Haiman adenokarsinooman henkilökohtainen hoito potilasperäisiä kasvaimia käyttämällä
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Panagiotis Z. Anastasiadis, Mayo Clinic
Alustan perustaminen yksilölliseen lähestymistapaan haiman adenokarsinooman hallintaan potilasperäisiä kasvaimia käyttämällä
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiivisesti tutkimaan mahdollisuutta luoda potilaasta peräisin olevia kasvaimia (PDT) alustana yksilölliselle lähestymistavalle vasteen ennustamiseen ja ohjaamaan optimaalista neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttilähestymistapaa.
PDT:tä tutkitaan lääkeherkkyyden määrittämiseksi, kemoterapia- ja sädehoidon vasteen ennustamiseksi ja tämän vasteen validoimiseksi hoidetuilla potilailla sekä PDT:n toteutettavuuden selvittämiseksi alustana yksilölliselle lähestymistavalle multimodaalisen hoidon ohjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila on ≤ 2.
- Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä kuvantamisessa.
- Histologinen tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooma.
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen kokeeseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- PDT:n tuottamista varten ei saatu lisää ydinneulabiopsioita.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuumoroidien sukupolvi
Yksi käsi, mukaan lukien kaikki potilaat, jotka on otettu mukaan luomaan kasvainmalleja
|
PDT luodaan ja vastetta erilaisiin kemoterapioihin ja säteilyyn tutkitaan.
Toimenpidekelpoiset kohteet tunnistetaan ja vaste kohdelääkkeelle arvioidaan ja verrataan perinteisiin hoitovaihtoehtoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haiman potilasperäisten kasvaimien (PDT) onnistuneen muodostumisen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapia-aineiden lääkeherkkyys ja vasteennuste PDT:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PDT-vaste hoidolle tavanomaisilla hoito-ohjelmilla (haiman adenokarsinooman (PDAC) ja muiden farmakogenomiseen analyysiin perustuvien hyväksyttyjen hoitojen) hoitoon.
Hoitovaste arvioidaan elinkelpoisuusmäärityksillä.
|
2 vuotta
|
|
Sädehoidon lääkeherkkyys ja vasteennuste PDT:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PDT-vaste säteilyhoidolle radioherkistäjillä tai ilman niitä.
Hoitovaste arvioidaan elinkelpoisuusmäärityksillä.
|
2 vuotta
|
|
PDT-validointi vertailevalla analyysillä potilaiden vasteesta neoadjuvanttikemoterapiaan ja säteilyyn
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vasteen arviointi kuvantamisen mukaan RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) perusteella, biokemiallinen vaste CA19-9:ssä ja patologinen vaste kirurgisessa näytteessä vs. PTD-vaste vastaavassa neoadjuvanttihoito-ohjelmassa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Panagiotis Anastasiadis, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-010804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .