Estadiamento axilar em pacientes com câncer de mama com linfonodo positivo recebendo PST. SNB vs PET/MRI
Visando o futuro do estadiamento axilar em pacientes com câncer de mama com linfonodos positivos que recebem terapia sistêmica primária. Um estudo comparativo entre biópsia de linfonodo sentinela e PET/MRI.
O manejo dos linfonodos axilares em pacientes com câncer de mama é um campo altamente debatido e em evolução. Até o momento, um número crescente de pacientes com linfonodos positivos recebe terapia sistêmica primária (PST) antes da cirurgia, levando à redução do estadiamento dos gânglios axilares em cerca de 40% das mulheres. No entanto, os métodos de diagnóstico disponíveis têm várias limitações na avaliação adequada da resposta após o tratamento, tanto na mama como nos gânglios, e podem levar ao sub ou ao excesso de tratamento nestes pacientes. Foram desenvolvidos scanners totalmente integrados capazes de aquisição simultânea de PET e RM, com potencial para combinar a especificidade obtida pela imagem funcional do PET, com a sensibilidade superior da RM, para proporcionar maior precisão diagnóstica.
Espera-se que PET/MRI possa determinar melhor a resposta após PST para distinguir pacientes com linfonodos axilares negativos versus pacientes com linfonodos axilares positivos após tratamento médico. Como a excisão de linfonodos axilares tem principalmente um propósito de estadiamento, a identificação confiável de pacientes com linfonodos negativos pode eventualmente poupar as mulheres de cirurgias desnecessárias. Uma avaliação de imagem final e ao longo do tempo precisa pode ajudar a escolher o tipo apropriado de cirurgia de acordo com a extensão do envolvimento nodal: SNB ou depuração axilar completa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HIPÓTESE: PET/RM híbrida pode ser uma modalidade de imagem não invasiva, de um estágio e independente do operador para definir com precisão o status nodal após PST, selecionar adequadamente o tipo de abordagem cirúrgica e pode eventualmente levar à omissão da cirurgia axilar em alguns tipos de câncer de mama pacientes apresentando resposta completa de imagem.
OBJETIVOS: O objetivo primário é comparar o poder de estadiamento entre SNB (ou linfoadenectomia) vs PET/MRI na detecção de macrometástases em linfonodos axilares (> 2 mm). relacionado ao resultado da patologia, calculando a taxa de concordância em termos de nós positivos vs negativos e número de nós positivos detectados por cada método. O poder de estadiamento de ambos os exames pré-operatórios será avaliado considerando quantas vezes os resultados do PET/MRI ou A-US poderiam ter indicado o tratamento axilar mais adequado de acordo com os achados patológicos.
PROJETO EXPERIMENTAL: Pacientes com câncer de mama de qualquer tamanho com nódulos axilares positivos e candidatos ao PST serão submetidos a PET/MRI antes do PST.
A população do estudo será então dividida em dois grupos:
- mulheres com linfonodos axilares positivos após PST (Grupo 1, 60% do total)
- mulheres com linfonodos axilares negativos após PST (Grupo 2, 40% do total).
Um total de 110 mulheres garantirão duas análises independentes e bem fundamentadas. um para o Grupo 1 (n=66; poder>90%; taxa de erro Tipo I de 0,05) e um para o Grupo 2 (n=44; poder>80%; taxa de erro Tipo I de 0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ORESTE DAVIDE GENTILINI, PI
- Número de telefone: 02-26433939
- E-mail: gentilini.oreste@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: ROSA DI MICCO, SI
- E-mail: dimicco.rosa@hsr.it
Locais de estudo
-
-
MI
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Milano, MI, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Subinvestigador:
- ROSA DI MICCO
-
Subinvestigador:
- CARLA CANEVARI
-
Subinvestigador:
- ELENA VENTURINI
-
Contato:
- ORESTE DAVIDE GENTILINI
- E-mail: gentilini.oreste@hsr.it
-
Subinvestigador:
- LUIGI GIANOLLI
-
Subinvestigador:
- PIETRO PANIZZA
-
Subinvestigador:
- CLAUDIO LOSIO
-
Subinvestigador:
- ZUBER VERONICA
-
Subinvestigador:
- ANNARITA SAVI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado;
- Idade > 18 anos;
- Diagnóstico comprovado de CM precoce de qualquer tamanho;
- Pacientes candidatos à terapia sistêmica primária (PST);
- Nódulos axilares positivos no momento do diagnóstico, confirmados por citologia ou confirmação histológica. Pacientes com envolvimento nodal clínico e radiológico evidente também podem ser incluídos sem PAAF ou micro-histologia
Critério de exclusão:
- CM inflamatório;
- gravidez;
- contraindicação para PET;
- metástases à distância;
- nenhuma cirurgia após PST;
- contra-indicação para ressonância magnética;
- claustrofobia;
- alergia ao agente de contraste para RM;
- insuficiência renal grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com BC com nódulo positivo submetidos a PST
Pacientes com câncer de mama de qualquer tamanho com linfonodos axilares positivos e candidatas ao PST serão submetidas a PET/MRI antes do PST e após o PST antes da cirurgia
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Todos os pacientes incluídos serão submetidos a PET/MRI antes do PST e antes da cirurgia.
Para análise dos resultados a população será dividida em dois grupos: mulheres com linfonodos axilares positivos após PST (Grupo 1) e mulheres com linfonodos axilares negativos após PST (Grupo 2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cirurgia axilar vs PET/MRI.
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia, os resultados da cirurgia axilar estarão disponíveis e serão comparados com PET/MRI pré-operatório
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Os resultados de SNB (biópsia de linfonodo sentinela), AD (dissecção axilar) ou qualquer cirurgia axilar serão comparados aos resultados de PET/MRI pré-operatório.
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Dentro de 1 mês após a cirurgia, os resultados da cirurgia axilar estarão disponíveis e serão comparados com PET/MRI pré-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O poder de estadiamento do PET/MRI será comparado ao A-US pré-operatório (ultrassom axilar)
Prazo: Aos 12 meses
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Os resultados sobre o status dos nódulos axilares do A-US pré-operatório serão comparados aos resultados do PET/MRI pré-operatório.
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Aos 12 meses
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Correlação entre parâmetros PET/MRI e prognóstico
Prazo: No início do estudo e aos 5 anos
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A análise quantitativa dos exames PET/MRI permitirá extrair biomarcadores de imagem padrão para serem correlacionados com dados clínicos e patológicos do tumor. A análise das imagens será realizada tanto na preparação quanto no final do PST. Os parâmetros funcionais da análise de imagens PET incluem valor de captação padronizado e volume metabólico do tumor. A partir de imagens de RM de mama, os dados quantitativos e semiquantitativos estão relacionados às sequências de RM DWI e DCE. Especificamente, da chamada Curva de Intensidade de Tempo (TIC) obtida do DCE dinâmico alguns parâmetros podem ser extraídos, por exemplo Tempo até o Pico, Porcentagem de Aprimoramento de Pico, Taxa de Aprimoramento de Sinal e Porcentagem de Aprimoramento Inicial. A partir da sequência DWI MR, o mapa do coeficiente de difusão aparente pode ser calculado. |
No início do estudo e aos 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: GENTILINI, IRCCS San Raffaele
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gentilini O, Veronesi U. Staging the Axilla in Early Breast Cancer: Will Imaging Replace Surgery? JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1031-2. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2337. No abstract available.
- Heusch P, Nensa F, Schaarschmidt B, Sivanesapillai R, Beiderwellen K, Gomez B, Kohler J, Reis H, Ruhlmann V, Buchbender C. Diagnostic accuracy of whole-body PET/MRI and whole-body PET/CT for TNM staging in oncology. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Jan;42(1):42-8. doi: 10.1007/s00259-014-2885-5. Epub 2014 Aug 12.
- Stadnik TW, Everaert H, Makkat S, Sacre R, Lamote J, Bourgain C. Breast imaging. Preoperative breast cancer staging: comparison of USPIO-enhanced MR imaging and 18F-fluorodeoxyglucose (FDC) positron emission tomography (PET) imaging for axillary lymph node staging--initial findings. Eur Radiol. 2006 Oct;16(10):2153-60. doi: 10.1007/s00330-006-0276-4. Epub 2006 May 3.
- Taneja S, Jena A, Goel R, Sarin R, Kaul S. Simultaneous whole-body (1)(8)F-FDG PET-MRI in primary staging of breast cancer: a pilot study. Eur J Radiol. 2014 Dec;83(12):2231-2239. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.09.008. Epub 2014 Sep 28.
- Melsaether AN, Raad RA, Pujara AC, Ponzo FD, Pysarenko KM, Jhaveri K, Babb JS, Sigmund EE, Kim SG, Moy LA. Comparison of Whole-Body (18)F FDG PET/MR Imaging and Whole-Body (18)F FDG PET/CT in Terms of Lesion Detection and Radiation Dose in Patients with Breast Cancer. Radiology. 2016 Oct;281(1):193-202. doi: 10.1148/radiol.2016151155. Epub 2016 Mar 29.
- Veronesi U, De Cicco C, Galimberti VE, Fernandez JR, Rotmensz N, Viale G, Spano G, Luini A, Intra M, Veronesi P, Berrettini A, Paganelli G. A comparative study on the value of FDG-PET and sentinel node biopsy to identify occult axillary metastases. Ann Oncol. 2007 Mar;18(3):473-8. doi: 10.1093/annonc/mdl425. Epub 2006 Dec 12.
- van Nijnatten TJA, Goorts B, Voo S, de Boer M, Kooreman LFS, Heuts EM, Wildberger JE, Mottaghy FM, Lobbes MBI, Smidt ML. Added value of dedicated axillary hybrid 18F-FDG PET/MRI for improved axillary nodal staging in clinically node-positive breast cancer patients: a feasibility study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Feb;45(2):179-186. doi: 10.1007/s00259-017-3823-0. Epub 2017 Sep 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNB vs PET/MRI 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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