Postoperativ smerte i ungdoms idiopatisk skoliosekirurgi
18. november 2021 oppdatert av: Nur Canbolat, Istanbul University
Evaluering av kirurgiske metoder i form av postoperativ smerte i ungdoms idiopatisk skoliose
Skoliose er en 3-dimensjonal, strukturell deformitet av ryggraden.
Idiopatisk skoliose er den vanligste typen og den utgjør 75-80 % av all skoliose.
Kirurgiske metoder er den mest effektive måten å korrigere deformiteten hos pasienter som ikke kan oppnå tilstrekkelig bedring med støttende terapi.
Ungdoms idiopatiske skolioseoperasjoner er blant de mest invasive operasjonene som utføres på barn og ungdom.
Stort kirurgisk snitt og massiv vevsskade forårsaker alvorlig postoperativ smerte.
I denne studien tar vi sikte på å sammenligne posterior instrumentering (PE) og vertebral body tethering (VBT) operasjoner utført hos unge idiopatiske skoliosepasienter når det gjelder anestesibehandling og postoperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA skåre 1-3 pasienter
- Ungdomspasienter med idiopatisk skoliose
- Pasienter som aksepterte å bli inkludert i studien og fikk skriftlig samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vertebral anomali på grunn av en sekundær årsak
- Pasienter med diagnostisert syndrom
- Pasienter med en Cobb-vinkel under 40.
- Pasienter som gjennomgår reoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Instrumentering av posterior spinal
|
|
|
Eksperimentell: Vertebral Body Tethering
|
VBT-kirurgi er en operasjon utført ved torakotomi hos ungdom med idiopatisk skoliose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning når det gjelder postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer
|
Opioidforbruk og VAS (visuell analog skala) (0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte) for måling av postoperativ smerte
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irem Basaran, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/1561
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .