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Axilläres Staging bei nodalpositiven Brustkrebspatientinnen, die PST erhalten. SNB vs. PET/MRT

29. Juli 2025 aktualisiert von: Oreste Davide Gentilini, IRCCS San Raffaele

Wir zielen auf die Zukunft des axillären Staging bei nodalpositiven Brustkrebspatientinnen ab, die eine primäre systemische Therapie erhalten. Eine vergleichende Studie zwischen Sentinel-Node-Biopsie und PET/MRT.

Die Behandlung von Achselknoten bei Brustkrebspatientinnen ist ein stark umstrittenes und sich entwickelndes Gebiet. Heutzutage erhalten immer mehr Patienten mit positiven Lymphknoten vor der Operation eine primäre systemische Therapie (PST), was bei etwa 40 % der Frauen zu einem Downstaging der Achselknoten führt. Die verfügbaren Diagnosemethoden weisen jedoch mehrere Einschränkungen bei der ordnungsgemäßen Beurteilung des Ansprechens nach der Behandlung sowohl in der Brust als auch in den Knoten auf und können bei diesen Patientinnen zu einer Unter- oder Überbehandlung führen. Jetzt wurden vollständig integrierte Scanner entwickelt, die eine gleichzeitige Aufnahme von PET und MRT ermöglichen und das Potenzial haben, die durch die funktionelle Bildgebung von PET erzielte Spezifität mit der überlegenen Empfindlichkeit von MRT zu kombinieren, um eine höhere diagnostische Genauigkeit zu erreichen.

Es wird erwartet, dass PET/MRT das Ansprechen nach PST besser bestimmen könnte, um Patienten mit negativen von Patienten mit positiven Axillarknoten nach einer medizinischen Behandlung zu unterscheiden. Da die Entfernung von Achselknoten hauptsächlich einem Stadieneinteilungszweck dient, könnte die zuverlässige Identifizierung von Knoten-negativen Patienten möglicherweise Frauen vor unnötigen chirurgischen Eingriffen bewahren. Eine genaue zeitliche und abschließende bildgebende Untersuchung kann bei der Auswahl der geeigneten Operationsart entsprechend dem Ausmaß der Lymphknotenbeteiligung hilfreich sein: entweder SNB oder vollständige axilläre Clearance.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HYPOTHESE: Hybrid-PET/MRT könnte eine nicht-invasive, einstufige, bedienerunabhängige Bildgebungsmodalität sein, um den Knotenstatus nach PST genau zu definieren, die Art des chirurgischen Ansatzes richtig auszuwählen und möglicherweise dazu führen, dass bei einigen Brustkrebsarten eine Achselchirurgie weggelassen wird Patienten, die eine vollständige Reaktion auf die Bildgebung zeigen.

ZIELE: Der primäre Endpunkt besteht darin, die Staging-Leistung zwischen SNB (oder Lymphadenektomie) und PET/MRT bei der Erkennung von axillären Lymphknoten-Makrometastasen (>2 mm) zu vergleichen. Darüber hinaus werden die PET/MRT- und A-US-Ergebnisse gegenübergestellt und letztendlich bezogen auf das Pathologieergebnis, Berechnung der Konkordanzrate in Bezug auf positive vs. negative Knoten und Anzahl der mit jeder Methode erkannten positiven Knoten. Die Aussagekraft beider präoperativer Untersuchungen wird anhand der Frage beurteilt, wie oft die Ergebnisse von PET/MRT oder A-US die am besten geeignete axilläre Behandlung entsprechend den pathologischen Befunden hätten anzeigen können.

EXPERIMENTELLES DESIGN: Patientinnen mit Brustkrebs jeder Größe mit positiven Achselknoten und Kandidaten für eine PST werden vor der PST einer PET/MRT unterzogen.

Die Studienpopulation wird dann in zwei Gruppen aufgeteilt:

  • Frauen mit positiven axillären Lymphknoten nach PST (Gruppe 1, 60 % der Gesamtzahl)
  • Frauen mit negativen axillären Lymphknoten nach PST (Gruppe 2, 40 % der Gesamtzahl).

