Tutkimus MVC-COV1901-rokotteen arvioimiseksi COVID-19:ää vastaan ​​iäkkäillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuolinen osallistuja ≥ 65-vuotias satunnaistuksessa.
2. Terveet aikuiset tai aikuiset, joilla on aiempi sairaus ja joiden tila on vakaa. Stabiili lääketieteellinen tila määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja jonka odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan.
3. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tämän pöytäkirjan edellyttämiä opintokäyntejä ja seurantaa.
4. Osallistuja ei ole matkustanut ulkomaille 14 päivän sisällä seulonnasta, eikä hänellä ole ulkomaanmatkoja koko tutkimusjakson aikana.
5. Osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia/menettelyjä (tarvittaessa hoitajan, sijaisjäsenen tai laillisesti valtuutetun edustajan avustuksella) tutkijan arvioinnin perusteella, ja hänen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkijan, sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
2. Parhaillaan saa tai on saanut mitä tahansa tutkimustoimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
3. Annettiin lisensoituja eläviä heikennettyjä rokotteita 28 päivän sisällä tai muita lisensoituja ei-eläviä heikennettyjä rokotteita 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpideannosta.
4. Annettiin mitä tahansa verivalmistetta tai suonensisäistä (IV) immunoglobuliinia 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
5. Osallistuja sai aiemmin minkä tahansa koronavirusrokotteen.
6. Saat tällä hetkellä tai oletat saavasi samanaikaista immunosuppressiivista tai immuunivastetta modifioivaa hoitoa (lukuun ottamatta inhaloitavia, paikallisia iho- ja/tai silmätippoja sisältäviä kortikosteroideja, pieniannoksisia metotreksaattia tai alle 2 viikkoa päivittäisestä alle 20 mg:n tai vastaavan prednisonia saamisesta) 12 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
7. Tällä hetkellä saava tai odottaa saavansa hoitoa tuumorinekroositekijän (TNF)-a:n estäjillä, esim. infliksimabi, adalimumabi tai etanersepti 12 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
8. Suuri leikkaus tai mikä tahansa sädehoito 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta.
9. Immunosuppressiivinen sairaus tai immuunipuutostila, mukaan lukien hematologinen pahanlaatuisuus, kiinteä elin, luuytimensiirto tai asplenia.
10. Anamneesi pahanlaatuinen kasvain, jonka uusiutumisen riski on mahdollista parantavan hoidon tai nykyisen syövän diagnoosin tai hoidon jälkeen (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tutkijan harkinnan mukaan).
11. Verenvuotohäiriö katsottiin vasta-aiheeksi lihakseen annettavalle injektiolle tai flebotomialle.
12. Osallistuja, jolla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV-vasta-ainepositiivinen, CD4-määrä < 350 solua/mm3 tai havaittavissa oleva HIV-viruskuorma viimeisen vuoden aikana (alhaiset vaihtelut 50-500 viruskopiota/ml tai vastaava, joka eivät aiheuta muutoksia antiretroviraaliseen hoitoon [ART] ovat sallittuja).
13. Osallistuja, joka tutkijan arvion mukaan ei ole vakaassa kunnossa ja tutkimukseen osallistumalla voisi vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen, häiritä tutkimuksen vaatimusten noudattamista tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointia. Tämä voi sisältää osallistujan, jolla on meneillään olevia akuutteja sairauksia, vakavia infektioita, autoimmuunisairautta, laboratoriopoikkeavuuksia tai vakavia sairauksia seuraavissa järjestelmissä: sydän- ja verisuonijärjestelmä, keuhko-, maksa-, neurologinen, aineenvaihdunta-, munuais- tai psykiatrinen sairaus.
14. Osallistuja, jolla on aiemmin tunnettu SARS-CoV-1- tai 2-infektio tai mahdollinen altistuminen SARS-CoV-1- tai 2-viruksille (paitsi niille, joiden testi on negatiivinen tai jotka ovat suorittaneet itsehoidon/kotikaranteenin/kotieristyksen)
15. Osallistuja, jolla on ollut yliherkkyys jollekin rokotteelle tai allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa MVC-COV1901:n komponentti todennäköisesti pahentaa.
16. Kehon (suun, peräsuolen tai korvan) lämpötila ≥ 38,0 °C tai akuutti sairaus (lukuun ottamatta vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lievää ylähengitysteiden tulehdusta tutkijan harkinnan mukaan) 2 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.