Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Axilární staging u pacientek s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami, které dostávají PST. SNB vs PET/MRI

29. července 2025 aktualizováno: Oreste Davide Gentilini, IRCCS San Raffaele

Cílení na budoucnost axilárního stagingu u pacientek s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami, které dostávají primární systémovou terapii. Srovnávací studie mezi biopsií sentinelové uzliny vs. PET/MRI.

Léčba axilárních uzlin u pacientek s rakovinou prsu je velmi diskutovanou a vyvíjející se oblastí. K dnešnímu dni stále větší počet pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami podstupuje primární systémovou terapii (PST) před operací, která vede k down-stagingu axilárních uzlin u asi 40 % žen. Dostupné diagnostické metody však mají několik omezení ve správném vyhodnocení odpovědi po léčbě jak v prsu, tak v uzlinách a mohou u těchto pacientek vést k nedostatečné nebo nadměrné léčbě. Nyní byly vyvinuty plně integrované skenery schopné současného získávání PET a MRI, s potenciálem spojit specifitu získanou funkčním zobrazením PET s vynikající citlivostí MRI, a poskytnout tak vyšší diagnostickou přesnost.

Očekává se, že PET/MRI by mohla lépe určit odpověď po PST, aby bylo možné odlišit pacienty s negativními a pacienty s pozitivními axilárními uzlinami po lékařské léčbě. Vzhledem k tomu, že excize axilárních uzlin má hlavně stagingový účel, spolehlivá identifikace pacientů s negativními uzlinami by nakonec mohla ženy ušetřit zbytečných operací. Přesné přesčasové a konečné zobrazovací vyšetření může pomoci vybrat vhodný typ operace podle rozsahu postižení uzlin: buď SNB, nebo kompletní axilární clearance.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HYPOTÉZA: Hybridní PET/MRI může být neinvazivní, jednofázová, na operátorovi nezávislá zobrazovací modalita k přesnému definování stavu uzlin po PST, správnému výběru typu chirurgického přístupu a nakonec může vést k vynechání axilární operace u některých karcinomů prsu pacienti vykazující kompletní zobrazovací odpověď.

CÍLE: Primárním cílovým parametrem je srovnání stagingové síly mezi SNB (nebo lymfoadenektomií) vs. PET/MRI při detekci makrometastáz v axilárních lymfatických uzlinách (>2 mm). Kromě toho budou výsledky PET/MRI a A-US konfrontovány a nakonec související s výsledkem patologie, výpočet míry shody z hlediska pozitivních vs negativních uzlů a počtu pozitivních uzlů detekovaných každou metodou. Stagingová síla obou předoperačních vyšetření bude hodnocena zvážením, kolikrát mohly výsledky PET/MRI nebo A-US indikovat nejvhodnější axilární léčbu podle patologického nálezu.

EXPERIMENTÁLNÍ NÁVRH: Pacienti s rakovinou prsu jakékoli velikosti s pozitivními axilárními uzlinami a kandidáti na PST podstoupí PET/MRI před PST.

Studovaná populace bude poté rozdělena do dvou skupin:

  • ženy s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami po PST (skupina 1, 60 % z celkového počtu)
  • ženy s negativními axilárními lymfatickými uzlinami po PST (skupina 2, 40 % z celkového počtu).

Celkem 110 žen zaručí dvě výkonné nezávislé analýzy. jeden pro skupinu 1 (n=66; výkon > 90 %; chybovost typu I 0,05) a jeden pro skupinu 2 (n = 44; výkon > 80 %; chybovost typu I 0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Věk > 18 let;
  • Prokázaná diagnóza časného BC jakékoli velikosti;
  • Pacienti kandidáti na primární systémovou léčbu (PST);
  • Pozitivní axilární uzliny při diagnóze potvrzené buď citologickým nebo histologickým potvrzením. Pacienti s jasným zjevným klinickým a radiologickým postižením uzlin mohou být rovněž zařazeni bez FNA nebo mikrohystologie

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivé BC;
  • těhotenství;
  • kontraindikace k PET;
  • vzdálené metastázy;
  • žádná operace po PST;
  • kontraindikace k MRI;
  • klaustrofobie;
  • alergie na MR kontrastní látku;
  • těžká renální insuficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s BC s pozitivními uzlinami podstupující PST
Pacienti s rakovinou prsu jakékoli velikosti s pozitivními axilárními uzlinami a kandidáti na PST podstoupí PET/MRI před PST i po PST před operací
Diagnostický test: PET/MRI
Všichni zahrnutí pacienti podstoupí PET/MRI jak před PST, tak před operací. Za účelem analýzy výsledků bude populace rozdělena do dvou skupin: ženy s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami po PST (skupina 1) a ženy s negativními axilárními lymfatickými uzlinami po PST (skupina 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axilární chirurgie vs PET/MRI.
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci budou k dispozici výsledky axilární operace a porovnány s předoperační PET/MRI
Výsledky SNB (biopsie sentinelové uzliny), AD (disekce axily) nebo jakékoli operace axily budou porovnány s výsledky předoperační PET/MRI.
Do 1 měsíce po operaci budou k dispozici výsledky axilární operace a porovnány s předoperační PET/MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stagingová síla PET/MRI bude porovnána s předoperačním A-US (Axilární ultrazvuk)
Časové okno: Ve 12 měsících
Výsledky o stavu axilárních uzlin z předoperačního A-US budou porovnány s výsledky předoperačního PET/MRI.
Ve 12 měsících
Korelace mezi parametry PET/MRI a prognózou
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 5 letech

Kvantitativní analýza PET/MRI vyšetření umožní extrahovat standardní zobrazovací biomarkery, které budou korelovány s klinickými a patologickými daty nádoru. Analýza obrazu bude provedena jak při stagingu, tak na konci PST.

Funkční parametry z analýzy PET obrazu zahrnují standardizovanou hodnotu vychytávání a metabolický objem nádoru.

Z MR snímků prsu se kvantitativní a semikvantitativní data vztahují k sekvencím DWI a DCE MR. Konkrétně z takzvané křivky časové intenzity (TIC) získané z dynamického DCE lze extrahovat některé parametry, například Time To Peak, Peak Enhancement Percentage, Signal Enhancement Ratio a Initial Enhancement Percentage. Ze sekvence DWI MR lze vypočítat mapu zdánlivého difúzního koeficientu.
Ve výchozím stavu a po 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Spolupracovníci

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GENTILINI, IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNB vs PET/MRI 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sentinelová lymfatická uzlina

Klinické studie na PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit