En studie for å evaluere MVC-COV1901-vaksine mot COVID-19 hos eldre voksne

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig eller kvinnelig deltaker ≥ 65 år ved randomisering.
2. Friske voksne eller voksne med eksisterende medisinske tilstander som er i stabil tilstand. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom 3 måneder før registrering og forventes å forbli stabil i løpet av studien.
3. Deltakeren er villig og i stand til å overholde alle nødvendige studiebesøk og oppfølging som kreves av denne protokollen.
4. Deltakeren har ikke reist utenlands innen 14 dager etter screening og vil ikke ha noen utenlandsreiser i løpet av studieperioden.
5. Deltakeren er i stand til å forstå og etterleve studiekrav/prosedyrer (hvis aktuelt, med bistand fra omsorgsperson, surrogat eller juridisk autorisert representant) basert på vurderingen av etterforskeren og må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ansatte på etterforskerens sted, hos sponsoren eller kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
2. Mottar eller mottok for øyeblikket en undersøkelsesintervensjon innen 30 dager før den første dosen av studieintervensjonen.
3. Administrerte alle lisensierte levende svekkede vaksiner innen 28 dager eller andre lisensierte ikke-levende svekkede vaksiner innen 7 dager før første dose av studieintervensjon.
4. Administrerte et hvilket som helst blodprodukt eller intravenøs (IV) immunglobulinadministrasjon innen 12 uker før den første dosen av studieintervensjonen.
5. Deltakeren har tidligere mottatt koronavirusvaksine.
6. For tiden mottar eller forventer å motta samtidig immunsuppressiv eller immunmodifiserende behandling (unntatt inhalerte, aktuelle hud- og/eller øyedråper som inneholder kortikosteroider, lavdose metotreksat eller < 2 uker etter daglig mottak av prednison mindre enn 20 mg eller tilsvarende) 12 uker før den første dosen av studieintervensjon.
7. For tiden mottar eller forventer å motta behandling med tumornekrosefaktor (TNF)-α-hemmere, f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept innen 12 uker før den første dosen med studieintervensjon.
8. Større operasjon eller annen strålebehandling innen 12 uker før første dose av studieintervensjon.
9. Immunsuppressiv sykdom eller immundefekt tilstand, inkludert hematologisk malignitet, historie med solid organ, benmargstransplantasjon eller aspleni.
10. En historie med malignitet med potensiell risiko for tilbakefall etter kurativ behandling, eller nåværende diagnose av eller behandling for kreft (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og behandlet livmorhalskreft in situ, etter utrederens skjønn).
11. Blødningsforstyrrelse anses som en kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon eller flebotomi.
12. Deltaker med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller som er HIV-antistoff-positiv, med CD4-tall < 350 celler/mm3 eller en påvisbar HIV-virusmengde i løpet av det siste året (lave nivåvariasjoner fra 50-500 virale kopier/ml eller tilsvarende som ikke føre til endringer i antiretroviral behandling [ART] er tillatt).
13. Deltaker som etter etterforskerens vurdering ikke er i stabil tilstand og ved å delta i studien kan påvirke sikkerheten til deltakeren negativt, forstyrre etterlevelsen av studiekravene eller evalueringen av ethvert studieendepunkt. Dette kan inkludere en person med pågående akutte sykdommer, alvorlige infeksjoner, autoimmun sykdom, laboratorieavvik eller alvorlige medisinske tilstander i følgende systemer: kardiovaskulære, lunge-, lever-, nevrologiske, metabolske, nyre- eller psykiatriske.
14. Deltaker med tidligere kjent SARS-CoV-1- eller 2-infeksjon eller potensiell eksponering for SARS-CoV-1- eller 2-virus (UNNTATT for de som har blitt testet negative eller fullførte egenbehandlinger/hjemkarantener/hjemmeisoleringer)
15. Deltaker med en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksine eller en historie med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i MVC-COV1901.
16. Kroppstemperatur (oral, rektal eller øre) ≥ 38,0°C eller akutt sykdom (ikke inkludert mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon etter utforskerens skjønn) innen 2 dager før den første dosen av studieintervensjon.