Personlig behandling av bukspyttkjerteladenokarsinom ved bruk av pasientavledede tumoroider
7. februar 2022 oppdatert av: Panagiotis Z. Anastasiadis, Mayo Clinic
Etablere en plattform for personlig tilnærming til behandling av bukspyttkjerteladenokarsinom ved bruk av pasientavledede tumoroider
Denne studien er designet for å prospektivt undersøke muligheten for å etablere pasientavledede tumoroider (PDT) som en plattform for en personlig tilnærming for responsprediksjon og veiledning for optimal neoadjuvant og/eller adjuvant tilnærming.
PDT vil bli undersøkt for å bestemme legemiddelsensitivitet, forutsi responsen på kjemoterapimidler og strålebehandling, og validere denne responsen hos behandlede pasienter, og for å etablere gjennomførbarheten av PDT som en plattform for en personlig tilnærming for å veilede multimodalitetsbehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Ha en ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2.
- Ingen tegn på fjernmetastaser på bildediagnostikk.
- Histologisk eller cytologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
- Gi informert samtykke før påmelding til rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å innhente ytterligere kjernenålsbiopsier for å generere PDT-er.
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tumoroid generasjon
Enkeltarm, inkludert alle pasientene som er registrert for å generere tumormodeller
|
PDT vil bli generert og respons på ulike kjemoterapier og stråling vil bli undersøkt.
Handlingsbare mål vil bli identifisert og respons på målmedisinen vil bli vurdert og sammenlignet med de konvensjonelle behandlingsalternativene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastighet for vellykket etablering av pankreaspasientavledede tumoroider (PDT)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentfølsomhet og responsprediksjon av kjemoterapimidler i PDT
Tidsramme: 2 år
|
PDT-responsen på behandlingen med konvensjonelle regimer for behandling av (pankreatisk adenokarsinom (PDAC) og andre godkjente behandlinger basert på farmakogenomisk analyse.
Behandlingsrespons vil bli vurdert med levedyktighetsanalyser.
|
2 år
|
|
Medikamentfølsomhet og responsprediksjon av strålebehandling i PDT
Tidsramme: 2 år
|
PDT-responsen på behandlingen med stråling med eller uten radiosensibilisatorer.
Behandlingsrespons vil bli vurdert med levedyktighetsanalyser.
|
2 år
|
|
PDT-validering med en komparativ analyse av pasientenes respons på neoadjuvant kjemoterapi og stråling
Tidsramme: 2 år
|
Responsevaluering i henhold til bildediagnostikk basert på RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterier, biokjemisk respons i CA19-9 og patologisk respons i den kirurgiske prøven vs. PTD-respons i det tilsvarende neoadjuvante regimet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Panagiotis Anastasiadis, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-010804
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandlingsprediksjon PDT-plattform
-
Edwards LifesciencesUkjent