Studie k vyhodnocení vakcíny MVC-COV1901 proti COVID-19 u starších dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 65 let při randomizaci.
2. Zdraví dospělí nebo dospělí s již existujícím zdravotním stavem, kteří jsou ve stabilizovaném stavu. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění 3 měsíce před zařazením a očekává se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie.
3. Účastník je ochoten a schopen dodržet všechny požadované studijní návštěvy a následná opatření vyžadovaná tímto protokolem.
4. Účastník necestoval do zámoří do 14 dnů od screeningu a během období studie nebude mít žádné zahraniční cesty.
5. Účastník je schopen na základě posouzení zkoušejícího porozumět požadavkům/postupům studie a dodržovat je (pokud je to relevantní, s pomocí pečovatele, náhradníka nebo zákonně oprávněného zástupce) a musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Zaměstnanci na pracovišti zkoušejícího, sponzora nebo smluvní výzkumné organizace (CRO), kteří se přímo podílejí na provádění studie.
2. V současné době dostává nebo dostával jakoukoli výzkumnou intervenci během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
3. Podávat jakékoli registrované živé oslabené vakcíny během 28 dnů nebo jiné registrované neživé oslabené vakcíny během 7 dnů před první dávkou studijní intervence.
4. Podání jakéhokoli krevního produktu nebo intravenózního (IV) imunoglobulinu během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence.
5. Účastník dříve dostal jakoukoli vakcínu proti koronaviru.
6. V současné době dostáváte nebo očekáváte, že budete dostávat souběžnou imunosupresivní nebo imunosupresivní terapii (s výjimkou inhalačních, lokálních kortikosteroidů obsahujících kožní a/nebo oční kapky, nízké dávky methotrexátu nebo < 2 týdny od denního příjmu prednisonu v dávce nižší než 20 mg nebo ekvivalentu) během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence.
7. V současné době dostáváte nebo očekáváte léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a, např. infliximab, adalimumab, etanercept během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence.
8. Velký chirurgický zákrok nebo jakákoli radiační terapie během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence.
9. Imunosupresivní onemocnění nebo imunodeficientní stav, včetně hematologické malignity, anamnéza solidního orgánu, transplantace kostní dřeně nebo asplenie.
10. Anamnéza malignity s potenciálním rizikem recidivy po kurativní léčbě nebo současné diagnóze nebo léčbě rakoviny (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a léčený karcinom děložního čípku in situ, podle uvážení zkoušejícího).
11. Porucha krvácení považovaná za kontraindikaci intramuskulární injekce nebo flebotomie.
12. Účastník se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo který je pozitivní na protilátky proti HIV, s počtem CD4 < 350 buněk/mm3 nebo detekovatelnou virovou náloží HIV během posledního roku (nízké odchylky od 50 do 500 virových kopií/ml nebo ekvivalent, které nevedou ke změnám v antiretrovirové terapii [ART] jsou povoleny).
13. Účastník, který podle úsudku zkoušejícího není ve stabilním stavu a účastí ve studii by mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka, narušit dodržování požadavků studie nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie. To může zahrnovat účastníka s probíhajícími akutními onemocněními, závažnými infekcemi, autoimunitními onemocněními, laboratorními abnormalitami nebo vážnými zdravotními stavy v následujících systémech: kardiovaskulární, plicní, jaterní, neurologický, metabolický, renální nebo psychiatrický.
14. Účastník s předchozí známou infekcí SARS-CoV-1 nebo 2 nebo potenciální expozicí virům SARS-CoV-1 nebo 2 (KROMĚ těch, kteří byli testováni negativně nebo dokončili samosprávu/domácí karanténu/domácí izolaci)
15. Účastník s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli vakcínu nebo s anamnézou alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka MVC-COV1901.
16. Tělesná (orální, rektální nebo ušní) teplota ≥ 38,0 °C nebo akutní onemocnění (kromě méně závažných onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích podle uvážení zkoušejícího) během 2 dnů před první dávkou studijní intervence.