Uno studio per valutare il vaccino MVC-COV1901 contro COVID-19 negli anziani

Criterio di inclusione:

1. Partecipante maschio o femmina di età ≥ 65 anni alla randomizzazione.
2. Adulti sani o adulti con condizioni mediche preesistenti che sono in condizioni stabili. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia 3 mesi prima dell'arruolamento e che dovrebbe rimanere stabile per la durata dello studio.
3. - Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutte le visite di studio richieste e il follow-up richiesto da questo protocollo.
4. Il partecipante non ha viaggiato all'estero entro 14 giorni dallo screening e non effettuerà alcun viaggio all'estero durante il periodo di studio.
5. Il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti/procedure dello studio (se applicabile, con l'assistenza di caregiver, surrogato o rappresentante legalmente autorizzato) in base alla valutazione dello sperimentatore e deve fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Dipendenti presso la sede dello sperimentatore, dello Sponsor o dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) che sono direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
2. Attualmente riceve o ha ricevuto qualsiasi intervento sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
3. - Somministrato qualsiasi vaccino vivo attenuato autorizzato entro 28 giorni o altri vaccini non vivi attenuati autorizzati entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
4. Somministrato qualsiasi prodotto sanguigno o somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IV) entro 12 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
5. Il partecipante ha ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino contro il coronavirus.
6. Attualmente in trattamento o in previsione di ricevere una terapia concomitante immunosoppressiva o immuno-modificante (esclusi corticosteroidi inalatori, topici cutanei e/o contenenti collirio, metotrexato a basso dosaggio o < 2 settimane di assunzione giornaliera di prednisone inferiore a 20 mg o equivalente) entro 12 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
7. Attualmente in trattamento o in previsione di ricevere un trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, ad es. infliximab, adalimumab, etanercept entro 12 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
8. Chirurgia maggiore o qualsiasi radioterapia entro 12 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
9. Malattia immunosoppressiva o stato di immunodeficienza, inclusa neoplasia ematologica, anamnesi di organo solido, trapianto di midollo osseo o asplenia.
10. Una storia di malignità con potenziale rischio di recidiva dopo trattamento curativo, o attuale diagnosi o trattamento per cancro (le eccezioni sono i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e il carcinoma cervicale uterino trattato in situ, a discrezione dello sperimentatore).
11. Disturbo della coagulazione considerato una controindicazione all'iniezione intramuscolare o alla flebotomia.
12. Partecipante con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o che è positivo agli anticorpi HIV, con conta CD4 < 350 cellule/mm3 o una carica virale HIV rilevabile nell'ultimo anno (variazioni di basso livello da 50-500 copie virali/mL o equivalente che non comportano cambiamenti nella terapia antiretrovirale [ART] sono consentiti).
13. - Partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non è in condizioni stabili e partecipando allo studio potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del partecipante, interferire con l'aderenza ai requisiti dello studio o con la valutazione di qualsiasi endpoint dello studio. Ciò può includere un partecipante con malattie acute in corso, infezioni gravi, malattie autoimmuni, anomalie di laboratorio o gravi condizioni mediche nei seguenti sistemi: cardiovascolare, polmonare, epatico, neurologico, metabolico, renale o psichiatrico.
14. Partecipante con precedente infezione nota da SARS-CoV-1 o 2 o potenziale esposizione a virus SARS-CoV-1 o 2 (TRANNE coloro che sono risultati negativi al test o hanno completato l'autogestione/quarantene domiciliari/isolamenti domiciliari)
15. Partecipante con una storia di ipersensibilità a qualsiasi vaccino o una storia di malattia allergica o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente di MVC-COV1901.
16. Temperatura corporea (orale, rettale o dell'orecchio) ≥ 38,0 ° C o malattia acuta (escluse malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore a discrezione dello sperimentatore) entro 2 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.