Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axillær stadieinddeling i nodepositive brystkræftpatienter, der modtager PST. SNB vs PET/MRI

27. september 2023 opdateret af: Oreste Davide Gentilini

Målretning mod fremtiden for aksillær stadieinddeling hos nodepositive brystkræftpatienter, der modtager primær systemisk terapi. En sammenlignende undersøgelse mellem Sentinel Node Biopsi vs PET/MRI.

Håndtering af aksillære knuder hos brystkræftpatienter er et meget omdiskuteret og udviklende område. Til dato modtager et stigende antal patienter med positive lymfeknuder primær systemisk terapi (PST) før operation, hvilket fører til ned-stadie af aksillære knuder hos omkring 40 % af kvinderne. De tilgængelige diagnostiske metoder har imidlertid adskillige begrænsninger med hensyn til korrekt evaluering af responsen efter behandling både i brystet og i knuderne og kan føre til enten under- eller overbehandling hos disse patienter. Fuldt integrerede scannere, der er i stand til samtidig erhvervelse af PET og MRI, er nu blevet udviklet, med potentiale til at kombinere specificiteten opnået ved den funktionelle billeddannelse af PET, med den overlegne følsomhed af MRI, for at give højere diagnostisk nøjagtighed.

Det forventes, at PET/MRI bedre kunne bestemme responsen efter PST for at skelne patienter med negative versus patienter med positive aksillære noder efter medicinsk behandling. Da excision af aksillære knuder hovedsageligt har et iscenesættelsesformål, kan pålidelig identifikation af knudenegative patienter i sidste ende skåne kvinder fra unødvendig kirurgi. En nøjagtig overtid og afsluttende billeddiagnostisk oparbejdning kan hjælpe med at vælge den passende type operation i henhold til omfanget af nodal involvering: enten SNB eller fuldstændig aksillær clearance.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HYPOTESE: Hybrid PET/MRI kan være en ikke-invasiv, et-trins, operatør-uafhængig billeddannelsesmodalitet til nøjagtigt at definere nodalstatus efter PST, korrekt vælge type kirurgisk tilgang og kan i sidste ende føre til udeladelse af aksillær kirurgi i visse brystkræftformer patienter, der viser fuldstændig billeddannelsesrespons.

MÅL: Det primære endepunkt er at sammenligne iscenesættelsesevnen mellem SNB (eller lymfoadenektomi) vs PET/MRI ved påvisning af aksillære lymfeknuder makrometastaser (>2 mm). Derudover vil PET/MRI og A-US resultaterne blive konfronteret og i sidste ende relateret til patologisk resultat, beregning af konkordanshastigheden i form af positive vs negative knuder og antallet af positive knudepunkter detekteret af hver metode. Iscenesættelsesevnen af ​​begge præoperative undersøgelser vil blive evalueret ved at overveje, hvor mange gange resultaterne fra PET/MRI eller A-US kunne have indikeret den mest passende aksillære behandling ifølge patologiske fund.

EKSPERIMENTELT DESIGN: Patienter med brystkræft af enhver størrelse med positive aksillære knuder og kandidater til PST vil gennemgå PET/MRI før PST.

Undersøgelsespopulationen vil derefter blive opdelt i to grupper:

  • kvinder med positive aksillære lymfeknuder efter PST (Gruppe 1, 60 % af totalen)
  • kvinder med negative aksillære lymfeknuder efter PST (Gruppe 2, 40% af totalen).

I alt 110 kvinder vil garantere to veldrevne uafhængige analyser. en for gruppe 1 (n=66; effekt>90%; Type I fejlrate på 0,05) og en for gruppe 2 (n=44; effekt>80%; Type I fejlrate på 0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Underforsker:
          • ROSA DI MICCO
        • Underforsker:
          • CARLA CANEVARI
        • Underforsker:
          • ELENA VENTURINI
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • LUIGI GIANOLLI
        • Underforsker:
          • PIETRO PANIZZA
        • Underforsker:
          • CLAUDIO LOSIO
        • Underforsker:
          • ZUBER VERONICA
        • Underforsker:
          • ANNARITA SAVI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Alder > 18 år;
  • Dokumenteret diagnose af tidlig BC af enhver størrelse;
  • Patienter kandidat til primær systemisk terapi (PST);
  • Positive aksillære knuder ved diagnose, bekræftet af enten citologi eller histologisk bekræftelse. Patienter med tydelig åbenlys klinisk og radiologisk knudepåvirkning kan også blive indskrevet uden FNA eller mikrohystologi

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk BC;
  • graviditet;
  • kontraindikation til PET;
  • fjernmetastaser;
  • ingen operation efter PST;
  • kontraindikation til MR;
  • klaustrofobi;
  • allergi over for MR-kontrastmidlet;
  • alvorlig nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nodepositive BC-patienter, der gennemgår PST
Patienter med brystkræft af enhver størrelse med positive aksillære knuder og kandidater til PST vil gennemgå PET/MRI både før PST og efter PST før operation
Diagnostisk test: PET/MRI
Alle inkluderede patienter vil gennemgå PET/MRI både før PST og før operation. For at analysere resultater vil populationen blive opdelt i to grupper: kvinder med positive aksillære lymfeknuder efter PST (Gruppe 1) og kvinder med negative aksillære lymfeknuder efter PST (Gruppe 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akselkirurgi vs PET/MRI.
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen vil resultater fra aksillær operation være tilgængelige og sammenlignet med præoperativ PET/MRI
Resultater fra SNB (Sentinel Node Biopsy), AD (Axillary Dissection) eller enhver aksillær operation vil blive sammenlignet med resultater fra præoperativ PET/MRI.
Inden for 1 måned efter operationen vil resultater fra aksillær operation være tilgængelige og sammenlignet med præoperativ PET/MRI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Staging power af PET/MRI vil blive sammenlignet med præoperativ A-US (Axillær ultralyd)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Resultater om status for aksillære knuder fra præoperativ A-US vil blive sammenlignet med resultater fra præoperativ PET/MRI.
Ved 12 måneder
Korrelation mellem PET/MRI-parametre og prognose
Tidsramme: Ved baseline og ved 5 år

Kvantitativ analyse af PET/MRI-undersøgelser vil gøre det muligt at udtrække standard billeddannende biomarkører, der skal korreleres med tumor kliniske og patologiske data. Billedanalyse vil blive udført både ved iscenesættelse og ved afslutningen af ​​PST.

Funktionelle parametre fra PET-billedanalyse omfatter standardiseret optagelsesværdi og metabolisk tumorvolumen.

Fra bryst MR-billeder er de kvantitative og semikvantitative data relateret til DWI- og DCE MR-sekvenser. Specifikt fra den såkaldte Time Intensity Curve (TIC) opnået fra den dynamiske DCE kan nogle parametre udtrækkes, for eksempel Time To Peak, Peak Enhancement Percentage, Signal Enhancement Ratio og Initial Enhancement Percentage. Fra DWI kan MR-sekvensen tilsyneladende diffusionskoefficient-kort beregnes.
Ved baseline og ved 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oreste Davide Gentilini

Samarbejdspartnere

IBFM- Consiglio Nazionale delle Ricerche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GENTILINI, IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNB vs PET/MRI 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknude

Kliniske forsøg med PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner