Исследование по оценке вакцины MVC-COV1901 против COVID-19 у пожилых людей

Критерии включения:

1. Участник мужского или женского пола в возрасте ≥ 65 лет при рандомизации.
2. Здоровые взрослые или взрослые с ранее существовавшими заболеваниями, которые находятся в стабильном состоянии. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния за 3 месяца до включения в исследование, и ожидается, что оно останется стабильным на протяжении всего исследования.
3. Участник желает и может соблюдать все необходимые учебные визиты и последующие наблюдения, требуемые этим протоколом.
4. Участник не выезжал за границу в течение 14 дней после скрининга и не будет совершать поездок за границу в течение всего периода исследования.
5. Участник способен понять и соблюдать требования/процедуры исследования (если применимо, с помощью опекуна, суррогатной матери или законного представителя) на основе оценки исследователя и должен предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Сотрудники исследовательского центра, спонсора или контрактной исследовательской организации (CRO), которые непосредственно участвуют в проведении исследования.
2. В настоящее время получает или получал какое-либо исследуемое вмешательство в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
3. Введение любых лицензированных живых аттенуированных вакцин в течение 28 дней или других лицензированных неживых аттенуированных вакцин в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
4. Вводили любой продукт крови или внутривенное (IV) введение иммуноглобулина в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
5. Участник ранее получил какую-либо вакцину против коронавируса.
6. В настоящее время получают или планируют получить сопутствующую иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию (за исключением ингаляционных, местных кожных и/или глазных капель, содержащих кортикостероиды, низкие дозы метотрексата или менее 2 недель ежедневного приема преднизолона менее 20 мг или эквивалента) в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
7. В настоящее время получают или планируют получить лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО)-α, например. инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
8. Обширное хирургическое вмешательство или любая лучевая терапия в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
9. Иммунодепрессивное заболевание или иммунодефицитное состояние, включая гематологическое злокачественное новообразование, наличие в анамнезе солидных органов, трансплантацию костного мозга или асплению.
10. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований с потенциальным риском рецидива после радикального лечения или текущего диагноза или лечения рака (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и леченный рак шейки матки in situ, по усмотрению исследователя).
11. Нарушение свертываемости крови считается противопоказанием к внутримышечной инъекции или флеботомии.
12. Участник с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или с положительным результатом на антитела к ВИЧ, с количеством CD4 < 350 клеток/мм3 или определяемой вирусной нагрузкой ВИЧ в течение последнего года (низкие вариации уровня от 50 до 500 копий вируса/мл или эквивалент, который не приводят к изменению антиретровирусной терапии [АРТ] разрешены).
13. Участник, который, по мнению исследователя, не находится в стабильном состоянии и, участвуя в исследовании, может неблагоприятно повлиять на безопасность участника, помешать соблюдению требований исследования или оценке любой конечной точки исследования. Это может включать в себя участников с текущими острыми заболеваниями, тяжелыми инфекциями, аутоиммунными заболеваниями, лабораторными отклонениями или серьезными заболеваниями в следующих системах: сердечно-сосудистой, легочной, печеночной, неврологической, метаболической, почечной или психиатрической.
14. Участник с ранее известной инфекцией SARS-CoV-1 или 2 или потенциальным контактом с вирусами SARS-CoV-1 или 2 (ИСКЛЮЧАЯ тех, у кого был отрицательный результат теста или кто прошел самолечение/домашний карантин/домашнюю изоляцию)
15. Участник с историей гиперчувствительности к любой вакцине или историей аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом MVC-COV1901.
16. Температура тела (оральная, ректальная или ушная) ≥ 38,0 °C или острое заболевание (за исключением легких заболеваний, таких как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей, по усмотрению исследователя) в течение 2 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.