Manejo personalizado del adenocarcinoma de páncreas utilizando tumoroides derivados del paciente
7 de febrero de 2022 actualizado por: Panagiotis Z. Anastasiadis, Mayo Clinic
Establecimiento de una plataforma para un enfoque personalizado para el manejo del adenocarcinoma de páncreas mediante el uso de tumoroides derivados de pacientes
Este estudio está diseñado para investigar prospectivamente la viabilidad de establecer tumoroides derivados del paciente (PDT) como una plataforma para un enfoque personalizado para la predicción de la respuesta y guiar el enfoque neoadyuvante y/o adyuvante óptimo.
Se investigará la TFD para determinar la sensibilidad a los medicamentos, predecir la respuesta a los agentes de quimioterapia y la radioterapia, y validar esta respuesta en los pacientes tratados, y establecer la viabilidad de la TFD como plataforma para un enfoque personalizado para guiar el tratamiento multimodal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años de edad.
- Tener un estado funcional ECOG de ≤ 2.
- Sin evidencia de metástasis a distancia en las imágenes.
- Adenocarcinoma de páncreas comprobado histológica o citológicamente.
- Proporcionar consentimiento informado antes de la inscripción en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- No se obtuvieron biopsias con aguja gruesa adicionales para generar PDT.
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Generación tumoroide
Un solo brazo, incluidos todos los pacientes inscritos para generar modelos tumorales
|
Se generará PDT y se investigará la respuesta a varias quimioterapias y radiación.
Se identificarán objetivos procesables y se evaluará la respuesta al fármaco objetivo y se comparará con las opciones de tratamiento convencionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de establecimiento exitoso de tumoroides derivados de pacientes pancreáticos (TFD)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a fármacos y predicción de respuesta de agentes quimioterapéuticos en TFD
Periodo de tiempo: 2 años
|
la respuesta de la TFD al tratamiento con esquemas convencionales para el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas (PDAC) y otros tratamientos aprobados basados en análisis farmacogenómicos.
La respuesta al tratamiento se evaluará con ensayos de viabilidad.
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2 años
|
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Sensibilidad a fármacos y predicción de respuesta de radioterapia en TFD
Periodo de tiempo: 2 años
|
la respuesta de la TFD al tratamiento con radiación con o sin radiosensibilizadores.
La respuesta al tratamiento se evaluará con ensayos de viabilidad.
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2 años
|
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Validación de TFD con un análisis comparativo de la respuesta de los pacientes a la quimioterapia neoadyuvante y la radiación
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de respuesta según imagen basada en criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), respuesta bioquímica en CA19-9 y respuesta patológica en pieza quirúrgica vs respuesta PTD en el régimen neoadyuvante correspondiente.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Panagiotis Anastasiadis, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-010804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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