Axillary Staging solmupositiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat PST:tä. SNB vs PET/MRI
Kohdennettu kainaloiden stagingin tulevaisuuteen solmukohtaisesti positiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat ensisijaista systeemistä hoitoa. Vertaileva tutkimus vartiosolmubiopsian ja PET/MRI:n välillä.
Rintasyöpäpotilaiden kainalosolmukkeiden hoito on erittäin kiistelty ja kehittyvä ala. Tähän mennessä yhä useammat potilaat, joilla on positiiviset imusolmukkeet, saavat primaarista systeemistä hoitoa (PST) ennen leikkausta, mikä johtaa kainalosolmukkeiden vähenemiseen noin 40 %:lla naisista. Käytettävissä olevilla diagnostisilla menetelmillä on kuitenkin useita rajoituksia hoidon jälkeisen vasteen asianmukaisessa arvioinnissa sekä rinnassa että solmukkeissa, ja ne voivat johtaa joko ali- tai ylihoitoon näillä potilailla. Nyt on kehitetty täysin integroituja skannereita, jotka pystyvät hankkimaan samanaikaisesti PET:n ja MRI:n ja joissa on mahdollisuus yhdistää PET:n toiminnallisella kuvantamisella saatu spesifisyys MRI:n ylivoimaiseen herkkyyteen korkeamman diagnostisen tarkkuuden saavuttamiseksi.
Odotetaan, että PET/MRI pystyisi paremmin määrittämään vasteen PST:n jälkeen, jotta voidaan erottaa potilaat, joilla on negatiivinen ja positiivisia kainalosolmukkeita lääketieteellisen hoidon jälkeen. Koska kainalosolmukkeiden leikkauksella on pääasiassa lavastustarkoitus, solmunegatiivisten potilaiden luotettava tunnistaminen voi lopulta säästää naiset tarpeettomilta leikkauksilta. Tarkka yliajan ja lopullinen kuvantaminen saattaa auttaa valitsemaan sopivan leikkaustyypin solmukohtauksen laajuuden mukaan: joko SNB tai täydellinen kainalopuhdistuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HYPOTEESI: Hybridi-PET/MRI saattaa olla ei-invasiivinen, yksivaiheinen, käyttäjästä riippumaton kuvantamismenetelmä, joka määrittää tarkasti solmukohdan tilan PST:n jälkeen, valitsee oikein kirurgisen lähestymistavan ja saattaa lopulta johtaa kainaloleikkauksen jättämiseen pois joissakin rintasyövissä. potilailla, joilla on täydellinen kuvantamisvaste.
TAVOITTEET: Ensisijainen päätetapahtuma on verrata SNB:n (tai lymfoadenektomian) ja PET/MRI:n välistä vaiheistusvoimaa kainalon imusolmukkeiden makrometastaasien (> 2 mm) havaitsemisessa. Lisäksi PET/MRI- ja A-US-tulokset kohdataan ja viime kädessä liittyvät patologian tulokseen, laskemalla yhteensopivuussuhde positiivisten vs negatiivisten solmujen ja kullakin menetelmällä havaittujen positiivisten solmujen lukumääränä. Molempien preoperatiivisten tutkimusten vaiheistusvoimaa arvioidaan ottamalla huomioon, kuinka monta kertaa PET/MRI- tai A-US-tulokset olisivat osoittaneet sopivimman kainalohoidon patologisten löydösten mukaan.
KOKEELLINEN SUUNNITTELU: Potilaille, joilla on minkä tahansa kokoinen rintasyöpä ja joilla on positiivisia kainalosolmukkeita ja jotka ovat ehdokkaita PST:hen, tehdään PET/MRI ennen PST:tä.
Tutkimuspopulaatio jaetaan sitten kahteen ryhmään:
- naiset, joilla on positiiviset kainaloimusolmukkeet PST:n jälkeen (ryhmä 1, 60 % kokonaismäärästä)
- naiset, joilla on negatiiviset kainaloimusolmukkeet PST:n jälkeen (ryhmä 2, 40 % kokonaismäärästä).
Yhteensä 110 naista takaa kaksi vahvaa riippumatonta analyysiä. yksi ryhmälle 1 (n = 66; teho > 90 %; tyypin I virheprosentti 0,05) ja yksi ryhmälle 2 (n = 44; teho > 80 %; tyypin I virheprosentti 0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Ikä > 18 vuotta;
- Varhaisen BC:n todistettu diagnoosi minkä tahansa kokoisena;
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita primaariseen systeemiseen hoitoon (PST);
- Positiiviset kainalosolmut diagnoosin yhteydessä, vahvistettu joko sitologisella tai histologisella vahvistuksella. Potilaat, joilla on selkeä kliininen ja radiologinen solmukohta, voidaan ottaa mukaan myös ilman FNA:ta tai mikrohystologiaa
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduksellinen BC;
- raskaus;
- vasta-aihe PET:lle;
- kaukaiset etäpesäkkeet;
- ei leikkausta PST:n jälkeen;
- vasta-aihe MRI:lle;
- klaustrofobia;
- allergia MR-varjoaineelle;
- vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solmupositiiviset BC-potilaat, joille tehdään PST
Kaikenkokoisille rintasyöpäpotilaille, joilla on positiiviset kainalosolmukkeet ja jotka ovat ehdokkaita PST:hen, tehdään PET/MRI sekä ennen PST:tä että PST:n jälkeen ennen leikkausta
|
Kaikille mukana oleville potilaille tehdään PET/MRI sekä ennen PST:tä että ennen leikkausta.
