- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04818996
Utvärdering av effekten av medelhavsdiet på bröstcancerpatienter
Utvärdering av effekten av medelhavsdiet på kroppssammansättning, oxiderande stress och proinflammatoriska markörer hos bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor i både utvecklade länder och utvecklingsländer och är den vanligaste orsaken till cancerdöd bland kvinnor över hela världen. Bröstcancer är en sjukdom som kan utvecklas och utvecklas av olika anledningar. Förutom oföränderliga faktorer som stigande ålder och genotyp spelar modifierbara faktorer som rökning, alkoholkonsumtion, bristande fysisk aktivitet, undernäring och fetma roll för sjukdomens patogenes.
Bröstcancerrisken ökar med ökat kroppsmassaindex (BMI) hos postmenopausala kvinnor. Kronisk inflammation vid fetma är associerad med en ökning av frisättningen av proinflammatoriska faktorer (såsom TNF-α, IL-1, IL-6). Den här situationen; Det är en riskfaktor för många typer av cancer som tjocktarms-, mag-, bröst- och prostatacancer och stödjer ett orsak-verkansamband mellan fetma och cancer. Dessa proinflammatoriska faktorer fungerar som signalomvandlare för tumörtillväxt och -progression. Överviktiga kvinnor har förhöjda nivåer av TNF-α och IL-6 i cirkulationen, och detta är associerat med utveckling och progression av brösttumörer.
Medelhavsdieten, som består av höga mängder enkelomättade fettsyror, frukt, grönsaker och fullkorn, har utvärderats brett och angetts som en viktig faktor för att förhindra tumörbildning från inflammatoriska vägar.
Viktminskning förbättrar antitumörimmunsystemet, sänker östrogennivåerna, minskar risken för bröstcancer och har associerats med bättre resultat hos överviktiga patienter. Livsstilsinterventionsstudier tyder starkt på att viktminskning är möjlig och observationsstudier kan faktiskt förbättra bröstcanceröverlevnaden. I detta avseende är en hälsosam livsstil och kost de första stegen för att förebygga bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Kalkon, 09100
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år gammal,
- BMI-värdet ska vara ≥25 kg/m2,
- För att få diagnosen bröstcancer stadium I, II eller III,
- Att vara en positiv hormonreceptorstatus, en av de biologiska subtyperna av bröstcancer,
- Efter att ha avslutat kemoterapi och/eller strålbehandling minst 6 månader innan studien påbörjades,
- Att inte använda någon behandling för viktminskning,
- accepterar att delta i studien,
- Upplever störning och inte har kommunikationsproblem.
Exklusions kriterier:
- Att vara under 18 år och över 65 år,
- BMI-värdet ska vara 40 kg/m2,
- Har bröstcancer i framskridet stadium (IV och V),
- Att få diagnosen cancer eller metastaser i andra organ,
- Att vara en av de biologiska subtyperna av bröstcancer, hormonreceptorstatus är negativ,
- Använda antioxidant vitamin-mineraltillskott,
- Använder växtbaserade kosttillskott,
- Att vara gravid eller planera en graviditet,
- Att sluta arbeta efter att ha påbörjat dietbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Medelhavsdiet
I studien fick deltagarna en diet som var kompatibel med medelhavsdieten i 8 veckor.
|
Medan man beräknar energin i medelhavsdieten som tillämpas på individerna som deltar i studien, Mifflin-St. Jeor-ekvationen används. Makronäringsämnessammansättningen i medelhavskosten beräknades som 36-40% fett, 40-45% kolhydrater och 15-20% protein. Denna diet är berikad med naturliga livsmedel (frukt, grönsaker, baljväxter, fullkornsmat, fisk, olivolja och oljefrön som valnötter och mandel). Dessutom utfördes antropometriska mätningar och kroppssammansättningsanalyser av deltagarna både i början och i slutet av studien, och några biokemiska parametrar (IL-6, TNF-α, CRP, MDA, TAS, TOS och rutinmässiga blodparametrar ) utvärderades. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Kroppsvikten (kg) mättes med hjälp av InBody 270-märket.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i body mass index
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
BMI definieras som kroppsmassan dividerad med kvadraten på kroppslängden, och uttrycks i enheter av kg/m^2, resultatet av massan i kilogram och höjden i meter.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i fettmassa mätt med bioelektrisk impedansanalysator
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Fettmassa (kg) mättes med hjälp av InBody 270-märktsanordningen.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i fettfri massa mätt med bioelektrisk impedansanalysator
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Fettfri massa (kg) mättes med hjälp av InBody 270-märket.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i vilometabolisk hastighet (RMR) mätt med bioelektrisk impedansanalysator
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
RMR (kcal) mättes med hjälp av InBody 270-märket.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Blod togs från deltagarna för bedömning av IL-6 (pg/ml) i början och slutet av studien efter att ha fastat i minst 8 timmar
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Blod togs från deltagarna för bedömning av TNF-α (pg/ml) i början och slutet av studien efter att ha fastat i minst 8 timmar
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i malondialdehyd (MDA)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Blod togs från deltagarna för bedömning av MDA (mmol/L) i början och slutet av studien efter att ha fastat i minst 8 timmar
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i total antioxidantstatus (TAS)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Blod togs från deltagarna för bedömning av TAS (mmol/L) i början och slutet av studien efter att ha fastat i minst 8 timmar
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i total oxidantstatus (TOS)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Blod togs från deltagarna för bedömning av TOS (µmol/L) i början och slutet av studien efter att ha fastat i minst 8 timmar
|
Baslinje, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Midjemåttet (cm) mättes med ett icke-stretchmåttband.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i höftomkretsen
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Höftomkretsen (cm) mättes med ett icke-stretchmåttband.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring av dietary inflammatory index (DII)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Dietary inflammatory index (DII) beräknades med 3-dagars matkonsumtion.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i oxidativ stressindex (OSI)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Värdet för oxidativ stressindex (OSI) uttryckt som en procentandel av förhållandet mellan nivåerna av total oxidantstatus i serum (TOS) och nivåer av total antioxidantstatus (TAS) beräknades.
|
Baslinje, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Burcu Deniz Güneş, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .