Tanulmány a COVID-19 elleni MVC-COV1901 vakcina értékelésére idős felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női résztvevő ≥ 65 éves a randomizáláskor.
2. Egészséges felnőttek vagy felnőttek, akiknek már meglévő egészségügyi állapota van, és akiknek az állapota stabil. Stabil egészségügyi állapotnak minősül az a betegség, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt 3 hónappal a felvétel előtt, és várhatóan stabil marad a vizsgálat időtartama alatt.
3. A résztvevő hajlandó és képes eleget tenni a jelen protokollban előírt összes tanulmányi látogatásnak és nyomon követésnek.
4. A résztvevő a szűrést követő 14 napon belül nem utazott tengerentúlra, és nem utazik tengerentúlra a vizsgálati időszak alatt.
5. A résztvevő a vizsgáló értékelése alapján képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket/eljárásokat (adott esetben gondozó, helyettesítő vagy törvényes képviselő segítségével), és írásos beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgáló telephelyén, a szponzor vagy a szerződéses kutatási szervezet (CRO) alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
2. Jelenleg bármilyen vizsgálati beavatkozást kapott vagy kapott a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül.
3. Bármilyen engedélyezett élő attenuált vakcinát beadott 28 napon belül, vagy más engedélyezett nem élő attenuált vakcinát 7 napon belül a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
4. Bármilyen vérkészítmény vagy intravénás (IV) immunglobulin beadása a vizsgálati beavatkozás első dózisát megelőző 12 héten belül.
5. A résztvevő korábban bármilyen koronavírus elleni oltást kapott.
6. Jelenleg egyidejű immunszuppresszív vagy immunmódosító terápiában részesül, vagy várhatóan kapni fog (kivéve az inhalációs, helyi bőr- és/vagy szemcsepp-tartalmú kortikoszteroidokat, alacsony dózisú metotrexátot, vagy a napi 20 mg-nál kevesebb vagy azzal egyenértékű prednizon kezelést követő 2 hétig). 12 héttel a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
7. Jelenleg tumor nekrózis faktor (TNF)-α inhibitorokkal, pl. infliximab, adalimumab, etanercept a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 12 héten belül.
8. Nagy műtét vagy bármilyen sugárterápia a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 12 héten belül.
9. Immunszuppresszív betegség vagy immunhiányos állapot, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat, a kórtörténetben szereplő szilárd szervet, csontvelő-transzplantációt vagy aspleniát.
10. A kórelőzményben előfordult rosszindulatú daganat, amely a kuratív kezelés vagy a rák jelenlegi diagnózisa vagy kezelése után kiújulhat (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a kezelt méhnyakrák in situ, a vizsgáló döntése alapján).
11. A vérzési rendellenességet az intramuszkuláris injekció vagy flebotómia ellenjavallatának tekintik.
12. Résztvevő ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben, vagy HIV antitest pozitív, CD4-száma < 350 sejt/mm3, vagy kimutatható HIV-vírus terhelés az elmúlt évben (alacsony szintű eltérések 50-500 víruskópia/ml vagy azzal egyenértékű nem vezetnek változtatásokhoz az antiretrovirális kezelésben [ART] megengedettek).
13. Az a résztvevő, aki a vizsgáló megítélése szerint nincs stabil állapotban, és a vizsgálatban való részvétellel hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő biztonságát, megzavarhatja a vizsgálati követelmények betartását vagy bármely vizsgálati végpont értékelését. Ebbe beletartozhat a folyamatban lévő akut betegségek, súlyos fertőzések, autoimmun betegségek, laboratóriumi eltérések vagy súlyos egészségügyi állapotok a következő rendszerekben: szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, neurológiai, metabolikus, vese- vagy pszichiátriai.
14. Résztvevő, aki korábban ismert SARS-CoV-1 vagy 2 fertőzésben szenved, vagy potenciálisan ki volt téve SARS-CoV-1 vagy 2 vírusnak (KIVÉVE azokat, akiknek a tesztje negatív volt, vagy akiknél elvégezték az önkezelést/házi karantént/otthoni elkülönítést)
15. Résztvevő, akinek a kórelőzményében túlérzékeny bármely vakcinával szemben, vagy allergiás betegsége vagy olyan reakciója volt, amelyet az MVC-COV1901 bármely összetevője súlyosbíthat.
16. A testhőmérséklet (orális, rektális vagy fül) ≥ 38,0°C vagy akut betegség (kivéve az olyan enyhe betegségeket, mint a hasmenés vagy az enyhe felső légúti fertőzés a vizsgáló döntése szerint) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 2 napon belül.