En undersøgelse til evaluering af MVC-COV1901-vaccine mod COVID-19 hos ældre voksne

Inklusionskriterier:

1. Mandlig eller kvindelig deltager ≥ 65 år ved randomisering.
2. Raske voksne eller voksne med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i stabil tilstand. En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom 3 måneder før indskrivning og forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed.
3. Deltageren er villig og i stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesbesøg og opfølgning, der kræves af denne protokol.
4. Deltageren har ikke rejst til udlandet inden for 14 dage efter screeningen og vil ikke have nogen oversøisk rejse i hele undersøgelsesperioden.
5. Deltageren er i stand til at forstå og overholde undersøgelseskrav/procedurer (hvis relevant, med assistance fra omsorgsperson, surrogat eller juridisk autoriseret repræsentant) baseret på investigatorens vurdering og skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ansatte på efterforskerens sted, hos sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen (CRO), som er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
2. Modtager eller modtager i øjeblikket en undersøgelsesintervention inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
3. Administreret alle licenserede levende svækkede vacciner inden for 28 dage eller andre licenserede ikke-levende svækkede vacciner inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
4. Indgivet et hvilket som helst blodprodukt eller intravenøs (IV) immunoglobulinadministration inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
5. Deltageren har tidligere modtaget enhver coronavirus-vaccine.
6. Modtager i øjeblikket eller forventer at modtage samtidig immunsuppressiv eller immunmodificerende behandling (undtagen inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller < 2 uger efter daglig modtagelse af prednison mindre end 20 mg eller tilsvarende) 12 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
7. Modtager i øjeblikket eller forventer at modtage behandling med tumornekrosefaktor (TNF)-a-hæmmere, f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
8. Større operation eller enhver strålebehandling inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
9. Immunsuppressiv sygdom eller immundefekt tilstand, herunder hæmatologisk malignitet, anamnese med fast organ, knoglemarvstransplantation eller aspleni.
10. En anamnese med malignitet med potentiel risiko for recidiv efter kurativ behandling eller aktuel diagnose af eller behandling for cancer (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og behandlet livmoderhalskræft in situ, efter investigatorens skøn).
11. Blødningsforstyrrelse betragtes som en kontraindikation for intramuskulær injektion eller flebotomi.
12. Deltager med kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller som er HIV antistof positiv, med CD4 antal < 350 celler/mm3 eller en påviselig HIV virus belastning inden for det seneste år (lave niveau variationer fra 50-500 virale kopier/ml eller tilsvarende, som ikke fører til ændringer i antiretroviral behandling [ART] er tilladt).
13. Deltager, som efter investigatorens vurdering ikke er i stabil tilstand og ved at deltage i undersøgelsen kan påvirke deltagerens sikkerhed negativt, forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller evaluering af et hvilket som helst undersøgelsesendepunkt. Dette kan omfatte en deltager med igangværende akutte sygdomme, alvorlige infektioner, autoimmun sygdom, laboratorieabnormitet eller alvorlige medicinske tilstande i følgende systemer: kardiovaskulære, pulmonale, hepatiske, neurologiske, metaboliske, renale eller psykiatriske.
14. Deltager med tidligere kendt SARS-CoV-1- eller 2-infektion eller potentiel eksponering for SARS-CoV-1- eller 2-vira (UNDTAGEN for dem, der er blevet testet negative eller fuldførte selvstyringen/hjemmekarantænerne/hjemmeisoleringerne)
15. Deltager med en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccine eller en historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i MVC-COV1901.
16. Kropstemperatur (oral, rektal eller øre) ≥ 38,0°C eller akut sygdom (ikke inklusive mindre sygdomme som diarré eller mild øvre luftvejsinfektion efter investigatorens skøn) inden for 2 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.