Aksillær stadieinndeling i nodepositive brystkreftpasienter som mottar PST. SNB vs PET/MRI
Målretting mot fremtiden for aksillær stadieinndeling hos nodepositive brystkreftpasienter som mottar primær systemisk terapi. En sammenlignende studie mellom Sentinel Node Biopsi vs PET/MRI.
Behandling av aksillære noder hos brystkreftpasienter er et sterkt omdiskutert og utviklende felt. Til dags dato mottar et økende antall pasienter med positive lymfeknuter primær systemisk terapi (PST) før kirurgi, noe som fører til nedstadie av aksillære noder hos omtrent 40 % av kvinnene. Imidlertid har de tilgjengelige diagnostiske metodene flere begrensninger i riktig evaluering av responsen etter behandling både i brystet og i nodene og kan føre til enten under- eller overbehandling hos disse pasientene. Fullt integrerte skannere som er i stand til samtidig innhenting av PET og MR er nå utviklet, med potensial til å kombinere spesifisiteten oppnådd ved funksjonell avbildning av PET, med den overlegne sensitiviteten til MR, for å gi høyere diagnostisk nøyaktighet.
Det forventes at PET/MRI bedre kan bestemme responsen etter PST for å skille pasienter med negative versus pasienter med positive aksillære noder etter medisinsk behandling. Siden eksisjon av aksillære noder hovedsakelig har et iscenesettelsesformål, kan pålitelig identifisering av nodenegative pasienter til slutt spare kvinner fra unødvendig kirurgi. En nøyaktig overtid og endelig bildebehandling kan hjelpe til med å velge riktig type operasjon i henhold til omfanget av nodal involvering: enten SNB eller fullstendig aksillær klaring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HYPOTESE: Hybrid PET/MRI kan være en ikke-invasiv, ett-trinns, operatøruavhengig bildebehandlingsmodalitet for nøyaktig å definere nodalstatus etter PST, velge riktig type kirurgisk tilnærming og kan til slutt føre til utelatelse av aksillær kirurgi i noen brystkreft pasienter som viser fullstendig bilderespons.
MÅL: Det primære endepunktet er å sammenligne iscenesettelsen mellom SNB (eller lymfoadenektomi) vs PET/MRI ved påvisning av aksillære lymfeknute-makrometastaser (>2 mm). I tillegg vil PET/MRI- og A-US-resultatene bli konfrontert og til slutt relatert til patologiresultat, beregner konkordanshastigheten i form av positive vs negative noder og antall positive noder oppdaget av hver metode. Iscenesettelsen av begge preoperative undersøkelser vil bli evaluert ved å vurdere hvor mange ganger resultatene fra PET/MRI eller A-US kunne ha indikert den mest hensiktsmessige aksillære behandlingen i henhold til patologiske funn.
EKSPERIMENTELL DESIGN: Pasienter med brystkreft uansett størrelse med positive aksillære noder og kandidater til PST vil gjennomgå PET/MRI før PST.
Studiepopulasjonen vil da deles inn i to grupper:
- kvinner med positive aksillære lymfeknuter etter PST (gruppe 1, 60 % av totalen)
- kvinner med negative aksillære lymfeknuter etter PST (gruppe 2, 40 % av totalen).
Totalt 110 kvinner vil garantere to veldrevne uavhengige analyser. en for gruppe 1 (n=66; effekt>90%; Type I feilrate på 0,05) og en for gruppe 2 (n=44; effekt>80%; Type I feilrate på 0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke;
- Alder > 18 år;
- Påvist diagnose av tidlig BC av enhver størrelse;
- Pasienter som er kandidater til primær systemisk terapi (PST);
- Positive aksillære noder ved diagnose, bekreftet av enten sitologi eller histologisk bekreftelse. Pasienter med tydelig åpenbar klinisk og radiologisk nodal involvering kan også bli registrert uten FNA eller mikrohystologi
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk BC;
- svangerskap;
- kontraindikasjon for PET;
- fjernmetastaser;
- ingen operasjon etter PST;
- kontraindikasjon for MR;
- klaustrofobi;
- allergi mot MR-kontrastmiddelet;
- alvorlig nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nodepositive BC-pasienter som gjennomgår PST
Pasienter med brystkreft uansett størrelse med positive aksillære noder og kandidater til PST vil gjennomgå PET/MRI både før PST og etter PST før operasjon
|
Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå PET/MR både før PST og før operasjon.
For å analysere resultater vil populasjonen deles inn i to grupper: kvinner med positive aksillære lymfeknuter etter PST (Gruppe 1) og kvinner med negative aksillære lymfeknuter etter PST (Gruppe 2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akselkirurgi vs PET/MR.
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen vil resultater fra aksillær kirurgi være tilgjengelige og sammenlignet med preoperativ PET/MRI
|
Resultater fra SNB (Sentinel Node Biopsy), AD (Axillary Dissection) eller enhver aksillær kirurgi vil bli sammenlignet med resultater fra preoperativ PET/MRI.
|
Innen 1 måned etter operasjonen vil resultater fra aksillær kirurgi være tilgjengelige og sammenlignet med preoperativ PET/MRI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iscenesettelseskraften til PET/MRI vil bli sammenlignet med preoperativ A-US (Axillær ultralyd)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Resultater på status for aksillære noder fra preoperativ A-US vil bli sammenlignet med resultater av preoperativ PET/MR.
|
Ved 12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom PET/MR-parametere og prognose
Tidsramme: Ved baseline og ved 5 år
|
Kvantitativ analyse av PET/MRI-undersøkelser vil tillate å trekke ut standard avbildningsbiomarkører som skal korreleres med tumorkliniske og patologiske data. Bildeanalyse vil bli gjennomført både ved iscenesettelse og ved slutten av PST. Funksjonelle parametere fra PET-bildeanalyse inkluderer standardisert opptaksverdi og metabolsk tumorvolum. Fra bryst MR-bilder er de kvantitative og semikvantitative dataene relatert til DWI- og DCE MR-sekvenser. Spesielt, fra den såkalte Time Intensity Curve (TIC) oppnådd fra den dynamiske DCE kan noen parametere trekkes ut, for eksempel Time To Peak, Peak Enhancement Percentage, Signal Enhancement Ratio og Initial Enhancement Percentage. Fra DWI kan MR-sekvensen tilsynelatende diffusjonskoeffisientkart beregnes. |
Ved baseline og ved 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GENTILINI, IRCCS San Raffaele
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gentilini O, Veronesi U. Staging the Axilla in Early Breast Cancer: Will Imaging Replace Surgery? JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1031-2. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2337. No abstract available.
- Heusch P, Nensa F, Schaarschmidt B, Sivanesapillai R, Beiderwellen K, Gomez B, Kohler J, Reis H, Ruhlmann V, Buchbender C. Diagnostic accuracy of whole-body PET/MRI and whole-body PET/CT for TNM staging in oncology. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Jan;42(1):42-8. doi: 10.1007/s00259-014-2885-5. Epub 2014 Aug 12.
- Stadnik TW, Everaert H, Makkat S, Sacre R, Lamote J, Bourgain C. Breast imaging. Preoperative breast cancer staging: comparison of USPIO-enhanced MR imaging and 18F-fluorodeoxyglucose (FDC) positron emission tomography (PET) imaging for axillary lymph node staging--initial findings. Eur Radiol. 2006 Oct;16(10):2153-60. doi: 10.1007/s00330-006-0276-4. Epub 2006 May 3.
- Taneja S, Jena A, Goel R, Sarin R, Kaul S. Simultaneous whole-body (1)(8)F-FDG PET-MRI in primary staging of breast cancer: a pilot study. Eur J Radiol. 2014 Dec;83(12):2231-2239. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.09.008. Epub 2014 Sep 28.
- Melsaether AN, Raad RA, Pujara AC, Ponzo FD, Pysarenko KM, Jhaveri K, Babb JS, Sigmund EE, Kim SG, Moy LA. Comparison of Whole-Body (18)F FDG PET/MR Imaging and Whole-Body (18)F FDG PET/CT in Terms of Lesion Detection and Radiation Dose in Patients with Breast Cancer. Radiology. 2016 Oct;281(1):193-202. doi: 10.1148/radiol.2016151155. Epub 2016 Mar 29.
- Veronesi U, De Cicco C, Galimberti VE, Fernandez JR, Rotmensz N, Viale G, Spano G, Luini A, Intra M, Veronesi P, Berrettini A, Paganelli G. A comparative study on the value of FDG-PET and sentinel node biopsy to identify occult axillary metastases. Ann Oncol. 2007 Mar;18(3):473-8. doi: 10.1093/annonc/mdl425. Epub 2006 Dec 12.
- van Nijnatten TJA, Goorts B, Voo S, de Boer M, Kooreman LFS, Heuts EM, Wildberger JE, Mottaghy FM, Lobbes MBI, Smidt ML. Added value of dedicated axillary hybrid 18F-FDG PET/MRI for improved axillary nodal staging in clinically node-positive breast cancer patients: a feasibility study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Feb;45(2):179-186. doi: 10.1007/s00259-017-3823-0. Epub 2017 Sep 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNB vs PET/MRI 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .