Axillär stadieindelning i nodpositiva bröstcancerpatienter som får PST. SNB vs PET/MRI
Inriktning på framtiden för axillär stadieindelning i nodpositiva bröstcancerpatienter som får primär systemisk terapi. En jämförande studie mellan Sentinel Node Biopsi vs PET/MRI.
Hanteringen av axillära noder hos bröstcancerpatienter är ett mycket omdebatterat och utvecklande område. Hittills får ett ökande antal patienter med positiva lymfkörtlar primär systemisk terapi (PST) före operation, vilket leder till att axillära knutpunkter minskar i stadie hos cirka 40 % av kvinnorna. De tillgängliga diagnostiska metoderna har dock flera begränsningar när det gäller att korrekt utvärdera svaret efter behandling både i bröstet och i noderna och kan leda till antingen under- eller överbehandling hos dessa patienter. Helt integrerade skannrar som kan samtidigt förvärva PET och MRI har nu utvecklats, med potential att kombinera specificiteten som erhålls av den funktionella avbildningen av PET, med den överlägsna känsligheten hos MRI, för att ge högre diagnostisk noggrannhet.
Det förväntas att PET/MRI bättre skulle kunna bestämma svaret efter PST för att särskilja patienter med negativa kontra patienter med positiva axillära noder efter medicinsk behandling. Eftersom excision av axillära noder huvudsakligen har ett iscensättande syfte, kan tillförlitlig identifiering av nodnegativa patienter så småningom befria kvinnor från onödiga operationer. En noggrann övertid och slutlig bildbehandling kan hjälpa till att välja lämplig typ av operation beroende på omfattningen av nodal involvering: antingen SNB eller fullständig axillär clearance.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HYPOTES: Hybrid PET/MRI kan vara en icke-invasiv, enstegs, operatörsoberoende avbildningsmodalitet för att exakt definiera nodalstatus efter PST, korrekt välja typ av kirurgiskt tillvägagångssätt och kan så småningom leda till utelämnande av axillär kirurgi i viss bröstcancer patienter som visar fullständigt avbildningssvar.
SYFTEN: Det primära effektmåttet är att jämföra iscensättningsförmågan mellan SNB (eller lymfodenektomi) vs PET/MRI vid detektering av axillära lymfkörtelmakrometastaser (>2 mm). Dessutom kommer PET/MRI- och A-US-resultaten att konfronteras och i slutändan relaterat till patologiresultat, beräkning av konkordanshastigheten i termer av positiva vs negativa noder och antal positiva noder som detekterats av varje metod. Iscenesättningsförmågan hos båda preoperativa undersökningarna kommer att utvärderas genom att överväga hur många gånger resultaten från PET/MRI eller A-US kunde ha indikerat den lämpligaste axillära behandlingen enligt patologiska fynd.
EXPERIMENTELL DESIGN: Patienter med bröstcancer av alla storlekar med positiva axillära noder och kandidater till PST kommer att genomgå PET/MRT före PST.
Studiepopulationen kommer sedan att delas upp i två grupper:
- kvinnor med positiva axillära lymfkörtlar efter PST (Grupp 1, 60 % av totalen)
- kvinnor med negativa axillära lymfkörtlar efter PST (Grupp 2, 40 % av totalen).
Totalt 110 kvinnor kommer att garantera två kraftfulla oberoende analyser. en för Grupp 1 (n=66; effekt>90%; Typ I-felfrekvens på 0,05) och en för Grupp 2 (n=44; effekt>80%; Typ I-felfrekvens på 0,05).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke;
- Ålder > 18 år;
- Beprövad diagnos av tidig BC av vilken storlek som helst;
- Patienter som kandiderar till primär systemisk terapi (PST);
- Positiva axillära noder vid diagnos, bekräftade genom antingen citologisk eller histologisk bekräftelse. Patienter med tydligt tydligt kliniskt och radiologiskt nodalengagemang kan också inkluderas utan FNA eller mikrohystologi
Exklusions kriterier:
- inflammatorisk BC;
- graviditet;
- kontraindikation för PET;
- avlägsna metastaser;
- ingen operation efter PST;
- kontraindikation för MRT;
- klaustrofobi;
- allergi mot MR-kontrastmedlet;
- allvarlig njurinsufficiens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nodpositiva BC-patienter som genomgår PST
Patienter med bröstcancer oavsett storlek med positiva axillära noder och kandidater till PST kommer att genomgå PET/MRI både före PST och efter PST före operation
|
Alla inkluderade patienter kommer att genomgå PET/MRT både före PST och före operation.
För att analysera resultaten kommer populationen att delas in i två grupper: kvinnor med positiva axillära lymfkörtlar efter PST (Grupp 1) och kvinnor med negativa axillära lymfkörtlar efter PST (Grupp 2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelkirurgi vs PET/MRI.