Insgesamt 110 Frauen garantieren zwei leistungsstarke unabhängige Analysen. eine für Gruppe 1 (n = 66; Trennschärfe > 90 %; Fehlerrate Typ I von 0,05) und eine für Gruppe 2 (n = 44; Trennschärfe > 80 %; Fehlerrate Typ I von 0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung;
  • Alter > 18 Jahre;
  • Bestätigte Diagnose eines frühen BC jeglicher Größe;
  • Patienten, die für eine primäre systemische Therapie (PST) in Frage kommen;
  • Positive Achselknoten zum Zeitpunkt der Diagnose, bestätigt durch zitologische oder histologische Bestätigung. Patienten mit eindeutig offenkundiger klinischer und radiologischer Knotenbeteiligung könnten auch ohne FNA oder Mikrohystologie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • entzündliches BC;
  • Schwangerschaft;
  • Kontraindikation für PET;
  • Fernmetastasen;
  • keine Operation nach PST;
  • Kontraindikation für MRT;
  • Klaustrophobie;
  • Allergie gegen das MR-Kontrastmittel;
  • schwere Niereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knotenpositive BC-Patienten, die sich einer PST unterziehen
Patientinnen mit Brustkrebs jeglicher Größe mit positiven Achselknoten und Kandidaten für eine PST werden sowohl vor der PST als auch nach der PST vor der Operation einer PET/MRT unterzogen
Diagnosetest: PET/MRT
Alle eingeschlossenen Patienten werden sowohl vor der PST als auch vor der Operation einer PET/MRT unterzogen. Um die Ergebnisse zu analysieren, wird die Bevölkerung in zwei Gruppen eingeteilt: Frauen mit positiven axillären Lymphknoten nach PST (Gruppe 1) und Frauen mit negativen axillären Lymphknoten nach PST (Gruppe 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achselchirurgie vs. PET/MRT.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Operation werden Ergebnisse der Achselchirurgie verfügbar sein und mit der präoperativen PET/MRT verglichen
Ergebnisse von SNB (Sentinel Node Biopsy), AD (Axilladissektion) oder einer anderen Achseloperation werden mit Ergebnissen von präoperativem PET/MRT verglichen.
Innerhalb eines Monats nach der Operation werden Ergebnisse der Achselchirurgie verfügbar sein und mit der präoperativen PET/MRT verglichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Staging-Leistung der PET/MRT wird mit der präoperativen A-US (Achselultraschall) verglichen.
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Ergebnisse zum Status der Achselknoten aus der präoperativen A-US werden mit den Ergebnissen der präoperativen PET/MRT verglichen.
Mit 12 Monaten
Korrelation zwischen PET/MRT-Parametern und Prognose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 5 Jahren

Die quantitative Analyse von PET/MRT-Untersuchungen wird es ermöglichen, Standard-Bildgebungsbiomarker zu extrahieren, um sie mit klinischen und pathologischen Tumordaten zu korrelieren. Die Bildanalyse wird sowohl beim Staging als auch am Ende des PST durchgeführt.

Zu den Funktionsparametern der PET-Bildanalyse gehören der standardisierte Aufnahmewert und das metabolische Tumorvolumen.

Aus Brust-MR-Bildern werden die quantitativen und semiquantitativen Daten mit DWI- und DCE-MR-Sequenzen in Beziehung gesetzt. Insbesondere können aus der sogenannten Time Intensity Curve (TIC), die aus dem dynamischen DCE gewonnen wird, einige Parameter extrahiert werden, zum Beispiel Time To Peak, Peak Enhancement Percentage, Signal Enhancement Ratio und Initial Enhancement Percentage. Aus der DWI-MR-Sequenz kann eine Karte des scheinbaren Diffusionskoeffizienten berechnet werden.
Zu Studienbeginn und nach 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Mitarbeiter

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: GENTILINI, IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNB vs PET/MRI 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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