Hónalj stádiumba adása PST-t kapó, node pozitív emlőrákos betegeknél. SNB vs PET/MRI
Az elsődleges szisztémás terápiában részesülő, csomó pozitív emlőrákos betegek hónalji stádiumának jövőjének megcélzása. Összehasonlító vizsgálat a Sentinel Node Biopsia és a PET/MRI között.
Az emlőrákos betegek hónaljcsomóinak kezelése erősen vitatott és folyamatosan fejlődő terület. Napjainkig egyre több pozitív nyirokcsomójú beteg részesül elsődleges szisztémás terápiában (PST) a műtét előtt, ami a nők körülbelül 40%-ánál a hónaljcsomók leépülését eredményezi. A rendelkezésre álló diagnosztikai módszereknek azonban számos korlátja van a kezelés utáni válasz megfelelő értékelésében mind az emlőben, mind a csomópontokban, és ezeknél a betegeknél alul- vagy túlkezeléshez vezethet. Mostanra olyan teljesen integrált szkennereket fejlesztettek ki, amelyek képesek a PET és az MRI egyidejű beszerzésére, amelyekben a PET funkcionális leképezésével kapott specifitás és az MRI kiváló érzékenysége kombinálható a nagyobb diagnosztikai pontosság érdekében.
Várható, hogy a PET/MRI jobban meg tudja határozni a PST utáni választ, hogy megkülönböztesse a negatív és a pozitív hónaljcsomókkal rendelkező betegeket az orvosi kezelés után. Mivel a hónaljcsomók kimetszésének főként stádiumú a célja, a csomónegatív betegek megbízható azonosítása végül megkímélheti a nőket a felesleges műtétektől. A pontos időn túli és végső képalkotó feldolgozás segíthet kiválasztani a megfelelő műtéttípust a csomópont érintettségének mértéke szerint: akár SNB, akár teljes axilláris clearance.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HIPOTÉZIS: A hibrid PET/MRI egy non-invazív, egylépcsős, kezelőtől független képalkotó módszer lehet a PST utáni csomóponti állapot pontos meghatározására, a műtéti megközelítés megfelelő kiválasztására, és végül egyes emlőrák esetén a hónaljműtét elhagyásához vezethet. teljes képalkotó választ mutató betegek.
CÉLKITŰZÉS: Az elsődleges végpont az SNB (vagy lymphoadenectomia) és a PET/MRI közötti stádiumbesorolási teljesítmény összehasonlítása a hónalji nyirokcsomók makrometasztázisainak (>2 mm) kimutatásában. Ezenkívül a PET/MRI és az A-US eredményeket is szembe kell nézni, és végül a patológiai eredményhez kapcsolódóan, kiszámítva a konkordancia arányát a pozitív kontra negatív csomópontok és az egyes módszerek által kimutatott pozitív csomópontok számában. Mindkét preoperatív vizsgálat stádiumbesorolási erejét annak mérlegelésével értékeljük, hogy a PET/MRI vagy A-US eredményei hányszor jelezték volna a legmegfelelőbb hónaljkezelést a kóros leletek szerint.
KÍSÉRLETI TERVEZÉS: Bármilyen méretű, pozitív hónaljcsomókkal rendelkező emlőrákos betegeknél, valamint a PST-re jelölteknél PET/MRI vizsgálatot kell végezni a PST előtt.
Ezután a vizsgált populációt két csoportra osztják:
- nők, akiknek pozitív axilláris nyirokcsomói vannak PST után (1. csoport, az összes 60%-a)
- negatív hónaljnyirokcsomókkal rendelkező nők a PST után (2. csoport, az összes 40%-a).
Összesen 110 nő garantálja a két erős független elemzést. egy az 1. csoporthoz (n=66; teljesítmény > 90%; I. típusú hibaarány 0,05) és egy a 2. csoporthoz (n=44; teljesítmény > 80%; I. típusú hibaarány 0,05).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
- Életkor > 18 év;
- Bármilyen méretű korai BC bizonyított diagnózisa;
- Primer szisztémás terápiára (PST) jelölt betegek;
- Pozitív hónaljcsomók a diagnóziskor, citológiai vagy szövettani megerősítéssel. A nyilvánvaló klinikai és radiológiai csomóponti érintettségben szenvedő betegek FNA vagy mikrohisztológia nélkül is besorolhatók.
Kizárási kritériumok:
- gyulladásos BC;
- terhesség;
- a PET ellenjavallata;
- távoli metasztázisok;
- nincs műtét a PST után;
- az MRI ellenjavallata;
- klausztrofóbia;
- allergia az MR kontrasztanyagra;
- súlyos veseelégtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PST-n átesett csomó-pozitív BC betegek
Bármilyen méretű, pozitív hónaljcsomókkal rendelkező emlőrákos és PST-re jelölt betegeknél PET/MRI-t végeznek mind a PST előtt, mind a PST után a műtét előtt.
|
Valamennyi érintett betegnél PET/MRI-t végeznek mind a PST, mind a műtét előtt.
Az eredmények elemzéséhez a populációt két csoportra osztjuk: a PST után pozitív axilláris nyirokcsomókkal rendelkező nőkre (1. csoport) és a PST után negatív axilláris nyirokcsomókkal rendelkező nőkre (2. csoport).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hónalji műtét vs PET/MRI.
Időkeret: A műtétet követő 1 hónapon belül elérhetővé válnak a hónaljműtét eredményei, és összehasonlítják azokat a preoperatív PET/MRI-vel
|
Az SNB (Sentinel Node Biopsia), AD (Axilláris Dissectio) vagy bármely hónaljműtét eredményeit összehasonlítják a preoperatív PET/MRI eredményeivel.
|
A műtétet követő 1 hónapon belül elérhetővé válnak a hónaljműtét eredményei, és összehasonlítják azokat a preoperatív PET/MRI-vel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PET/MRI staging teljesítményét a preoperatív A-US (hónalji ultrahang) összehasonlítják.
Időkeret: 12 hónaposan
|
A preoperatív A-US-ból származó hónaljcsomók állapotára vonatkozó eredményeket összehasonlítják a preoperatív PET/MRI eredményeivel.
|
12 hónaposan
|
|
Összefüggés a PET/MRI paraméterek és a prognózis között
Időkeret: Kiinduláskor és 5 évesen
|
A PET/MRI vizsgálatok kvantitatív elemzése lehetővé teszi a standard képalkotó biomarkerek kinyerését a tumor klinikai és patológiai adatokkal való korrelációjához. A képelemzést mind a színpadon, mind a PST végén elvégzik. A PET-képelemzés funkcionális paraméterei közé tartozik a standardizált felvételi érték és a metabolikus daganat térfogata. Az emlő-MR-képekből a kvantitatív és szemikvantitatív adatok a DWI és DCE MR szekvenciákhoz kapcsolódnak. Pontosabban, a dinamikus DCE-ből nyert úgynevezett időintenzitási görbéből (TIC) néhány paraméter kinyerhető, például a csúcsig eltelt idő, a csúcsfokozás százaléka, a jeljavítási arány és a kezdeti fokozási százalék. A DWI MR szekvenciából látszólagos diffúziós együttható térkép számolható. |
Kiinduláskor és 5 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: GENTILINI, IRCCS San Raffaele
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gentilini O, Veronesi U. Staging the Axilla in Early Breast Cancer: Will Imaging Replace Surgery? JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1031-2. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2337. No abstract available.
- Heusch P, Nensa F, Schaarschmidt B, Sivanesapillai R, Beiderwellen K, Gomez B, Kohler J, Reis H, Ruhlmann V, Buchbender C. Diagnostic accuracy of whole-body PET/MRI and whole-body PET/CT for TNM staging in oncology. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Jan;42(1):42-8. doi: 10.1007/s00259-014-2885-5. Epub 2014 Aug 12.
- Stadnik TW, Everaert H, Makkat S, Sacre R, Lamote J, Bourgain C. Breast imaging. Preoperative breast cancer staging: comparison of USPIO-enhanced MR imaging and 18F-fluorodeoxyglucose (FDC) positron emission tomography (PET) imaging for axillary lymph node staging--initial findings. Eur Radiol. 2006 Oct;16(10):2153-60. doi: 10.1007/s00330-006-0276-4. Epub 2006 May 3.
- Taneja S, Jena A, Goel R, Sarin R, Kaul S. Simultaneous whole-body (1)(8)F-FDG PET-MRI in primary staging of breast cancer: a pilot study. Eur J Radiol. 2014 Dec;83(12):2231-2239. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.09.008. Epub 2014 Sep 28.
- Melsaether AN, Raad RA, Pujara AC, Ponzo FD, Pysarenko KM, Jhaveri K, Babb JS, Sigmund EE, Kim SG, Moy LA. Comparison of Whole-Body (18)F FDG PET/MR Imaging and Whole-Body (18)F FDG PET/CT in Terms of Lesion Detection and Radiation Dose in Patients with Breast Cancer. Radiology. 2016 Oct;281(1):193-202. doi: 10.1148/radiol.2016151155. Epub 2016 Mar 29.
- Veronesi U, De Cicco C, Galimberti VE, Fernandez JR, Rotmensz N, Viale G, Spano G, Luini A, Intra M, Veronesi P, Berrettini A, Paganelli G. A comparative study on the value of FDG-PET and sentinel node biopsy to identify occult axillary metastases. Ann Oncol. 2007 Mar;18(3):473-8. doi: 10.1093/annonc/mdl425. Epub 2006 Dec 12.
- van Nijnatten TJA, Goorts B, Voo S, de Boer M, Kooreman LFS, Heuts EM, Wildberger JE, Mottaghy FM, Lobbes MBI, Smidt ML. Added value of dedicated axillary hybrid 18F-FDG PET/MRI for improved axillary nodal staging in clinically node-positive breast cancer patients: a feasibility study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Feb;45(2):179-186. doi: 10.1007/s00259-017-3823-0. Epub 2017 Sep 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNB vs PET/MRI 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .