- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04818996
Avaliação do efeito da dieta mediterrânea em pacientes com câncer de mama
Avaliação do efeito da dieta mediterrânea na composição corporal, estresse oxidante e marcadores pró-inflamatórios em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o tipo de câncer mais comum entre mulheres em países desenvolvidos e em desenvolvimento e é a principal causa de morte por câncer entre mulheres em todo o mundo. O câncer de mama é uma doença que pode se desenvolver e progredir por vários motivos. Além de fatores imutáveis, como aumento da idade e genótipo, fatores modificáveis, como tabagismo, consumo de álcool, falta de atividade física, desnutrição e obesidade desempenham um papel na patogênese da doença.
O risco de câncer de mama aumenta com o aumento do índice de massa corporal (IMC) em mulheres na pós-menopausa. A inflamação crônica na obesidade está associada a um aumento na liberação de fatores pró-inflamatórios (como TNF-α, IL-1, IL-6). Essa situação; É um fator de risco para muitos tipos de câncer, como carcinomas de cólon, estômago, mama e próstata, e sustenta uma relação de causa e efeito entre obesidade e câncer. Esses fatores pró-inflamatórios atuam como conversores de sinal para o crescimento e progressão do tumor. Mulheres obesas apresentam níveis elevados de TNF-α e IL-6 na circulação, e isso está associado ao desenvolvimento e progressão de tumores mamários.
A Dieta Mediterrânea, que consiste em altas quantidades de ácidos graxos monoinsaturados, frutas, vegetais e grãos integrais, tem sido amplamente avaliada e apontada como importante fator na prevenção da formação de tumores a partir de vias inflamatórias.
A perda de peso melhora o sistema imunológico antitumoral, reduz os níveis de estrogênio, reduz o risco de câncer de mama e tem sido associada a melhores resultados em pacientes obesos. Estudos de intervenção no estilo de vida sugerem fortemente que a perda de peso é possível e estudos observacionais podem realmente melhorar a sobrevida do câncer de mama. Nesse sentido, um estilo de vida e uma dieta saudáveis são os primeiros passos para prevenir o câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Efeler
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Aydın, Efeler, Peru, 09100
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos,
- O valor do IMC deve ser ≥25 kg/m2,
- Para ser diagnosticado com câncer de mama estágio I, II ou III,
- Sendo um status de receptor hormonal positivo, um dos subtipos biológicos de câncer de mama,
- Ter concluído o tratamento de quimioterapia e/ou radioterapia pelo menos 6 meses antes de iniciar o estudo,
- Não aplicar nenhum tratamento para perda de peso corporal,
- Aceitando participar do estudo,
- Perceber a desordem e não ter problemas de comunicação.
Critério de exclusão:
- Ter menos de 18 anos e mais de 65 anos,
- O valor do IMC deve ser de 40 kg/m2,
- Ter câncer de mama em estágio avançado (IV e V),
- Ser diagnosticado com câncer ou metástase em outros órgãos,
- Sendo um dos subtipos biológicos de câncer de mama, o status do receptor hormonal é negativo,
- Usando suplementos vitamínico-minerais antioxidantes,
- Usando suplementos de ervas,
- Estar grávida ou planejando uma gravidez,
- Parar de trabalhar após iniciar a dietoterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dieta mediterrânea
No estudo, os participantes foram submetidos a uma dieta compatível com a dieta mediterrânea durante 8 semanas.
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Ao calcular a energia da dieta mediterrânea aplicada aos indivíduos participantes do estudo, Mifflin-St. A equação de Jeor é usada. A composição de macronutrientes da dieta mediterrânea foi calculada como 36-40% de gordura, 40-45% de carboidratos e 15-20% de proteína. Esta dieta é enriquecida com alimentos naturais (frutas, legumes, leguminosas, alimentos integrais, peixe, azeite e oleaginosas como nozes e amêndoas). Além disso, foram realizadas medidas antropométricas e análise da composição corporal dos participantes tanto no início quanto no final do estudo, e alguns parâmetros bioquímicos (IL-6, TNF-α, PCR, MDA, TAS, TOS e parâmetros sanguíneos de rotina ) foram avaliados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O peso corporal (kg) foi medido com o aparelho da marca InBody 270.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança nos índices de massa corporal
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal, e é expresso em unidades de kg/m^2, resultando da massa em quilogramas e da altura em metros.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na massa gorda medida pelo analisador de impedância bioelétrica
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A massa gorda (kg) foi medida com o aparelho da marca InBody 270.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na massa livre de gordura medida pelo analisador de impedância bioelétrica
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A massa livre de gordura (kg) foi medida com o aparelho da marca InBody 270.
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração na taxa metabólica de repouso (RMR) medida pelo analisador de impedância bioelétrica
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O RMR (kcal) foi medido usando o dispositivo da marca InBody 270.
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração na interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O sangue foi coletado dos participantes para avaliação de IL-6 (pg/mL) no início e no final do estudo após jejum de pelo menos 8 horas
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração no fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O sangue foi coletado dos participantes para avaliação de TNF-α (pg/mL) no início e no final do estudo após jejum de pelo menos 8 horas
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração no malondialdeído (MDA)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O sangue foi coletado dos participantes para avaliação do MDA (mmol/L) no início e no final do estudo após jejum de pelo menos 8 horas
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança no estado antioxidante total (TAS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O sangue foi coletado dos participantes para avaliação de TAS (mmol/L) no início e no final do estudo após jejum de pelo menos 8 horas
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança no estado oxidante total (TOS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O sangue foi coletado dos participantes para avaliação de TOS (µmol/L) no início e no final do estudo após jejum de pelo menos 8 horas
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Linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A circunferência da cintura (cm) foi medida com fita métrica inextensível.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na circunferência do quadril
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A circunferência do quadril (cm) foi medida com fita métrica inextensível.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança no índice inflamatório dietético (DII)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O índice inflamatório dietético (DII) foi calculado com registro de consumo alimentar de 3 dias.
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração no índice de estresse oxidativo (OSI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O valor do índice de estresse oxidativo (OSI) expresso como uma porcentagem da razão dos níveis séricos de estado oxidante total (TOS) para os níveis de estado antioxidante total (TAS) foi calculado.
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Linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Burcu Deniz Güneş, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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