Tidsram: Inom 1 månad efter operationen kommer resultat från axillär operation att vara tillgängliga och jämföras med preoperativ PET/MRT
|
Resultat från SNB (Sentinel Node Biopsy), AD (Axillary Dissection) eller någon axillär operation kommer att jämföras med resultat från preoperativ PET/MRI.
|
Inom 1 månad efter operationen kommer resultat från axillär operation att vara tillgängliga och jämföras med preoperativ PET/MRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Staging-kraften av PET/MRI kommer att jämföras med preoperativ A-US (axillärt ultraljud)
Tidsram: Vid 12 månader
|
Resultat på status för axillära noder från preoperativ A-US kommer att jämföras med resultat från preoperativ PET/MRI.
|
Vid 12 månader
|
|
Korrelation mellan PET/MRI-parametrar och prognos
Tidsram: Vid baslinjen och vid 5 år
|
Kvantitativ analys av PET/MRI-undersökningar gör det möjligt att extrahera standardavbildningsbiomarkörer som kan korreleras med kliniska och patologiska tumördata. Bildanalys kommer att utföras både vid iscensättning och i slutet av PST. Funktionella parametrar från PET-bildanalys inkluderar standardiserat upptagsvärde och metabolisk tumörvolym. Från bröst MR-bilder är de kvantitativa och semikvantitativa data relaterade till DWI- och DCE MR-sekvenser. Specifikt, från den så kallade Time Intensity Curve (TIC) som erhålls från den dynamiska DCE kan vissa parametrar extraheras, till exempel Time To Peak, Peak Enhancement Percentage, Signal Enhancement Ratio och Initial Enhancement Percentage. Från DWI kan MR-sekvensen skenbar diffusionskoefficient-karta beräknas. |
Vid baslinjen och vid 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: GENTILINI, IRCCS San Raffaele
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gentilini O, Veronesi U. Staging the Axilla in Early Breast Cancer: Will Imaging Replace Surgery? JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1031-2. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2337. No abstract available.
- Heusch P, Nensa F, Schaarschmidt B, Sivanesapillai R, Beiderwellen K, Gomez B, Kohler J, Reis H, Ruhlmann V, Buchbender C. Diagnostic accuracy of whole-body PET/MRI and whole-body PET/CT for TNM staging in oncology. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Jan;42(1):42-8. doi: 10.1007/s00259-014-2885-5. Epub 2014 Aug 12.
- Stadnik TW, Everaert H, Makkat S, Sacre R, Lamote J, Bourgain C. Breast imaging. Preoperative breast cancer staging: comparison of USPIO-enhanced MR imaging and 18F-fluorodeoxyglucose (FDC) positron emission tomography (PET) imaging for axillary lymph node staging--initial findings. Eur Radiol. 2006 Oct;16(10):2153-60. doi: 10.1007/s00330-006-0276-4. Epub 2006 May 3.
- Taneja S, Jena A, Goel R, Sarin R, Kaul S. Simultaneous whole-body (1)(8)F-FDG PET-MRI in primary staging of breast cancer: a pilot study. Eur J Radiol. 2014 Dec;83(12):2231-2239. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.09.008. Epub 2014 Sep 28.
- Melsaether AN, Raad RA, Pujara AC, Ponzo FD, Pysarenko KM, Jhaveri K, Babb JS, Sigmund EE, Kim SG, Moy LA. Comparison of Whole-Body (18)F FDG PET/MR Imaging and Whole-Body (18)F FDG PET/CT in Terms of Lesion Detection and Radiation Dose in Patients with Breast Cancer. Radiology. 2016 Oct;281(1):193-202. doi: 10.1148/radiol.2016151155. Epub 2016 Mar 29.
- Veronesi U, De Cicco C, Galimberti VE, Fernandez JR, Rotmensz N, Viale G, Spano G, Luini A, Intra M, Veronesi P, Berrettini A, Paganelli G. A comparative study on the value of FDG-PET and sentinel node biopsy to identify occult axillary metastases. Ann Oncol. 2007 Mar;18(3):473-8. doi: 10.1093/annonc/mdl425. Epub 2006 Dec 12.
- van Nijnatten TJA, Goorts B, Voo S, de Boer M, Kooreman LFS, Heuts EM, Wildberger JE, Mottaghy FM, Lobbes MBI, Smidt ML. Added value of dedicated axillary hybrid 18F-FDG PET/MRI for improved axillary nodal staging in clinically node-positive breast cancer patients: a feasibility study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Feb;45(2):179-186. doi: 10.1007/s00259-017-3823-0. Epub 2017 Sep 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNB vs PET/MRI 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .