Personalizovaná léčba adenokarcinomu pankreatu pomocí nádorů odvozených od pacienta
7. února 2022 aktualizováno: Panagiotis Z. Anastasiadis, Mayo Clinic
Vytvoření platformy pro personalizovaný přístup k léčbě adenokarcinomu pankreatu pomocí nádorů získaných od pacienta
Tato studie je navržena tak, aby prospektivně prozkoumala proveditelnost zavedení tumoroidů odvozených od pacienta (PDT) jako platformy pro personalizovaný přístup pro predikci odpovědi a vedení optimálního neoadjuvantního a/nebo adjuvantního přístupu.
PDT bude zkoumána za účelem stanovení citlivosti na léky, predikce odpovědi na chemoterapeutika a radiační terapii a ověření této odpovědi u léčených pacientů a ke stanovení proveditelnosti PDT jako platformy pro personalizovaný přístup k vedení multimodální léčby.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Mít výkonnostní stav ECOG ≤ 2.
- Žádné známky vzdálené metastázy na zobrazení.
- Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu.
- Poskytnutí informovaného souhlasu před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Selhání získání dalších biopsií jádrové jehly pro generování PDT.
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Generace nádorů
Jedno rameno, včetně všech pacientů zařazených do vytváření modelů nádorů
|
Bude generována PDT a bude zkoumána odezva na různé chemoterapie a záření.
Budou identifikovány akční cíle a bude posouzena reakce na cílový lék a porovnána s konvenčními možnostmi léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úspěšného zavedení tumoroidů pocházejících z pankreatu (PDT)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léková senzitivita a predikce odpovědi chemoterapeutických látek v PDT
Časové okno: 2 roky
|
odpověď PDT na léčbu konvenčními režimy pro léčbu (pankreatického adenokarcinomu (PDAC) a další schválené léčby založené na farmakogenomické analýze).
Odpověď na léčbu bude hodnocena pomocí testů životaschopnosti.
|
2 roky
|
|
Léková senzitivita a predikce odezvy radiační terapie u PDT
Časové okno: 2 roky
|
odpověď PDT na léčbu zářením s radiosenzibilizátory nebo bez nich.
Odpověď na léčbu bude hodnocena pomocí testů životaschopnosti.
|
2 roky
|
|
Validace PDT se srovnávací analýzou odpovědi pacientů na neoadjuvantní chemoterapii a ozařování
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení odpovědi podle zobrazení na základě kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), biochemické odpovědi u CA19-9 a patologické odpovědi v chirurgickém vzorku vs. odpověď PTD v odpovídajícím neoadjuvantním režimu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis Anastasiadis, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-010804
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenokarcinom pankreatu
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada, Holandsko