Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stopnia zaawansowania pod pachą u pacjentów z rakiem piersi z zajętymi węzłami chłonnymi, poddawanych PST. SNB kontra PET/MRI

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Oreste Davide Gentilini, IRCCS San Raffaele

Wytyczanie przyszłości oceny stopnia zaawansowania pachowego u pacjentów z rakiem piersi z zajętymi węzłami chłonnymi, poddawanych podstawowej terapii systemowej. Badanie porównawcze pomiędzy biopsją węzła wartowniczego a PET/MRI.

Leczenie węzłów pachowych u chorych na raka piersi jest dziedziną szeroko dyskutowaną i rozwijającą się. Obecnie coraz większa liczba pacjentek z zajętymi węzłami chłonnymi jest poddawana pierwotnemu leczeniu systemowemu (PST) przed operacją, co prowadzi do pomniejszenia węzłów pachowych u około 40% kobiet. Jednakże dostępne metody diagnostyczne mają kilka ograniczeń w prawidłowej ocenie odpowiedzi na leczenie zarówno w piersi, jak i w węzłach chłonnych, i mogą prowadzić do niedostatecznego lub nadmiernego leczenia u tych pacjentek. Obecnie opracowano w pełni zintegrowane skanery umożliwiające jednoczesną akwizycję PET i MRI, które mogą łączyć swoistość uzyskaną w wyniku funkcjonalnego obrazowania PET z doskonałą czułością MRI, aby zapewnić większą dokładność diagnostyczną.

Oczekuje się, że badanie PET/MRI umożliwi lepsze określenie odpowiedzi po PST w celu odróżnienia pacjentów z ujemnymi węzłami pachowymi od pacjentów z dodatnimi węzłami pachowymi po leczeniu farmakologicznym. Ponieważ wycięcie węzłów pachowych ma głównie na celu ocenę stopnia zaawansowania, wiarygodna identyfikacja pacjentów z ujemnymi węzłami chłonnymi może ostatecznie uchronić kobiety przed niepotrzebną operacją. Dokładna ocena obrazowa z czasem i ostateczna ocena może pomóc w wyborze odpowiedniego rodzaju operacji w zależności od stopnia zajęcia węzłów chłonnych: albo SNB, albo całkowite oczyszczenie pachowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIPOTEZA: Hybrydowa PET/MRI może być nieinwazyjną, jednoetapową, niezależną od operatora metodą obrazowania, pozwalającą na dokładne określenie stanu węzłów chłonnych po PST, odpowiedni wybór rodzaju dostępu chirurgicznego i może ostatecznie prowadzić do pominięcia operacji pachowej w niektórych przypadkach raka piersi pacjentów wykazujących pełną odpowiedź obrazową.

CELE: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie stopnia zaawansowania SNB (lub limfoadenektomii) z PET/MRI w wykrywaniu makroprzerzutów do węzłów chłonnych pachowych (>2 mm). Dodatkowo wyniki PET/MRI i A-US zostaną skonfrontowane i ostatecznie w odniesieniu do wyniku patologii, obliczanie współczynnika zgodności pod względem węzłów dodatnich i ujemnych oraz liczby węzłów dodatnich wykrytych każdą metodą. Stopień zaawansowania obu badań przedoperacyjnych zostanie oceniony poprzez rozważenie, ile razy wyniki PET/MRI lub A-US mogły wskazać najwłaściwsze leczenie pachowe zgodnie z wynikami patologicznymi.

PROJEKT EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z rakiem piersi dowolnej wielkości z zajętymi węzłami pachowymi i kandydatami do PST zostaną poddani badaniu PET/MRI przed PST.

Następnie populacja badana zostanie podzielona na dwie grupy:

  • kobiety z zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi po PST (grupa 1, 60% ogółu)
  • kobiety z ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi po PST (grupa 2, 40% ogółu).

W sumie 110 kobiet zagwarantuje dwie niezależne analizy o dużej mocy. jeden dla grupy 1 (n=66; moc>90%; poziom błędu typu I 0,05) i jeden dla grupy 2 (n=44; moc>80%; poziom błędu typu I 0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Wiek > 18 lat;
  • Sprawdzona diagnoza wczesnego pne dowolnej wielkości;
  • Pacjenci kandydaci do podstawowej terapii systemowej (PST);
  • Dodatnie węzły pachowe w momencie rozpoznania, potwierdzone badaniem cytologicznym lub histologicznym. Do badania można włączyć również pacjentów z wyraźnym klinicznym i radiologicznym zajęciem węzłów chłonnych, bez FNA lub mikrohistologii

Kryteria wyłączenia:

  • zapalny BC;
  • ciąża;
  • przeciwwskazanie do PET;
  • odległe przerzuty;
  • brak operacji po PST;
  • przeciwwskazanie do MRI;
  • klaustrofobia;
  • alergia na środek kontrastowy MR;
  • ciężka niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z BC z dodatnimi węzłami chłonnymi poddawani PST
Pacjentki z rakiem piersi dowolnej wielkości z zajętymi węzłami pachowymi i kandydatki do PST zostaną poddane badaniu PET/MRI zarówno przed PST, jak i po PST, przed operacją
Test diagnostyczny: PET/MRI
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani badaniu PET/MRI zarówno przed PST, jak i przed operacją. W celu analizy wyników populację podzielono na dwie grupy: kobiety z dodatnimi węzłami chłonnymi pachowymi po PST (Grupa 1) i kobiety z ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi po PST (Grupa 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chirurgia pachowa vs PET/MRI.
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po zabiegu dostępne będą wyniki operacji pachowej, które można porównać z przedoperacyjnym badaniem PET/MRI
Wyniki SNB (biopsja węzła wartowniczego), AD (rozwarstwienie pachowe) lub dowolnej operacji pachowej zostaną porównane z wynikami przedoperacyjnego badania PET/MRI.
W ciągu 1 miesiąca po zabiegu dostępne będą wyniki operacji pachowej, które można porównać z przedoperacyjnym badaniem PET/MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc oceny PET/MRI zostanie porównana z przedoperacyjnym A-US (USG pachy)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wyniki dotyczące stanu węzłów pachowych z przedoperacyjnego badania A-US zostaną porównane z wynikami przedoperacyjnego badania PET/MRI.
W wieku 12 miesięcy
Korelacja parametrów PET/MRI z rokowaniem
Ramy czasowe: Na początku badania i po 5 latach

Ilościowa analiza badań PET/MRI pozwoli na wyodrębnienie standardowych biomarkerów obrazowych, które zostaną skorelowane z danymi klinicznymi i patologicznymi nowotworu. Analiza obrazu zostanie przeprowadzona zarówno na etapie inscenizacji, jak i na koniec PST.

Parametry funkcjonalne z analizy obrazu PET obejmują standaryzowaną wartość wychwytu i objętość nowotworu metabolicznego.

Z obrazów MR piersi dane ilościowe i półilościowe są powiązane z sekwencjami MR DWI i DCE. W szczególności z tak zwanej krzywej intensywności czasu (TIC) uzyskanej z dynamicznego DCE można wyodrębnić niektóre parametry, na przykład czas do osiągnięcia wartości szczytowej, procent wzmocnienia szczytowego, współczynnik wzmocnienia sygnału i procent wzmocnienia początkowego. Z sekwencji DWI MR można obliczyć mapę pozornego współczynnika dyfuzji.
Na początku badania i po 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Współpracownicy

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: GENTILINI, IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNB vs PET/MRI 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wartowniczy węzeł chłonny

Badania kliniczne na PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj