Een studie om het MVC-COV1901-vaccin tegen COVID-19 bij oudere volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemer ≥ 65 jaar bij randomisatie.
2. Gezonde volwassenen of volwassenen met reeds bestaande medische aandoeningen die in stabiele toestand verkeren. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte waarvoor geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname nodig is voor verergering van de ziekte 3 maanden vóór inschrijving en die naar verwachting stabiel zal blijven gedurende de duur van het onderzoek.
3. Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereiste studiebezoeken en follow-up vereist door dit protocol.
4. De deelnemer is binnen 14 dagen na de screening niet naar het buitenland gereisd en zal tijdens de onderzoeksperiode niet naar het buitenland reizen.
5. Deelnemer is in staat om studievereisten/procedures te begrijpen en na te leven (indien van toepassing, met hulp van verzorger, surrogaat of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) op basis van de beoordeling van de onderzoeker en moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Medewerkers op de locatie van de onderzoeker, van de sponsor of de contractonderzoeksorganisatie (CRO) die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
2. Ontvangt of heeft momenteel een onderzoeksinterventie ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie.
3. Alle goedgekeurde levend verzwakte vaccins toegediend binnen 28 dagen of andere goedgekeurde niet-levende verzwakte vaccins binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
4. Een bloedproduct of intraveneuze (IV) toediening van immunoglobuline toegediend binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
5. Deelnemer heeft eerder een vaccin tegen het coronavirus gekregen.
6. Momenteel gelijktijdig immunosuppressieve of immuunmodificerende therapie krijgen (exclusief inhalatiecorticosteroïden, topicale huid- en/of oogdruppelbevattende corticosteroïden, laaggedoseerde methotrexaat, of < 2 weken dagelijkse inname van prednison van minder dan 20 mg of equivalent) binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
7. Wordt momenteel behandeld of verwacht een behandeling te krijgen met tumornecrosefactor (TNF)-α-remmers, b.v. infliximab, adalimumab, etanercept binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
8. Grote operatie of bestraling binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie.
9. Immunosuppressieve ziekte of immunodeficiënte toestand, waaronder hematologische maligniteit, voorgeschiedenis van vast orgaan, beenmergtransplantatie of asplenie.
10. Een voorgeschiedenis van maligniteit met mogelijk risico op recidief na curatieve behandeling, of huidige diagnose van of behandeling van kanker (uitzonderingen zijn plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen van de huid en behandeld baarmoederhalskanker in situ, ter beoordeling van de onderzoeker).
11. Bloedingsstoornis beschouwd als een contra-indicatie voor intramusculaire injectie of aderlaten.
12. Deelnemer met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of die hiv-antilichaampositief is, met een CD4-telling < 350 cellen/mm3 of een detecteerbare hiv-virale lading in het afgelopen jaar (lage variaties van 50-500 virale kopieën/ml of equivalent die niet leiden tot wijzigingen in antiretrovirale therapie [ART] zijn toegestaan).
13. Deelnemer die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet in stabiele toestand verkeert en door deelname aan het onderzoek de veiligheid van de deelnemer negatief kan beïnvloeden, het naleven van de onderzoeksvereisten of de evaluatie van enig onderzoekseindpunt kan verstoren. Dit kan een deelnemer zijn met aanhoudende acute ziekten, ernstige infecties, auto-immuunziekte, laboratoriumafwijkingen of ernstige medische aandoeningen in de volgende systemen: cardiovasculair, pulmonair, hepatisch, neurologisch, metabolisch, renaal of psychiatrisch.
14. Deelnemer met eerder bekende SARS-CoV-1- of 2-infectie of mogelijke blootstelling aan SARS-CoV-1- of 2-virussen (BEHALVE voor degenen die negatief zijn getest of de zelfbehandelingen/thuisquarantaine/thuisisolatie hebben voltooid)
15. Deelnemer met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een vaccin of een voorgeschiedenis van allergische ziekte of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een component van de MVC-COV1901.
16. Lichaamstemperatuur (oraal, rectaal of oor) ≥ 38,0 °C of acute ziekte (exclusief lichte ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen naar goeddunken van de onderzoeker) binnen 2 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.