Eine Studie zur Bewertung des MVC-COV1901-Impfstoffs gegen COVID-19 bei älteren Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Teilnehmer ≥ 65 Jahre alt bei Randomisierung.
2. Gesunde Erwachsene oder Erwachsene mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Zustand befinden. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die 3 Monate vor der Aufnahme keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Krankheit erfordert und voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleibt.
3. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle in diesem Protokoll geforderten Studienbesuche und Nachsorgemaßnahmen einzuhalten.
4. Der Teilnehmer ist innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening nicht ins Ausland gereist und wird während des gesamten Studienzeitraums keine Auslandsreisen unternehmen.
5. Der Teilnehmer ist in der Lage, die Studienanforderungen / -verfahren (falls zutreffend, mit Unterstützung durch eine Pflegekraft, einen Ersatz oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) auf der Grundlage der Einschätzung des Prüfarztes zu verstehen und einzuhalten, und muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Mitarbeiter am Standort des Prüfers, des Sponsors oder des Auftragsforschungsinstituts (CRO), die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
2. Derzeit erhalten oder erhielten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine Prüfintervention.
3. Verabreichte alle lizenzierten attenuierten Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen oder andere lizenzierte nicht lebende attenuierte Impfstoffe innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
4. Verabreichung von Blutprodukten oder intravenöser (IV) Immunglobulinverabreichung innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
5. Der Teilnehmer hat zuvor einen Coronavirus-Impfstoff erhalten.
6. Derzeitige oder geplante gleichzeitige immunsuppressive oder immunmodifizierende Therapie (ausgenommen inhalative, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide, niedrig dosiertes Methotrexat oder < 2 Wochen täglicher Einnahme von Prednison von weniger als 20 mg oder Äquivalent) innerhalb 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
7. Derzeitige oder geplante Behandlung mit Tumornekrosefaktor (TNF)-α-Inhibitoren, z. Infliximab, Adalimumab, Etanercept innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
8. Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
9. Immunsuppressive Erkrankung oder immundefizienter Zustand, einschließlich hämatologischer Malignität, Vorgeschichte solider Organe, Knochenmarktransplantation oder Asplenie.
10. Malignität in der Vorgeschichte mit potenziellem Rezidivrisiko nach kurativer Behandlung oder aktuelle Diagnose oder Behandlung von Krebs (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und behandeltes Gebärmutterhalskrebs in situ, nach Ermessen des Prüfarztes).
11. Blutgerinnungsstörungen gelten als Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion oder Phlebotomie.
12. Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder HIV-Antikörper-positiv, mit CD4-Zahl < 350 Zellen/mm3 oder einer nachweisbaren HIV-Viruslast innerhalb des letzten Jahres (niedrige Schwankungen von 50-500 Viruskopien/ml oder gleichwertig). nicht zu Änderungen der antiretroviralen Therapie führen [ART] sind zulässig).
13. Teilnehmer, der sich nach Einschätzung des Prüfarztes in keinem stabilen Zustand befindet und durch die Teilnahme an der Studie die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung eines Studienendpunkts beeinträchtigen könnte. Dies kann Teilnehmer mit anhaltenden akuten Erkrankungen, schweren Infektionen, Autoimmunerkrankungen, Laboranomalien oder schwerwiegenden Erkrankungen in den folgenden Systemen umfassen: kardiovaskulär, pulmonal, hepatisch, neurologisch, metabolisch, renal oder psychiatrisch.
14. Teilnehmer mit bekannter SARS-CoV-1- oder 2-Infektion oder potenzieller Exposition gegenüber SARS-CoV-1- oder 2-Viren (AUSGENOMMEN für diejenigen, die negativ getestet wurden oder die Selbstbehandlung/Hausquarantäne/Hausisolierung abgeschlossen haben)
15. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff oder einer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des MVC-COV1901 verschlimmert werden.
16. Körpertemperatur (oral, rektal oder Ohr) ≥ 38,0 °C oder akute Erkrankung (ohne geringfügige Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege nach Ermessen des Prüfarztes) innerhalb von 2 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.