一项在老年人中评估针对 COVID-19 的 MVC-COV1901 疫苗的研究

纳入标准：

1. 随机分组时≥ 65 岁的男性或女性参与者。
2. 身体状况稳定的健康成年人或患有既往病史的成年人。 稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月不需要显着改变治疗或因病情恶化而住院的疾病，并且预计在研究期间保持稳定。
3. 参与者愿意并能够遵守本协议要求的所有必要的研究访问和随访。
4. 参与者在筛选后 14 天内没有出国旅行，并且在整个研究期间不会有任何出国旅行。
5. 根据研究者的评估，参与者能够理解并遵守研究要求/程序（如果适用，在护理人员、代理人或合法授权代表的协助下），并且必须提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 研究者现场、申办方或合同研究组织 (CRO) 直接参与研究开展的员工。
2. 当前正在接受或在首次研究干预前 30 天内接受过任何研究干预。
3. 在研究干预首次给药前 28 天内接种过任何经许可的减毒活疫苗或在 7 天内接种过其他经许可的非减毒活疫苗。
4. 在首次研究干预之前的 12 周内使用过任何血液制品或静脉内 (IV) 免疫球蛋白。
5. 参与者以前接受过任何冠状病毒疫苗。
6. 目前正在接受或预计将接受伴随的免疫抑制或免疫调节治疗（不包括吸入、局部皮肤和/或眼药水，含皮质类固醇、低剂量甲氨蝶呤，或每天接受少于 20 毫克或等量泼尼松的时间小于 2 周）第一剂研究干预前 12 周。
7. 目前正在或预计将接受肿瘤坏死因子 (TNF)-α 抑制剂的治疗，例如 英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普在首次研究干预前 12 周内服用。
8. 首次研究干预前 12 周内进行过大手术或任何放射治疗。
9. 免疫抑制疾病或免疫缺陷状态，包括血液系统恶性肿瘤、实体器官病史、骨髓移植或无脾。
10. 恶性肿瘤病史，治愈性治疗后有复发的潜在风险，或目前诊断或治疗癌症（例外情况是皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及经治疗的子宫颈原位癌，由研究者自行决定）。
11. 出血性疾病被认为是肌肉注射或静脉切开术的禁忌症。
12. 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或 HIV 抗体呈阳性、CD4 计数 < 350 个细胞/mm3 或在过去一年内可检测到 HIV 病毒载量的参与者（50-500 病毒拷贝/mL 的低水平变异或同等水平不会导致抗逆转录病毒疗法发生变化 [ART] 是允许的）。
13. 根据研究者的判断，参与者病情不稳定，参与研究可能会对参与者的安全产生不利影响，干扰对研究要求的遵守或任何研究终点的评估。 这可能包括患有以下系统的持续急性疾病、严重感染、自身免疫性疾病、实验室异常或严重医疗状况的参与者：心血管、肺、肝、神经、代谢、肾脏或精神病。
14. 先前已知感染 SARS-CoV-1 或 2 或可能接触 SARS-CoV-1 或 2 病毒的参与者（测试结果为阴性或完成自我管理/家庭隔离/家庭隔离的参与者除外）
15. 对任何疫苗有过敏史或过敏性疾病史或可能因 MVC-COV1901 的任何成分而加剧的反应史的参与者。
16. 首次研究干预前 2 天内体温（口腔、直肠或耳朵）温度≥ 38.0°C 或患有急性疾病（不包括腹泻或轻度上呼吸道感染等轻微疾病，由研究者自行决定）。