Tulosten analysoimiseksi populaatio jaetaan kahteen ryhmään: naiset, joilla on positiiviset kainaloimusolmukkeet PST:n jälkeen (Ryhmä 1) ja naiset, joilla on negatiiviset kainaloimusolmukkeet PST:n jälkeen (Ryhmä 2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kainalokirurgia vs PET/MRI.
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä leikkauksesta on saatavilla kainaloleikkauksen tulokset ja niitä verrataan leikkausta edeltävään PET/MRI:hen
|
SNB (sentinel Node Biopsy), AD (Axillary Dissection) tai minkä tahansa kainaloleikkauksen tuloksia verrataan preoperatiivisen PET/MRI:n tuloksiin.
|
Kuukauden sisällä leikkauksesta on saatavilla kainaloleikkauksen tulokset ja niitä verrataan leikkausta edeltävään PET/MRI:hen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/MRI:n vaiheistustehoa verrataan ennen leikkausta tapahtuvaan A-US (kainalon ultraääni)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Tuloksia kainalosolmukkeiden tilasta preoperatiivisesta A-US:sta verrataan preoperatiivisen PET/MRI:n tuloksiin.
|
12 kuukauden iässä
|
|
PET/MRI-parametrien ja ennusteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5 vuoden iässä
|
PET/MRI-tutkimusten kvantitatiivinen analyysi mahdollistaa standardien kuvantamisen biomarkkerien erottamisen, jotka voidaan korreloida kasvaimen kliinisten ja patologisten tietojen kanssa. Kuva-analyysi suoritetaan sekä lavastusvaiheessa että PST:n lopussa. PET-kuvaanalyysin toiminnallisia parametreja ovat standardisoitu sisäänottoarvo ja metabolisen kasvaimen tilavuus. Rintojen MR-kuvista saadut kvantitatiiviset ja semikvantitatiiviset tiedot liittyvät DWI- ja DCE-MR-sekvensseihin. Tarkemmin sanottuna dynaamisesta DCE:stä saadusta niin kutsutusta aikaintensiteettikäyrästä (TIC) voidaan erottaa joitain parametreja, esimerkiksi aika huippuun, huipun tehostumisprosentti, signaalin tehostussuhde ja alkutehostusprosentti. DWI MR -sekvenssistä voidaan laskea näennäinen diffuusiokerroinkartta. |
Lähtötilanteessa ja 5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: GENTILINI, IRCCS San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gentilini O, Veronesi U. Staging the Axilla in Early Breast Cancer: Will Imaging Replace Surgery? JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1031-2. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2337. No abstract available.
- Heusch P, Nensa F, Schaarschmidt B, Sivanesapillai R, Beiderwellen K, Gomez B, Kohler J, Reis H, Ruhlmann V, Buchbender C. Diagnostic accuracy of whole-body PET/MRI and whole-body PET/CT for TNM staging in oncology. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Jan;42(1):42-8. doi: 10.1007/s00259-014-2885-5. Epub 2014 Aug 12.
- Stadnik TW, Everaert H, Makkat S, Sacre R, Lamote J, Bourgain C. Breast imaging. Preoperative breast cancer staging: comparison of USPIO-enhanced MR imaging and 18F-fluorodeoxyglucose (FDC) positron emission tomography (PET) imaging for axillary lymph node staging--initial findings. Eur Radiol. 2006 Oct;16(10):2153-60. doi: 10.1007/s00330-006-0276-4. Epub 2006 May 3.
- Taneja S, Jena A, Goel R, Sarin R, Kaul S. Simultaneous whole-body (1)(8)F-FDG PET-MRI in primary staging of breast cancer: a pilot study. Eur J Radiol. 2014 Dec;83(12):2231-2239. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.09.008. Epub 2014 Sep 28.
- Melsaether AN, Raad RA, Pujara AC, Ponzo FD, Pysarenko KM, Jhaveri K, Babb JS, Sigmund EE, Kim SG, Moy LA. Comparison of Whole-Body (18)F FDG PET/MR Imaging and Whole-Body (18)F FDG PET/CT in Terms of Lesion Detection and Radiation Dose in Patients with Breast Cancer. Radiology. 2016 Oct;281(1):193-202. doi: 10.1148/radiol.2016151155. Epub 2016 Mar 29.
- Veronesi U, De Cicco C, Galimberti VE, Fernandez JR, Rotmensz N, Viale G, Spano G, Luini A, Intra M, Veronesi P, Berrettini A, Paganelli G. A comparative study on the value of FDG-PET and sentinel node biopsy to identify occult axillary metastases. Ann Oncol. 2007 Mar;18(3):473-8. doi: 10.1093/annonc/mdl425. Epub 2006 Dec 12.
- van Nijnatten TJA, Goorts B, Voo S, de Boer M, Kooreman LFS, Heuts EM, Wildberger JE, Mottaghy FM, Lobbes MBI, Smidt ML. Added value of dedicated axillary hybrid 18F-FDG PET/MRI for improved axillary nodal staging in clinically node-positive breast cancer patients: a feasibility study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Feb;45(2):179-186. doi: 10.1007/s00259-017-3823-0. Epub 2017 Sep 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNB vs PET/MRI 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .