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Gestione personalizzata dell'adenocarcinoma pancreatico mediante tumori derivati ​​dal paziente

7 febbraio 2022 aggiornato da: Panagiotis Z. Anastasiadis, Mayo Clinic

Creazione di una piattaforma per un approccio personalizzato alla gestione dell'adenocarcinoma pancreatico utilizzando tumori derivati ​​dal paziente

Questo studio è progettato per indagare in modo prospettico la fattibilità di stabilire tumorioidi derivati ​​​​dal paziente (PDT) come piattaforma per un approccio personalizzato per la previsione della risposta e guidare un approccio neoadiuvante e/o adiuvante ottimale. La PDT sarà studiata per determinare la sensibilità ai farmaci, prevedere la risposta agli agenti chemioterapici e alla radioterapia e convalidare questa risposta nei pazienti trattati e per stabilire la fattibilità della PDT come piattaforma per un approccio personalizzato per guidare il trattamento multimodale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Avere un ECOG Performance Status di ≤ 2.
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza all'imaging.
  • Adenocarcinoma pancreatico accertato istologicamente o citologicamente.
  • Fornire il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Mancato ottenimento di ulteriori biopsie con ago centrale per la generazione di PDT.
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Generazione di tumoreidi
Singolo braccio, inclusi tutti i pazienti arruolati per generare modelli tumorali
Altro: Piattaforma PDT di previsione del trattamento
Verrà generata la PDT e verrà studiata la risposta a varie chemioterapie e radiazioni. Saranno identificati obiettivi attuabili e la risposta al farmaco bersaglio sarà valutata e confrontata con le opzioni terapeutiche convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'instaurazione di tumori pancreatici derivati ​​dal paziente (PDT)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità ai farmaci e previsione della risposta degli agenti chemioterapici nella PDT
Lasso di tempo: 2 anni
la risposta PDT al trattamento con regimi convenzionali per il trattamento di (adenocarcinoma pancreatico (PDAC) e altri trattamenti approvati basati sull'analisi farmacogenomica. La risposta al trattamento sarà valutata con test di vitalità.
2 anni
Sensibilità ai farmaci e previsione della risposta della radioterapia nella PDT
Lasso di tempo: 2 anni
la risposta PDT al trattamento con radiazioni con o senza radiosensibilizzatori. La risposta al trattamento sarà valutata con test di vitalità.
2 anni
Convalida della PDT con un'analisi comparativa della risposta dei pazienti alla chemioterapia e alle radiazioni neoadiuvanti
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della risposta secondo l'imaging basato sui criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), risposta biochimica in CA19-9 e risposta patologica nel campione chirurgico rispetto alla risposta PTD nel corrispondente regime neoadiuvante.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Panagiotis Anastasiadis, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-010804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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