En studie för att utvärdera MVC-COV1901-vaccin mot COVID-19 hos äldre vuxna

Inklusionskriterier:

1. Manlig eller kvinnlig deltagare ≥ 65 år vid randomisering.
2. Friska vuxna eller vuxna med redan existerande medicinska tillstånd som är i stabilt tillstånd. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom 3 månader före inskrivning och förväntas förbli stabil under hela studien.
3. Deltagaren är villig och kapabel att följa alla erforderliga studiebesök och uppföljningar som krävs enligt detta protokoll.
4. Deltagaren har inte rest utomlands inom 14 dagar efter screening och kommer inte att ha några utlandsresor under studieperioden.
5. Deltagaren kan förstå och följa studiekrav/procedurer (om tillämpligt, med hjälp av vårdgivare, surrogat eller juridiskt auktoriserad representant) baserat på utredarens bedömning och måste ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Anställda på utredarens plats, hos sponsorn eller kontraktsforskningsorganisationen (CRO) som är direkt involverade i genomförandet av studien.
2. För närvarande tar emot eller mottagit någon undersökningsintervention inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention.
3. Administrerade alla licensierade levande försvagade vacciner inom 28 dagar eller andra licensierade icke-levande försvagade vacciner inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention.
4. Administrerade någon blodprodukt eller intravenös (IV) immunglobulinadministration inom 12 veckor före den första dosen av studieintervention.
5. Deltagaren har tidigare fått något vaccin mot coronavirus.
6. Får för närvarande eller förväntar sig att få samtidig immunsuppressiv eller immunmodifierande behandling (exklusive inhalerade, topikala hud- och/eller ögondroppsinnehållande kortikosteroider, lågdos metotrexat, eller < 2 veckor efter daglig mottagning av prednison mindre än 20 mg eller motsvarande) 12 veckor före den första dosen av studieintervention.
7. Får för närvarande eller förväntar sig att få behandling med tumörnekrosfaktor (TNF)-a-hämmare, t.ex. infliximab, adalimumab, etanercept inom 12 veckor före den första dosen av studieintervention.
8. En större operation eller någon strålbehandling inom 12 veckor före den första dosen av studieintervention.
9. Immunsuppressiv sjukdom eller immunbristtillstånd, inklusive hematologisk malignitet, anamnes på fasta organ, benmärgstransplantation eller aspleni.
10. En anamnes på malignitet med potentiell risk för återfall efter kurativ behandling, eller aktuell diagnos av eller behandling för cancer (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och behandlat livmoderhalscancer in situ, enligt utredarens bedömning).
11. Blödningsstörning anses vara en kontraindikation för intramuskulär injektion eller flebotomi.
12. Deltagare med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller som är HIV-antikroppspositiv, med CD4-antal < 350 celler/mm3 eller en detekterbar HIV-virusbelastning under det senaste året (låga nivåvariationer från 50-500 viruskopior/ml eller motsvarande som inte leder till förändringar i antiretroviral behandling [ART] är tillåtna).
13. En deltagare som, enligt utredarens bedömning, inte är i stabilt tillstånd och genom att delta i studien kan negativt påverka deltagarens säkerhet, störa efterlevnaden av studiekraven eller utvärderingen av studiens effektmått. Detta kan inkludera en deltagare med pågående akuta sjukdomar, allvarliga infektioner, autoimmuna sjukdomar, laboratorieavvikelser eller allvarliga medicinska tillstånd i följande system: kardiovaskulär, pulmonell, lever, neurologisk, metabolisk, njur- eller psykiatrisk.
14. Deltagare med tidigare känd SARS-CoV-1- eller 2-infektion eller potentiell exponering för SARS-CoV-1- eller 2-virus (UTOM för de som har testats negativt eller slutfört självförvaltningen/hemkarantänerna/hemisoleringarna)
15. Deltagare med en historia av överkänslighet mot något vaccin eller en historia av allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i MVC-COV1901.
16. Kroppstemperatur (oral, rektal eller öra) ≥ 38,0°C eller akut sjukdom (exklusive mindre sjukdomar som diarré eller mild övre luftvägsinfektion enligt utredarens gottfinnande) inom 2 dagar före den första dosen av studieintervention.