- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04822935
Leikkauksen jälkeinen kipu nuorten idiopaattisessa skolioosileikkauksessa
torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Nur Canbolat, Istanbul University
Kirurgisten menetelmien arviointi nuorten idiopaattisen skolioosin postoperatiivisen kivun kannalta
Skolioosi on selkärangan kolmiulotteinen rakenteellinen epämuodostuma.
Idiopaattinen skolioosi on yleisin tyyppi ja se muodostaa 75-80 % kaikesta skolioosista.
Kirurgiset menetelmät ovat tehokkain tapa korjata epämuodostuma potilailla, jotka eivät saavuta riittävää paranemista tukihoidolla.
Nuorten idiopaattiset skolioosileikkaukset ovat invasiivisimpia lapsille ja nuorille suoritettavia leikkauksia.
Suuri kirurginen viilto ja massiiviset kudosvauriot aiheuttavat vakavaa postoperatiivista kipua.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan idiopaattista skolioosia sairastaville nuorille suoritettuja posterior instrumentation (PE) ja vertebral body tethering (VBT) leikkauksia anestesiahoidon ja leikkauksen jälkeisen kivun suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-pisteet 1-3 potilasta
- Nuorten idiopaattinen skolioosipotilaat
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja saivat vanhemmilta kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toissijaisesta syystä johtuva nikamahäiriö
- Potilaat, joilla on diagnosoitu oireyhtymä
- Potilaat, joiden Cobb-kulma on alle 40.
- Potilaat, joille tehdään uusintaleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Posterior Spinal Instrumentointi
|
|
Kokeellinen: Selkärankavartalon kiinnitys
|
VBT-leikkaus on leikkaus, joka suoritetaan thorakotomialla nuorille idiopaattisille skolioosipotilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertailu leikkauksen jälkeisen kivun suhteen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Opioidien kulutus ja VAS (visuaalinen analoginen asteikko) (0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) postoperatiivisen kivun mittaamiseen
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irem Basaran, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/1561
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkärankavartalon kiinnitys
-
Pediatric Spine FoundationRekrytointiIdiopaattinen skolioosiYhdysvallat, Kanada
-
Spino Modulation Inc.LopetettuNuorten idiopaattinen skolioosi | Juveniili idiopaattinen skolioosiKanada
-
ZimVieSetting Scoliosis Straight Foundation; Exponent, Inc.RekrytointiIdiopaattinen skolioosiYhdysvallat
-
LDR Médical SASEi vielä rekrytointiaIdiopaattinen skolioosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Ochsner Health SystemLopetettuSelkärangan sairaudet | Luun sairaudet | Skolioosi | Selkärangan kaarevuus | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Nuorten idiopaattinen skolioosi | Nuorten; SkolioosiYhdysvallat
-
AlizymeValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Patrick Cahill, MDAktiivinen, ei rekrytointiIdiopaattinen skolioosiYhdysvallat
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Vanderbilt UniversityValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Trauma, psykologinenYhdysvallat