Um estudo para avaliar a vacina MVC-COV1901 contra a COVID-19 em idosos

Critério de inclusão:

1. Participante do sexo masculino ou feminino ≥ 65 anos de idade na randomização.
2. Adultos saudáveis ​​ou adultos com condições médicas pré-existentes que estejam em condição estável. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença 3 meses antes da inscrição e deve permanecer estável durante a duração do estudo.
3. O participante está disposto e é capaz de cumprir todas as visitas de estudo e acompanhamento exigidos por este protocolo.
4. O participante não viajou para o exterior dentro de 14 dias após a triagem e não fará nenhuma viagem ao exterior durante o período do estudo.
5. O participante é capaz de entender e cumprir os requisitos/procedimentos do estudo (se aplicável, com assistência do cuidador, substituto ou representante legalmente autorizado) com base na avaliação do investigador e deve fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Funcionários no local do investigador, do Patrocinador ou da organização de pesquisa contratada (CRO) que estão diretamente envolvidos na condução do estudo.
2. Atualmente recebendo ou recebeu qualquer intervenção experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
3. Administrou quaisquer vacinas vivas atenuadas licenciadas dentro de 28 dias ou outras vacinas não vivas atenuadas licenciadas dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
4. Administrou qualquer produto sanguíneo ou administração de imunoglobulina intravenosa (IV) dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
5. O participante recebeu anteriormente qualquer vacina contra o coronavírus.
6. Atualmente recebendo ou antecipando receber terapia imunossupressora ou imunomodificadora concomitante (excluindo corticosteróides inalatórios, tópicos para a pele e/ou colírios, metotrexato em baixa dose ou < 2 semanas de uso diário de prednisona inferior a 20 mg ou equivalente) dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
7. Atualmente recebendo ou pretende receber tratamento com inibidores do fator de necrose tumoral (TNF)-α, por exemplo, infliximab, adalimumab, etanercept dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
8. Cirurgia de grande porte ou qualquer terapia de radiação dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
9. Doença imunossupressora ou estado imunodeficiente, incluindo malignidade hematológica, história de órgão sólido, transplante de medula óssea ou asplenia.
10. Uma história de malignidade com risco potencial de recorrência após tratamento curativo, ou diagnóstico atual ou tratamento para câncer (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma cervical uterino tratado in situ, a critério do investigador).
11. Distúrbio hemorrágico considerado uma contraindicação para injeção intramuscular ou flebotomia.
12. Participante com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo HIV positivo, com contagem de CD4 < 350 células/mm3 ou carga viral detectável do HIV no último ano (variações de baixo nível de 50-500 cópias virais/mL ou equivalente que não levam a alterações na terapia antirretroviral [ART] são permitidos).
13. Participante que, na opinião do investigador, não está em condição estável e, ao participar do estudo, pode afetar adversamente a segurança do participante, interferir na adesão aos requisitos do estudo ou na avaliação de qualquer desfecho do estudo. Isso pode incluir um participante com doenças agudas em curso, infecções graves, doença autoimune, anormalidade laboratorial ou condições médicas graves nos seguintes sistemas: cardiovascular, pulmonar, hepático, neurológico, metabólico, renal ou psiquiátrico.
14. Participante com infecção anterior conhecida por SARS-CoV-1 ou 2 ou possível exposição aos vírus SARS-CoV-1 ou 2 (EXCETO para aqueles que tiveram resultado negativo ou concluíram o autogerenciamento/quarentenas domiciliares/isolamentos domiciliares)
15. Participante com histórico de hipersensibilidade a qualquer vacina ou histórico de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente do MVC-COV1901.
16. Temperatura corporal (oral, retal ou do ouvido) ≥ 38,0°C ou doença aguda (não incluindo doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior, a critério do investigador) dentro de 2 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.