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Postoperative Schmerzen bei idiopathischer Skoliose-Operation bei Jugendlichen

18. November 2021 aktualisiert von: Nur Canbolat, Istanbul University

Bewertung chirurgischer Methoden in Bezug auf postoperative Schmerzen bei jugendlicher idiopathischer Skoliose

Skoliose ist eine dreidimensionale, strukturelle Deformität der Wirbelsäule. Die idiopathische Skoliose ist die häufigste Form und macht 75–80 % aller Skoliosen aus. Chirurgische Methoden sind der effektivste Weg, um die Deformität bei Patienten zu korrigieren, die mit einer unterstützenden Therapie keine ausreichende Verbesserung erzielen können. Adoleszente idiopathische Skolioseoperationen gehören zu den invasivsten Operationen, die bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt werden. Große chirurgische Schnitte und massive Gewebeschäden verursachen starke postoperative Schmerzen. In dieser Studie zielen wir darauf ab, Operationen mit hinterer Instrumentierung (PE) und Vertebral Body Tethering (VBT) zu vergleichen, die bei jugendlichen Patienten mit idiopathischer Skoliose in Bezug auf Anästhesiemanagement und postoperative Schmerzen durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Score 1-3 Patienten
  • Adoleszente Patienten mit idiopathischer Skoliose
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine schriftliche Zustimmung der Eltern erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Wirbelanomalie aufgrund eines sekundären Grundes
  • Patienten mit einem diagnostizierten Syndrom
  • Patienten mit einem Cobb-Winkel unter 40.
  • Patienten, die sich einer Reoperation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Hintere Wirbelsäuleninstrumentierung
Experimental: Wirbelkörperanbindung
Verfahren: Wirbelkörperanbindung
Die VBT-Operation ist eine Operation, die durch Thorakotomie bei jugendlichen Patienten mit idiopathischer Skoliose durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich in Bezug auf postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
Opioidverbrauch und VAS (visuelle Analogskala) (0: kein Schmerz, 10: der schlimmste vorstellbare Schmerz) zur Messung des postoperativen Schmerzes
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Irem Basaran, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/1561

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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