高齢者における COVID-19 に対する MVC-COV1901 ワクチンを評価するための研究

包含基準:

1. -無作為化時の年齢が65歳以上の男性または女性の参加者。
2. 健康な成人または既往症のある安定した状態の成人。 安定した病状は、治療の大幅な変更または入院の3か月前の悪化による入院を必要とせず、研究期間中安定したままであると予想される疾患として定義されます。
3. -参加者は、このプロトコルで必要なすべての必要な研究訪問とフォローアップを喜んで順守することができます。
4. 参加者は、スクリーニングから14日以内に海外旅行をしておらず、研究期間を通して海外旅行をする予定はありません。
5. -参加者は、研究要件/手順を理解し、遵守することができます（該当する場合は、介護者、代理人、または法的に認可された代理人による支援を受けて）研究者の評価に基づいており、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. 治験責任医師のサイト、治験依頼者、または研究の実施に直接関与する受託研究機関（CRO）の従業員。
2. -現在、研究介入の最初の投与前の30日以内に調査介入を受けているか受けている。
3. -28日以内に認可された弱毒生ワクチンまたは他の認可された非弱毒生ワクチンを最初の投与前の7日以内に投与した 研究介入。
4. -研究介入の最初の投与前の12週間以内に、血液製剤または静脈内（IV）免疫グロブリン投与を投与しました。
5. -参加者は以前にコロナウイルスワクチンを受けました。
6. -現在、免疫抑制療法または免疫修飾療法（吸入、局所皮膚および/または点眼薬を含むコルチコステロイド、低用量メトトレキサート、または2週間未満のプレドニゾンの毎日の受け取りを除く）を受けている、または受ける予定である 20 mgまたは同等のもの）研究介入の初回投与の12週間前。
7. -現在、腫瘍壊死因子（TNF）-α阻害剤による治療を受けている、または受ける予定です。 12週間以内のインフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト 研究介入の最初の投与前。
8. -研究介入の最初の投与前の12週間以内の大手術または放射線療法。
9. -血液悪性腫瘍、固形臓器の病歴、骨髄移植、または無脾症を含む免疫抑制疾患または免疫不全状態。
10. -治癒的治療後の再発の潜在的なリスクを伴う悪性腫瘍の病歴、または現在の診断または癌の治療（例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、および治験責任医師の裁量により、 in situ で治療された子宮頸癌）。
11. 出血性疾患は、筋肉内注射または瀉血の禁忌と見なされます。
12. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染のある参加者、またはHIV抗体陽性で、CD4数が350細胞/ mm3未満であるか、過去1年以内に検出可能なHIVウイルス負荷（50〜500ウイルスコピー/ mLまたは同等の低レベル変動抗レトロウイルス療法の変更につながらない[ART]は許可されています)。
13. 治験責任医師の判断において、状態が安定しておらず、治験に参加することにより、治験参加者の安全に悪影響を及ぼし、治験要件の遵守または治験エンドポイントの評価を妨げる可能性がある参加者。 これには、循環器系、肺系、肝臓系、神経系、代謝系、腎臓系、または精神系の進行中の急性疾患、重度の感染症、自己免疫疾患、実験室の異常、または深刻な病状のある参加者が含まれる場合があります。
14. -以前に既知のSARS-CoV-1または2感染またはSARS-CoV-1または2ウイルスへの曝露の可能性がある参加者（検査で陰性であるか、自己管理/自宅検疫/自宅隔離を完了した人を除く）
15. -ワクチンに対する過敏症の病歴、またはMVC-COV1901の成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴を持つ参加者。
16. -体（口腔、直腸、または耳）の温度が38.0°C以上であるか、または急性疾患（治験責任医師の裁量による下痢または軽度の上気道感染症などの軽度の疾患は含まない） 研究介入の最初の投与前の2日以内。