Un estudio para evaluar la vacuna MVC-COV1901 contra COVID-19 en adultos mayores

Criterios de inclusión:

1. Participante masculino o femenino ≥ 65 años de edad en el momento de la aleatorización.
2. Adultos sanos o adultos con condiciones médicas preexistentes que se encuentran en condición estable. Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad 3 meses antes de la inscripción y que se espera que permanezca estable durante la duración del estudio.
3. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas de estudio requeridas y el seguimiento requerido por este protocolo.
4. El participante no ha viajado al extranjero dentro de los 14 días posteriores a la selección y no viajará al extranjero durante el período de estudio.
5. El participante puede comprender y cumplir con los requisitos/procedimientos del estudio (si corresponde, con la asistencia de un cuidador, un sustituto o un representante legalmente autorizado) según la evaluación del investigador y debe proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Empleados en el sitio del investigador, del patrocinador o de la organización de investigación por contrato (CRO) que están directamente involucrados en la realización del estudio.
2. Recibe actualmente o recibió cualquier intervención en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
3. Se administraron vacunas vivas atenuadas autorizadas dentro de los 28 días u otras vacunas atenuadas no vivas autorizadas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
4. Administrado cualquier hemoderivado o administración de inmunoglobulina intravenosa (IV) dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
5. El participante recibió previamente alguna vacuna contra el coronavirus.
6. Recibe actualmente o anticipa recibir terapia inmunosupresora o inmunomodificadora concomitante (excluyendo corticosteroides inhalados, tópicos para la piel y/o gotas para los ojos, metotrexato en dosis bajas o < 2 semanas de recibir prednisona al día menos de 20 mg o equivalente) dentro de 12 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
7. Actualmente recibe o prevé recibir tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)-α, p. infliximab, adalimumab, etanercept dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
8. Cirugía mayor o cualquier radioterapia en las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
9. Enfermedad inmunosupresora o estado de inmunodeficiencia, incluyendo neoplasia hematológica maligna, antecedentes de órgano sólido, trasplante de médula ósea o asplenia.
10. Antecedentes de malignidad con riesgo potencial de recurrencia después del tratamiento curativo, o diagnóstico o tratamiento actual de cáncer (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ tratado, a discreción del investigador).
11. Trastorno hemorrágico considerado una contraindicación para inyección intramuscular o flebotomía.
12. Participante con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o que es positivo para anticuerpos contra el VIH, con un recuento de CD4 < 350 células/mm3 o una carga viral del VIH detectable en el último año (variaciones de niveles bajos de 50 a 500 copias virales/mL o equivalente que no conduzcan a cambios en la terapia antirretroviral [TAR] están permitidos).
13. Participante que, a juicio del investigador, no se encuentra en una condición estable y al participar en el estudio podría afectar negativamente la seguridad del participante, interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio o la evaluación de cualquier punto final del estudio. Esto puede incluir un participante con enfermedades agudas en curso, infecciones graves, enfermedades autoinmunes, anomalías de laboratorio o condiciones médicas graves en los siguientes sistemas: cardiovascular, pulmonar, hepático, neurológico, metabólico, renal o psiquiátrico.
14. Participante con infección previa conocida por SARS-CoV-1 o 2 o exposición potencial a los virus SARS-CoV-1 o 2 (EXCEPTO para aquellos que dieron negativo en la prueba o completaron los autocontroles/cuarentenas domiciliarias/aislamientos domiciliarios)
15. Participante con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier vacuna o antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente del MVC-COV1901.
16. Temperatura corporal (oral, rectal o del oído) ≥ 38,0 °C o enfermedad aguda (sin incluir enfermedades menores como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores a discreción del investigador) en los 2 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.