고령자의 COVID-19에 대한 MVC-COV1901 백신 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 무작위 배정 시 65세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
2. 건강한 성인 또는 기존 질환이 있는 안정적인 상태의 성인. 안정적인 의학적 상태는 등록 3개월 전에 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 질병으로 정의됩니다.
3. 참가자는 이 프로토콜에서 요구하는 모든 필수 연구 방문 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
4. 참가자는 스크리닝 후 14일 이내에 해외 여행을 하지 않았으며 연구 기간 동안 해외 여행을 하지 않을 것입니다.
5. 참가자는 조사자의 평가를 기반으로 연구 요구 사항/절차(해당하는 경우 간병인, 대리인 또는 법적 대리인의 도움으로)를 이해하고 준수할 수 있으며 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 사이트, 스폰서 또는 계약 연구 기관(CRO)의 직원.
2. 현재 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 개입을 받았거나 받았습니다.
3. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 28일 이내에 허가된 모든 약독화 생백신 또는 기타 허가된 비약독화 백신을 투여했습니다.
4. 연구 중재의 첫 투여 전 12주 이내에 혈액 제제 또는 정맥내(IV) 면역글로불린 투여를 시행했습니다.
5. 참가자는 이전에 코로나바이러스 백신을 접종 받았습니다.
6. 현재 병용 면역억제 또는 면역 조절 요법(흡입, 국소 피부 및/또는 점안제 함유 코르티코스테로이드, 저용량 메토트렉세이트 또는 매일 20mg 미만의 프레드니손 또는 이에 상응하는 양의 프레드니손을 2주 미만 투여받은 경우 제외)을 받고 있거나 받을 것으로 예상됩니다. 연구 개입의 첫 번째 투약 12주 전.
7. 현재 종양괴사인자(TNF)-α 억제제로 치료를 받고 있거나 받을 것으로 예상됩니다. infliximab, adalimumab, etanercept는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 12주 이내입니다.
8. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 12주 이내의 주요 수술 또는 모든 방사선 요법.
9. 혈액 악성 종양, 고형 장기 병력, 골수 이식 또는 무비증을 포함한 면역 억제 질환 또는 면역 결핍 상태.
10. 근치적 치료 또는 암에 대한 현재 진단 또는 치료 후 잠재적인 재발 위험이 있는 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 조사자의 재량에 따라 치료된 자궁경부 상피내암종임).
11. 출혈 장애는 근육 주사 또는 정맥 절개술에 대한 금기 사항으로 간주되었습니다.
12. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있거나 HIV 항체 양성이고 CD4 수가 < 350 cells/mm3이거나 지난 1년 이내에 검출 가능한 HIV 바이러스 부하(50-500 바이러스 복제/mL 또는 이에 상응하는 수준의 낮은 수준 변화)를 가진 참가자 항레트로바이러스 요법[ART]의 변화를 일으키지 않는 것이 허용됨).
13. 조사관의 판단에 따라 안정적인 상태가 아니며 연구에 참여함으로써 참가자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 참가자, 연구 요구 사항 준수 또는 연구 종점 평가를 방해할 수 있습니다. 여기에는 진행 중인 급성 질환, 중증 감염, 자가면역 질환, 검사실 이상 또는 다음 시스템의 심각한 의학적 상태가 있는 참여자가 포함될 수 있습니다: 심혈관, 폐, 간, 신경계, 대사, 신장 또는 정신과.
14. 이전에 알려진 SARS-CoV-1 또는 2 감염이 있거나 SARS-CoV-1 또는 2 바이러스에 잠재적으로 노출된 참가자(음성 검사를 받았거나 자가 관리/자택 격리/자택 격리를 완료한 사람은 제외)
15. 백신에 과민한 병력이 있거나 MVC-COV1901의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력이 있는 참가자.
16. 신체(구강, 직장 또는 귀) 온도 ≥ 38.0°C 또는 연구 개입의 첫 번째 투약 전 2일 이내에 급성 질환(설사 또는 연구자의 재량에 따른 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병 제외).