impedância bioelétrica
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A massa gorda (kg) foi medida com o aparelho da marca InBody 270.
Linha de base, 8 semanas
Mudança na massa livre de gordura medida pelo analisador de impedância bioelétrica
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A massa livre de gordura (kg) foi medida com o aparelho da marca InBody 270.
Linha de base, 8 semanas
Alteração na taxa metabólica de repouso (RMR) medida pelo analisador de impedância bioelétrica
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O RMR (kcal) foi medido usando o dispositivo da marca InBody 270.
Linha de base, 8 semanas
Alteração na interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O sangue foi coletado dos participantes para avaliação de IL-6 (pg/mL) no início e no final do estudo após jejum de pelo menos 8 horas
Linha de base, 8 semanas
Alteração no fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O sangue foi coletado dos participantes para avaliação de TNF-α (pg/mL) no início e no final do estudo após jejum de pelo menos 8 horas
Linha de base, 8 semanas
Alteração no malondialdeído (MDA)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O sangue foi coletado dos participantes para avaliação do MDA (mmol/L) no início e no final do estudo após jejum de pelo menos 8 horas
Linha de base, 8 semanas
Mudança no estado antioxidante total (TAS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O sangue foi coletado dos participantes para avaliação de TAS (mmol/L) no início e no final do estudo após jejum de pelo menos 8 horas
Linha de base, 8 semanas
Mudança no estado oxidante total (TOS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O sangue foi coletado dos participantes para avaliação de TOS (µmol/L) no início e no final do estudo após jejum de pelo menos 8 horas
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A circunferência da cintura (cm) foi medida com fita métrica inextensível.
Linha de base, 8 semanas
Mudança na circunferência do quadril
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A circunferência do quadril (cm) foi medida com fita métrica inextensível.
Linha de base, 8 semanas
Mudança no índice inflamatório dietético (DII)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O índice inflamatório dietético (DII) foi calculado com registro de consumo alimentar de 3 dias.
Linha de base, 8 semanas
Alteração no índice de estresse oxidativo (OSI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O valor do índice de estresse oxidativo (OSI) expresso como uma porcentagem da razão dos níveis séricos de estado oxidante total (TOS) para os níveis de estado antioxidante total (TAS) foi calculado.
Linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Burcu Deniz Güneş, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

17 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

relevância para o tema do estudo e aprovação de todos os coautores em até 1 mês após o recebimento da solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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