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Stadiazione ascellare nei pazienti con cancro al seno con linfonodo positivo che ricevono PST. BNS vs PET/MRI

29 luglio 2025 aggiornato da: Oreste Davide Gentilini, IRCCS San Raffaele

Puntare al futuro della stadiazione ascellare nelle pazienti con cancro al seno con linfonodo positivo che ricevono terapia sistemica primaria. Uno studio comparativo tra biopsia del linfonodo sentinella e PET/MRI.

La gestione dei linfonodi ascellari nelle pazienti con cancro al seno è un campo altamente dibattuto e in evoluzione. Ad oggi, un numero crescente di pazienti con linfonodi positivi riceve una terapia sistemica primaria (PST) prima dell’intervento chirurgico che porta alla riduzione della stadiazione dei linfonodi ascellari in circa il 40% delle donne. Tuttavia, i metodi diagnostici disponibili presentano diverse limitazioni nel valutare adeguatamente la risposta dopo il trattamento sia nella mammella che nei linfonodi e potrebbero portare a un sottotrattamento o a un sovratrattamento in queste pazienti. Sono stati ora sviluppati scanner completamente integrati in grado di acquisire simultaneamente PET e MRI, con il potenziale di combinare la specificità ottenuta dall'imaging funzionale della PET, con la sensibilità superiore della MRI, per fornire una maggiore accuratezza diagnostica.

Si prevede che la PET/MRI possa determinare meglio la risposta dopo PST per distinguere i pazienti con linfonodi ascellari negativi da quelli con linfonodi ascellari positivi dopo il trattamento medico. Poiché l’escissione dei linfonodi ascellari ha principalmente uno scopo di stadiazione, l’identificazione affidabile dei pazienti con linfonodi negativi potrebbe eventualmente risparmiare alle donne un intervento chirurgico non necessario. Un accurato lavoro di imaging nel tempo e finale potrebbe aiutare a scegliere il tipo di intervento chirurgico appropriato in base all'entità del coinvolgimento linfonodale: BNS o completa clearance ascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPOTESI: la PET/MRI ibrida potrebbe essere una modalità di imaging non invasiva, in una sola fase, indipendente dall'operatore, per definire con precisione lo stato linfonodale dopo PST, selezionare adeguatamente il tipo di approccio chirurgico e potrebbe eventualmente portare all'omissione della chirurgia ascellare in alcuni tumori al seno pazienti che mostrano una risposta completa all’imaging.

OBIETTIVI: L'endpoint primario è confrontare il potere di stadiazione tra BNS (o linfoadenectomia) vs PET/MRI nel rilevare macro-metastasi dei linfonodi ascellari (>2 mm). Inoltre i risultati PET/MRI e A-US verranno confrontati e infine correlato al risultato della patologia, calcolando il tasso di concordanza in termini di linfonodi positivi vs negativi e numero di linfonodi positivi rilevati da ciascun metodo. Il potere di stadiazione di entrambi gli esami preoperatori sarà valutato considerando quante volte i risultati della PET/MRI o dell'A-US avrebbero potuto indicare il trattamento ascellare più appropriato in base ai reperti patologici.

DISEGNO SPERIMENTALE: Pazienti con cancro al seno di qualsiasi dimensione con linfonodi ascellari positivi e candidati al PST saranno sottoposti a PET/MRI prima del PST.

La popolazione in studio verrà poi divisa in due gruppi:

  • donne con linfonodi ascellari positivi dopo PST (Gruppo 1, 60% del totale)
  • donne con linfonodi ascellari negativi dopo PST (Gruppo 2, 40% del totale).

Un totale di 110 donne garantiranno due potenti analisi indipendenti. uno per il Gruppo 1 (n=66; potenza>90%; tasso di errore di tipo I di 0,05) e uno per il Gruppo 2 (n=44; potenza>80%; tasso di errore di tipo I di 0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • Età > 18 anni;
  • Diagnosi comprovata di BC precoce di qualsiasi dimensione;
  • Pazienti candidati alla terapia sistemica primaria (PST);
  • Noduli ascellari positivi alla diagnosi, confermati da conferma citologica o istologica. I pazienti con chiaro coinvolgimento linfonodale clinico e radiologico potrebbero essere arruolati anche senza FNA o microistologia

Criteri di esclusione:

  • BC infiammatorio;
  • gravidanza;
  • controindicazione alla PET;
  • metastasi a distanza;
  • nessun intervento chirurgico dopo PST;
  • controindicazione alla risonanza magnetica;
  • claustrofobia;
  • allergia al mezzo di contrasto per la RM;
  • grave insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con BC con nodo positivo sottoposti a PST
Le pazienti con tumore al seno di qualsiasi dimensione con linfonodi ascellari positivi e candidate al PST saranno sottoposte a PET/MRI sia prima del PST che dopo il PST prima dell'intervento chirurgico
Test diagnostico: PET/RM
Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a PET/MRI sia prima del PST che prima dell'intervento chirurgico. Per analizzare i risultati la popolazione sarà divisa in due gruppi: donne con linfonodi ascellari positivi dopo PST (Gruppo 1) e donne con linfonodi ascellari negativi dopo PST (Gruppo 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia ascellare vs PET/MRI.
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento chirurgico saranno disponibili i risultati della chirurgia ascellare e verranno confrontati con la PET/MRI preoperatoria
I risultati della BNS (biopsia del nodo sentinella), dell'AD (dissezione ascellare) o di qualsiasi intervento chirurgico ascellare verranno confrontati con i risultati della PET/MRI preoperatoria.
Entro 1 mese dall'intervento chirurgico saranno disponibili i risultati della chirurgia ascellare e verranno confrontati con la PET/MRI preoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il potere di stadiazione della PET/MRI sarà confrontato con l'A-US preoperatoria (ecografia ascellare)
Lasso di tempo: A 12 mesi
I risultati sullo stato dei linfonodi ascellari dell'A-US preoperatoria verranno confrontati con i risultati della PET/MRI preoperatoria.
A 12 mesi
Correlazione tra parametri PET/MRI e prognosi
Lasso di tempo: Al basale e a 5 anni

L'analisi quantitativa degli esami PET/MRI consentirà di estrarre biomarcatori di imaging standard da correlare con i dati clinici e patologici del tumore. L'analisi delle immagini verrà effettuata sia in fase di stadiazione che al termine del PST.

I parametri funzionali dell'analisi delle immagini PET includono il valore di assorbimento standardizzato e il volume metabolico del tumore.

Dalle immagini RM del seno, i dati quantitativi e semiquantitativi sono correlati alle sequenze RM DWI e DCE. Nello specifico, dalla cosiddetta Time Intensity Curve (TIC) ottenuta dal DCE dinamico si possono estrarre alcuni parametri, ad esempio Time To Peak, Peak Enhancement Percentage, Signal Enhancement Ratio e Initial Enhancement Percentage. Dalla sequenza DWI MR è possibile calcolare la mappa del coefficiente di diffusione apparente.
Al basale e a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Collaboratori

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: GENTILINI, IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNB vs PET/MRI 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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