Gepersonaliseerd beheer van adenocarcinoom van de alvleesklier met behulp van van de patiënt afgeleide tumoroïden
7 februari 2022 bijgewerkt door: Panagiotis Z. Anastasiadis, Mayo Clinic
Een platform opzetten voor een gepersonaliseerde benadering van het beheer van adenocarcinoom van de alvleesklier met behulp van van de patiënt afgeleide tumoroïden
Deze studie is opgezet om prospectief de haalbaarheid te onderzoeken van het vaststellen van van de patiënt afgeleide tumoroïden (PDT) als een platform voor een gepersonaliseerde benadering voor responsvoorspelling en om een optimale neoadjuvante en/of adjuvante benadering te begeleiden.
PDT zal worden onderzocht om de geneesmiddelgevoeligheid te bepalen, de respons op chemotherapie en bestralingstherapie te voorspellen en deze respons bij behandelde patiënten te valideren, en om de haalbaarheid van PDT vast te stellen als een platform voor een gepersonaliseerde benadering om multimodale behandeling te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Een ECOG-prestatiestatus hebben van ≤ 2.
- Geen bewijs van metastase op afstand op beeldvorming.
- Histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de pancreas.
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet verkrijgen van aanvullende kernnaaldbiopten voor het genereren van PDT's.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tumoroïde generatie
Enkele arm, inclusief alle patiënten die zijn ingeschreven om tumormodellen te genereren
|
PDT zal worden gegenereerd en de respons op verschillende chemotherapieën en bestraling zal worden onderzocht.
Bruikbare doelen zullen worden geïdentificeerd en de respons op het doelgeneesmiddel zal worden beoordeeld en vergeleken met de conventionele behandelingsopties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van de succesvolle vestiging van pancreaspatiënt-afgeleide tumoroïden (PDT)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geneesmiddelgevoeligheid en responsvoorspelling van chemotherapiemiddelen bij PDT
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de PDT-respons op de behandeling met conventionele regimes voor de behandeling van (pancreasadenocarcinoom (PDAC) en andere goedgekeurde behandelingen op basis van farmacogenomische analyse.
De respons op de behandeling zal worden beoordeeld met levensvatbaarheidstesten.
|
2 jaar
|
|
Geneesmiddelgevoeligheid en responsvoorspelling van bestralingstherapie bij PDT
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de PDT-respons op de behandeling met straling met of zonder radiosensitizers.
De respons op de behandeling zal worden beoordeeld met levensvatbaarheidstesten.
|
2 jaar
|
|
PDT-validatie met een vergelijkende analyse van de respons van patiënten op neoadjuvante chemotherapie en bestraling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Responsevaluatie volgens beeldvorming op basis van RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), biochemische respons in CA19-9 en pathologische respons in het chirurgische monster vs. PTD-respons in het overeenkomstige neoadjuvante regime.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Panagiotis Anastasiadis, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-010804
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .