Axillaire stadiëring bij knooppuntpositieve borstkankerpatiënten die PST ontvangen. SNB versus PET/MRI
Gericht op de toekomst van okselstadiëring bij knooppuntpositieve borstkankerpatiënten die primaire systemische therapie krijgen. Een vergelijkend onderzoek tussen schildwachtklierbiopsie versus PET/MRI.
Het beheer van okselklieren bij borstkankerpatiënten is een veelbesproken en evoluerend veld. Tot op heden krijgt een toenemend aantal patiënten met positieve lymfeklieren primaire systemische therapie (PST) voorafgaand aan de operatie, wat bij ongeveer 40% van de vrouwen leidt tot het in stadium brengen van de okselklieren. De beschikbare diagnostische methoden hebben echter verschillende beperkingen bij het correct beoordelen van de respons na behandeling, zowel in de borst als in de klieren, en kunnen bij deze patiënten leiden tot onder- of overbehandeling. Er zijn nu volledig geïntegreerde scanners ontwikkeld die in staat zijn tot gelijktijdige acquisitie van PET en MRI, met het potentieel om de specificiteit verkregen door de functionele beeldvorming van PET te combineren met de superieure gevoeligheid van MRI, om een hogere diagnostische nauwkeurigheid te bieden.
Er wordt verwacht dat PET/MRI de respons na PST beter zou kunnen bepalen om patiënten met negatieve versus patiënten met positieve okselklieren na medische behandeling te onderscheiden. Omdat de excisie van okselklieren hoofdzakelijk een staging-doel heeft, zou de betrouwbare identificatie van klier-negatieve patiënten vrouwen uiteindelijk kunnen behoeden voor onnodige operaties. Een nauwkeurig onderzoek in de loop van de tijd en de uiteindelijke beeldvorming kunnen helpen bij het kiezen van het juiste type operatie op basis van de mate van betrokkenheid van de knooppunten: SNB of volledige okselklaring.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HYPOTHESE: Hybride PET/MRI zou een niet-invasieve, één-staps, operator-onafhankelijke beeldvormingsmodaliteit kunnen zijn om de status van de knooppunten na PST nauwkeurig te definiëren, het juiste type chirurgische aanpak te selecteren en uiteindelijk te kunnen leiden tot het achterwege laten van okselchirurgie bij sommige vormen van borstkanker. patiënten die een volledige beeldrespons vertonen.
DOELSTELLINGEN: Het primaire eindpunt is het vergelijken van de stadiëringskracht tussen SNB (of lymfadenectomie) versus PET/MRI bij het detecteren van macro-metastasen in de okselklieren (>2 mm). Daarnaast zullen de PET/MRI- en A-US-resultaten worden vergeleken en uiteindelijk gerelateerd aan het pathologieresultaat, waarbij het concordantiepercentage wordt berekend in termen van positieve versus negatieve klieren en het aantal positieve klieren dat door elke methode wordt gedetecteerd. Het stadiumvermogen van beide preoperatieve onderzoeken zal worden geëvalueerd door te overwegen hoe vaak de resultaten van PET/MRI of A-US de meest geschikte okselbehandeling hadden kunnen aangeven op basis van pathologische bevindingen.
EXPERIMENTEEL DESIGN: Patiënten met borstkanker van welke grootte dan ook met positieve okselklieren en kandidaten voor PST zullen voorafgaand aan PST PET/MRI ondergaan.
De onderzoekspopulatie wordt vervolgens in twee groepen verdeeld:
- vrouwen met positieve oksellymfeklieren na PST (Groep 1, 60% van het totaal)
- vrouwen met negatieve oksellymfeklieren na PST (Groep 2, 40% van het totaal).
In totaal zullen 110 vrouwen twee krachtige, onafhankelijke analyses garanderen. één voor Groep 1 (n=66; power>90%; Type I foutenpercentage van 0,05) en één voor Groep 2 (n=44; power>80%; Type I foutenpercentage van 0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd > 18 jaar;
- Bewezen diagnose van vroege BC van elke omvang;
- Patiënten die in aanmerking komen voor primaire systemische therapie (PST);
- Positieve okselklieren bij diagnose, bevestigd door citologie- of histologische bevestiging. Patiënten met een duidelijke openlijke klinische en radiologische betrokkenheid van de knooppunten kunnen eveneens worden geïncludeerd zonder FNA of microhystologie
Uitsluitingscriteria:
- inflammatoire BC;
- zwangerschap;
- contra-indicatie voor PET;
- metastasen op afstand;
- geen operatie na PST;
- contra-indicatie voor MRI;
- claustrofobie;
- allergie voor het MR-contrastmiddel;
- ernstige nierinsufficiëntie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Knooppuntpositieve BC-patiënten die PST ondergaan
Patiënten met borstkanker van welke grootte dan ook met positieve okselklieren en kandidaten voor PST zullen PET/MRI ondergaan zowel vóór PST als na PST vóór de operatie
|
Alle geïncludeerde patiënten zullen PET/MRI ondergaan, zowel voorafgaand aan PST als voorafgaand aan de operatie.
Om de resultaten te analyseren wordt de populatie in twee groepen verdeeld: vrouwen met positieve oksellymfeklieren na PST (Groep 1) en vrouwen met negatieve oksellymfeklieren na PST (Groep 2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Okselchirurgie versus PET/MRI.
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie zijn de resultaten van een okseloperatie beschikbaar en vergeleken met preoperatieve PET/MRI
|
Resultaten van SNB (Schildwachtklierbiopsie), AD (Axillaire Dissectie) of een okseloperatie zullen worden vergeleken met resultaten van preoperatieve PET/MRI.
|
Binnen 1 maand na de operatie zijn de resultaten van een okseloperatie beschikbaar en vergeleken met preoperatieve PET/MRI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staging-kracht van PET/MRI zal worden vergeleken met preoperatieve A-US (oksel-echografie)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Resultaten over de status van okselklieren van preoperatieve A-US zullen worden vergeleken met resultaten van preoperatieve PET/MRI.
|
Op 12 maanden
|
|
Correlatie tussen PET/MRI-parameters en prognose
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5 jaar
|
Kwantitatieve analyse van PET/MRI-onderzoeken zal het mogelijk maken om standaard beeldvormende biomarkers te extraheren die gecorreleerd kunnen worden met klinische en pathologische tumorgegevens. Beeldanalyse zal zowel tijdens de enscenering als aan het einde van PST worden uitgevoerd. Functionele parameters uit PET-beeldanalyse omvatten gestandaardiseerde opnamewaarde en metabolisch tumorvolume. Van borst-MR-beelden zijn de kwantitatieve en semikwantitatieve gegevens gerelateerd aan DWI- en DCE-MR-sequenties. Specifiek kunnen uit de zogenaamde Time Intensity Curve (TIC), verkregen uit de dynamische DCE, enkele parameters worden geëxtraheerd, bijvoorbeeld Time To Peak, Peak Enhancement Percentage, Signal Enhancement Ratio en Initial Enhancement Percentage. Uit de DWI MR-reeks kan de schijnbare diffusiecoëfficiëntkaart worden berekend. |
Bij baseline en na 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GENTILINI, IRCCS San Raffaele
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gentilini O, Veronesi U. Staging the Axilla in Early Breast Cancer: Will Imaging Replace Surgery? JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1031-2. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2337. No abstract available.
- Heusch P, Nensa F, Schaarschmidt B, Sivanesapillai R, Beiderwellen K, Gomez B, Kohler J, Reis H, Ruhlmann V, Buchbender C. Diagnostic accuracy of whole-body PET/MRI and whole-body PET/CT for TNM staging in oncology. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Jan;42(1):42-8. doi: 10.1007/s00259-014-2885-5. Epub 2014 Aug 12.
- Stadnik TW, Everaert H, Makkat S, Sacre R, Lamote J, Bourgain C. Breast imaging. Preoperative breast cancer staging: comparison of USPIO-enhanced MR imaging and 18F-fluorodeoxyglucose (FDC) positron emission tomography (PET) imaging for axillary lymph node staging--initial findings. Eur Radiol. 2006 Oct;16(10):2153-60. doi: 10.1007/s00330-006-0276-4. Epub 2006 May 3.
- Taneja S, Jena A, Goel R, Sarin R, Kaul S. Simultaneous whole-body (1)(8)F-FDG PET-MRI in primary staging of breast cancer: a pilot study. Eur J Radiol. 2014 Dec;83(12):2231-2239. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.09.008. Epub 2014 Sep 28.
- Melsaether AN, Raad RA, Pujara AC, Ponzo FD, Pysarenko KM, Jhaveri K, Babb JS, Sigmund EE, Kim SG, Moy LA. Comparison of Whole-Body (18)F FDG PET/MR Imaging and Whole-Body (18)F FDG PET/CT in Terms of Lesion Detection and Radiation Dose in Patients with Breast Cancer. Radiology. 2016 Oct;281(1):193-202. doi: 10.1148/radiol.2016151155. Epub 2016 Mar 29.
- Veronesi U, De Cicco C, Galimberti VE, Fernandez JR, Rotmensz N, Viale G, Spano G, Luini A, Intra M, Veronesi P, Berrettini A, Paganelli G. A comparative study on the value of FDG-PET and sentinel node biopsy to identify occult axillary metastases. Ann Oncol. 2007 Mar;18(3):473-8. doi: 10.1093/annonc/mdl425. Epub 2006 Dec 12.
- van Nijnatten TJA, Goorts B, Voo S, de Boer M, Kooreman LFS, Heuts EM, Wildberger JE, Mottaghy FM, Lobbes MBI, Smidt ML. Added value of dedicated axillary hybrid 18F-FDG PET/MRI for improved axillary nodal staging in clinically node-positive breast cancer patients: a feasibility study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Feb;45(2):179-186. doi: 10.1007/s00259-017-3823-0. Epub 2017 Sep 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNB vs PET/MRI 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .