Une étude pour évaluer le vaccin MVC-COV1901 contre le COVID-19 chez les personnes âgées

Critère d'intégration:

1. Participant masculin ou féminin âgé de ≥ 65 ans au moment de la randomisation.
2. Adultes en bonne santé ou adultes avec des conditions médicales préexistantes qui sont dans un état stable. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie 3 mois avant l'inscription et qui devrait rester stable pendant la durée de l'étude.
3. Le participant est disposé et capable de se conformer à toutes les visites d'étude requises et au suivi requis par ce protocole.
4. Le participant n'a pas voyagé à l'étranger dans les 14 jours suivant la sélection et n'aura pas voyagé à l'étranger pendant la période d'étude.
5. Le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences/procédures de l'étude (le cas échéant, avec l'aide d'un soignant, d'un substitut ou d'un représentant légalement autorisé) sur la base de l'évaluation de l'investigateur et doit fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Employés du site de l'investigateur, du promoteur ou de l'organisme de recherche sous contrat (CRO) qui sont directement impliqués dans la conduite de l'étude.
2. Recevant actuellement ou ayant reçu une intervention expérimentale dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
3. Administration de tout vaccin vivant atténué sous licence dans les 28 jours ou d'autres vaccins non vivants atténués sous licence dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
4. A administré tout produit sanguin ou administration intraveineuse (IV) d'immunoglobuline dans les 12 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
5. Le participant a déjà reçu un vaccin contre le coronavirus.
6. Recevez actuellement ou prévoyez de recevoir un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur concomitant (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés, topiques pour la peau et/ou des gouttes oculaires, du méthotrexate à faible dose ou < 2 semaines de réception quotidienne de prednisone inférieure à 20 mg ou équivalent) dans 12 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude.
7. Recevez actuellement ou prévoyez de recevoir un traitement avec des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, par ex. infliximab, adalimumab, etanercept dans les 12 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
8. Chirurgie majeure ou toute radiothérapie dans les 12 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
9. Maladie immunosuppressive ou état d'immunodéficience, y compris hémopathie maligne, antécédents d'organe solide, de greffe de moelle osseuse ou d'asplénie.
10. Antécédents de malignité avec risque potentiel de récidive après un traitement curatif, ou diagnostic ou traitement actuel du cancer (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome du col de l'utérus traité in situ, à la discrétion de l'investigateur).
11. Le trouble hémorragique est considéré comme une contre-indication à l'injection intramusculaire ou à la saignée.
12. Participant infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou séropositif pour le VIH, avec un nombre de CD4 < 350 cellules/mm3 ou une charge virale VIH détectable au cours de l'année écoulée (faibles variations de niveau de 50 à 500 copies virales/mL ou équivalent qui n'entraînent pas de modifications du traitement antirétroviral [ART] sont autorisés).
13. Participant qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas dans un état stable et qui, en participant à l'étude, pourrait nuire à la sécurité du participant, interférer avec le respect des exigences de l'étude ou l'évaluation de tout critère d'évaluation de l'étude. Cela peut inclure un participant avec des maladies aiguës en cours, des infections graves, une maladie auto-immune, une anomalie de laboratoire ou des conditions médicales graves dans les systèmes suivants : cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, neurologique, métabolique, rénal ou psychiatrique.
14. Participant ayant déjà été infecté par le SRAS-CoV-1 ou 2 ou exposé au virus du SRAS-CoV-1 ou 2 (SAUF pour ceux qui ont été testés négatifs ou qui ont terminé les autogestions/quarantaines à domicile/isolements à domicile)
15. Participant ayant des antécédents d'hypersensibilité à tout vaccin ou des antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant du MVC-COV1901.
16. Température corporelle (orale, rectale ou auriculaire) ≥ 38,0 °C ou maladie aiguë (à l'exclusion des maladies mineures telles que la diarrhée ou une légère infection des voies respiratoires supérieures à la discrétion de l'investigateur) dans les 2 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.